PHARMACIEN AFFAIRES REGLEMENTAIRES (H/F)

Vous intervenez dans le cadre du Département Affaires Réglementaires de notre client. Vous participez à la réalisation des activités réglementaires liées à l’enregistrement et au maintien des autorisations de mise sur le marché (AMM) pour les produits dont il a la charge.

Plus particulièrement,

• Vous coordonnez la constitution des dossiers d'AMM et post AMM (renouvellement, variation, supplément, etc), en relation avec les différents interlocuteurs internes/externes
• Vous assurez la rédaction de la partie administrative des dossiers d'AMM et post AMM
• Vous déposez les dossiers d'AMM et post-AMM directement ou via les filiales ou agents et vous assurez le suivi de ces dossiers, les réponses aux questions des autorités
• Vous préparez les demandes réglementaires spécifiques (demandes d’autorisation d’essais cliniques, autorisation temporaire d'utilisation (ATU), demandes d'importation...)
• Vous assurez un support réglementaire aux différents secteurs de l’entreprise et vous êtes l’interlocuteur privilégié pour les produits/sujets dont il a la charge
• Vous élaborez, validez et diffusez les textes relatifs aux articles de conditionnement et à l’information produit
• Vous assurez une veille règlementaire

Vous travaillez dans le respect des procédures internes et de la réglementation en vigueur.