Spécialiste AFR Dispositifs Médicaux (H/F)

Notre client est un laboratoire français leader sur son marché et qui développe des médicaments et des dispositifs médicaux. Dans le cadre du développement de leur activité, il souhaite renforcer leurs équipes et recherche un(e)

 

Spécialiste AFR Dispositifs Médicaux

En tant que Spécialiste Affaires Réglementaires, vous intervenez dans le cadre du développement de dispositifs électro-médicaux avec logiciel intégré.

Votre rôle sera alors plus précisément de :

  • Participer au dossier de conception (Change Request) de Dispositifs Médicaux électro-médicaux embarquant du logiciel et/ou étant un logiciel, ainsi qu’à la mise à disposition des dossiers pour le marquage CE et enregistrements hors Europe dans le respect des réglementations en vigueur.
  • Assurer le suivi des enregistrements de ce(s) produit(s) (initial et maintenance) en liaison avec le réseau de filiales et distributeurs monde.
  • Participer à la veille règlementaire et au déploiement des évolutions règlementaires et normatives.
  • Participer si besoin à la  revue de la conformité réglementaire des éléments de promotions.
  • Aide à l'amélioration des process réglementaire du service au sein de notre client.

Vous intervenez dans le respect des réglementations internationales et les procédures internes de notre client.

De formation supérieure dans le domaine scientifique et/ou informatique, vous justifiez d’une expérience significative similaire acquise sur des Dispositifs médicaux intégrant des logiciels.

Vous avez de bonnes aptitudes à la communication et aux relations interpersonnelles. Vous êtes reconnu pour votre rigueur et votre esprit d’analyse.

Vous maitrisez l’anglais.

Ce poste est à pourvoir immédiatement en CDI (télétravail possible) en région parisienne.

Vous vous reconnaissez dans ce bref descriptif ? Votre esprit d’initiative vous donne envie de postuler!? Envoyez-nous sans attendre votre candidature!

Spécialiste AFR Dispositifs Médicaux (H/F) Affaires réglementaires CDI

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Référence de l'annonce : AL0792NG164