Spécialiste AFR Dispositifs Médicaux (H/F)

En tant que Spécialiste Affaires Réglementaires, vous intervenez dans le cadre du développement de dispositifs électro-médicaux avec logiciel intégré.

Votre rôle sera alors plus précisément de :

• Participer au dossier de conception (Change Request) de Dispositifs Médicaux électro-médicaux embarquant du logiciel et/ou étant un logiciel, ainsi qu’à la mise à disposition des dossiers pour le marquage CE et enregistrements hors Europe dans le respect des réglementations en vigueur.
• Assurer le suivi des enregistrements de ce(s) produit(s) (initial et maintenance) en liaison avec le réseau de filiales et distributeurs monde.
• Participer à la veille règlementaire et au déploiement des évolutions règlementaires et normatives.
• Participer si besoin à la  revue de la conformité réglementaire des éléments de promotions.
• Aide à l'amélioration des process réglementaire du service au sein de notre client.

Vous intervenez dans le respect des réglementations internationales et les procédures internes de notre client.