Chargé(e) AQ Clinique Senior (H/F)

Vous intervenez pour garantir la conformité des activités cliniques et de pharmacovigilance au regard des exigences réglementaires, des procédures opératoires standardisées et des politiques applicables.

Plus particulièrement, vos missions seraient les suivantes :

• Participer à la mise en place, à la mise à jour et au maintien du SMQ pour les activités cliniques et de pharmacovigilance (procédures opératoires standardisées (POS), documents qualité…) ; 
• Contribuer à la révision régulière des différents documents (POS, protocoles, brochure investigateur, CRF, rapports d’études,…) pour assurer leur conformité aux exigences réglementaires en vigueur
• Définir, suivre et analyser les indicateurs qualité en lien avec les essais cliniques et les activités PV
• Contribuer à l’identification et à l’évaluation des risques liés à la qualité
• Organiser, faciliter et superviser les audits GCP (internes ou externes), assurer le suivi des plans d’action (CAPA) jusqu’à clôture
• Assurer la supervision des prestataires et CROs impliqués dans les activités de développement, incluant la révision des contrats, la réalisation des activités de qualification et le suivi des indicateurs associés
• Intervenir en tant que référent qualité (SME) pour conseiller les équipes de développement clinique et contribuer à l’harmonisation des pratiques et à l’amélioration continue des processus ;
• Participer à la veille réglementaire dans le domaine GCP/GVP

Vous intervenez dans le respect des réglementations en vigueur et des procédures internes.