Senior Clinical Scientist (H/F)

Intégré(e) au Département Clinique, vous contribuez à la mise en œuvre de la stratégie clinique en lien avec les différents départements et partenaires extérieurs impliqués.

Plus particulièrement, vos mission seraient les suivantes :

• Mettre votre expertise scientifique au service de la conception d’essais cliniques, en alignement avec la stratégie de développement clinique ;
• Contribuer à la production de documents essentiels pour les études, dont les protocoles d’études, les sections cliniques de la brochure Investigateurs et le consentement éclairé des patients ;
• Soutenir les initiatives reposant sur l’utilisation des données obtenues en condition réelle (real-world evidence) pour aider à la prise de décision ;
• Analyser les données cliniques, en collaboration avec d’autres fonctions, et solliciter l’avis du Comité de Surveillance et de Suivi (DSMB) et/ou du « Clinical Event Committee », lorsque c’est nécessaire ;
• Contribuer à la rédaction des sections cliniques de la documentation réglementaire (par ex. : PIP, NDA, MAA, IND, IB, dossier d’information) et contribuer aux interactions réglementaires à l’écrit et à l’oral en apportant une perspective clinique ;
• Collaborer avec le Clinical Team Leader (CTL) et d’autres membres de l’équipe en charge de l’étude pour analyser les principaux indicateurs de l’étude et identifier les actions à mettre en œuvre ;
• Participer à l’identification et la sélection de sites investigateurs et soutenir ces sites au cours de l’étude en étroite collaboration avec d’autres membres de l’équipe ;
• Participer à l’identification, la sélection et la formation des sociétés prestataires de service participants aux études cliniques ;
• Participer aux activités de préparation aux inspections pour les essais cliniques qui vous sont assignés

Vous intervenez dans le respect des réglementations en vigueur et des procédures internes.