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  • Affaires réglementaires
Affaires réglementaires
30.03.2017
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Chargé(e) Affaires Règlementaires DM H/F

Nous recherchons actuellement un(e) Chargé(e) en Affaires Règlementaires DM H/F pour le compte d’une entreprise de fabrication en sous-traitance.

Rattaché(e) au Responsable Affaires réglementaires, vos principales missions sont :

• Le développement des stratégies réglementaires selon la classe du produit, la connaissance de la législation européenne et des réglementations liées aux dispositifs médicaux.

• La préparation des dossiers marquage CE / enregistrement pour soumission.

• La gestion de la traçabilité documentaire en cas de modification produit, soumission d’amendements, documents additionnels ou nouvelles demandes aux autorités, si besoin.

• La révision de la littérature pour les revendications européennes et autres pays avant publication, pour assurer l’alignement avec les dossiers soumis et les réglementations en vigueur.

• La participation au développement et à la maintenance des procédures et instructions réglementaires de l’entreprise.

Pharmacien ou avec une formation scientifique supérieure, vous justifiez d’une expérience significative en Affaires Réglementaires dans les dispositifs médicaux.

Vous avez déjà élaboré(e) des dossiers de marquage CE (ISO 13485) et avez une maîtrise de l’enregistrement à l’international.

Vous êtes reconnu pour votre leadership, vous avez le sens de l’organisation, de la communication, de la prise de décision et un goût prononcé pour la qualité et le respect des délais.

Vous parlez anglais couramment.

Poste basé à Paris intramuros, à pourvoir rapidement.

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Data Manager H/F Recherche clinique
22.03.2017
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Data Manager H/F

Vous êtes titulaire d’une formation spécifique en data management et vous avez acquis une première expérience d’au moins deux ans, en public ou privé (CRO ou laboratoire).

Sous la responsabilité de la direction médicale, vous intervenez sur le suivi des activités de Data Management dans le cadre de projets cliniques internationaux.

Vous aurez comme principales missions :
– La mise en place des spécifications de set-up de la base,
– La programmation sous SAS et la gestion de contrôles de cohérence,
– La création de la documentation de l’étude (DMP, DVP,…),
– La gestion des données et des queries,
– La gestion des prestataires,…

Vous travaillez dans le respect des réglementations internationales et des procédures internes.

Vous êtes avez le sens de l’organisation, de la communication, de la prise de décision et un goût prononcé pour la qualité et le respect des délais.

Vous êtes doté(e) de bonnes connaissances du langage de programmation SAS et vous maîtrisez l’anglais.

Poste à pourvoir rapidement.

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Biostatisticien H/F Recherche clinique
21.03.2017
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Biostatisticien H/F

Nous recherchons actuellement un Biostatisticien pour un laboratoire pharmaceutique de référence dans le domaine de l’ophtalmologie et présent dans une soixantaine de pays à travers le monde.

Sous la responsabilité de la direction médicale, vous serez impliqué(e) dans plusieurs études cliniques où vous aurez comme principale mission la réalisation des analyses statistiques.

A ce titre, vous aurez la responsabilité de la revue des requests, la programmation des analyses sous SAS, l’évaluation des aspects statistiques pour ensuite valider les résultats et assurer leur interprétation en vue de soumission.

Vous assurerez un reporting régulier sur l’avancement des projets avec vos interlocuteurs.

Vous avez une formation en biostatistique et vous bénéficiez d’une expérience significative dans un poste similaire. Une maitrise de l’anglais est indispensable.

Vous êtes reconnu pour votre leadership, vous avez le sens de l’organisation, de la communication, de la prise de décision et un goût prononcé pour la qualité et le respect des délais.

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Médecin de recherche clinique H/F Recherche clinique
16.03.2017
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Médecin de recherche clinique H/F

Médecin, vous disposez d’une expérience significative dans la conduite des études cliniques acquise en laboratoire ou en CRO au cours de laquelle vous avez développé une très bonne maitrise de la méthodologie des études cliniques. Vous avez idéalement travaillé sur des projets en rhumatologie.

Nous recherchons actuellement un(e) médecin de recherche clinique pour un laboratoire pharmaceutique de dimension internationale.

Vous interviendrez au sein du département des opérations cliniques globales de notre client.

Vos principales missions seront de réaliser des prestations opérationnelles de gestion médicale d’études cliniques:
– Rédaction de documents relatifs aux essais : synopsis, protocole, consentement, amendements, plan de validation…
– Revue médicale des données des patients sur « patient profile », listings et CIOMs et collaboration avec la pharmacovigilance (PV) pour la revue de la cohérence des données.
– Revue des documents de l’étude, revue et validation médicale des données
– Participation à la rédaction des rapports cliniques des études, à la revue des tables statistiques associées
– Aide à l’organisation du comité d’experts

Vous intervenez dans le respect des réglementations internationales et des procédures internes en vigueur.

Vous êtes reconnu pour votre Leadership et votre aisance relationnelle. Vous avez un anglais courant et vous êtes disponible très rapidement.

Poste basé en région parisienne

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Assurance qualité
13.03.2017
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Pharmacien Assurance Qualité H/F

Docteur en pharmacie, thèsé et inscrit (ou inscriptible) au Conseil de l’ordre en section B, vous disposez d’une première expérience réussie.

Nous recherchons actuellement un Pharmacien Assurance Qualité H/F pour un laboratoire pharmaceutique français spécialisé dans la promotion de produits matures à forte notoriété.

Vous serez amené à piloter le système de management qualité du laboratoire.

A ce titre, vous serez amené à :
– Assurer le suivi qualité des fournisseurs et des sous-traitants de l’entreprise ;
– Négocier et suivre des budgets avec les prestataires;
– Superviser les audits internes et externes ;
– Assurer le suivi des anomalies, la mise en œuvre des actions correctives et préventives, le suivi des indicateurs qualité ;
– Contribuer et favoriser le développement des conditions d’amélioration de la qualité.

Les missions seront réalisées conformément à la réglementation en vigueur, aux procédures et outils du laboratoire.

Vous êtes reconnu pour votre leadership, vous êtes autonome, vous avez le sens de l’organisation, de la communication, de la prise de décision et un goût prononcé pour la qualité et le respect des délais.

Vous êtes disponible ASAP.

Vous parlez anglais couramment.

Poste basé en région IDF.

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Médecin en recherche clinique H/F Recherche clinique
07.03.2017
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Médecin en recherche clinique H/F

Médecin de formation, vous disposez d’une expérience dans la conduite des études cliniques sur un plan médical, une bonne connaissance de la méthodologie des études cliniques et vous êtes doté de bonnes connaissances dans le domaine de l’oncologie.

Nous recherchons actuellement un(e) Médecin en recherche clinique H/F pour un laboratoire français d’envergure internationale.

Vous interviendrez au sein du département des opérations cliniques globales, vous piloterez des études en oncologie.
Vos principales missions seront :
– la conduite des études cliniques sur un plan médical
– la revue, l’interprétation et le suivi des études et des patients (CRFs, listings médicaux, patient’s profile, coding, suivi des AE/SAEs, réponses aux questions médicales internes et externes …)
– l’analyse et interprétation des résultats des études cliniques

Vous travaillez dans le respect des réglementations internationales et des procédures internes en vigueur.
Vous êtes reconnu pour votre Leadership et votre aisance relationnelle.

Vous avez un anglais courant et vous êtes disponible très rapidement.

Poste basé en région Midi-Pyrénées.

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Pharmacovigilant H/F Pharmacovigilance
10.02.2017
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Pharmacovigilant H/F

Pharmacien de formation ou de formation scientifique supérieure, vous justifiez d’une expérience significative au sein d’une CRO ou d’un Laboratoire Pharmaceutique.

Nous recherchons actuellement un(e) Pharmacovigilant H/F pour un laboratoire pharmaceutique français de renom.

Votre mission sera de participer aux différentes activités de la pharmacovigilance, dans le respect des procédures internes et de la réglementation en vigueur.

Vos principales responsabilités seront :
– la réception des notifications spontanées, des effets indésirables par les Professionnels de santé, Patients et Autorités de Santé,
– le traitement des cas de pharmacovigilance,
– la préparation des rapports périodiques,
– la préparation et la validation médicale des différents livrables de la PV.

Vous êtes reconnu pour votre implication et votre investissement, vous avez le sens de l’organisation, et un goût prononcé pour la qualité et le respect des délais.

Votre niveau d’anglais est opérationnel, à l’écrit comme à l’oral.

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Gestionnaire de base de données PV (H/F) Pharmacovigilance
10.02.2017
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Gestionnaire de base de données PV (H/F)

Nous recherchons actuellement un Gestionnaire de base de données PV (H/F) pour un laboratoire pharmaceutique français leader sur son domaine d’activité et actuellement en plein essor.

Vous serez impliqué dans la gestion de la base de données de pharmacovigilance: saisie, contrôle, extraction des données pour la rédaction des rapports périodiques de sécurité.

A ce titre, vos principales missions seront :
– d’assurer dans les délais impartis la saisie des cas : mise en forme des données, traduction et codage, rédaction en anglais des narratifs dans la base de données ;
– de réaliser des requêtes dans la base de données à partir des demandes formulées par l’équipe et formater les données de pharmacovigilance de la base de données dans un format utilisable pour rédiger les rapports périodiques de sécurité (PSUR …)

Idéalement, vous êtes titulaire d’une formation spécifique type licence en Gestion de données en PV et vous avez acquis une première expérience sur une fonction similaire, en CRO ou en laboratoire.

Vous êtes reconnu pour votre implication et votre investissement, vous avez le sens de l’organisation, et un goût prononcé pour la qualité et le respect des délais.

Vous maitrisez l’anglais et vous êtes disponible ASAP.

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Clinical Project Manager H/F Recherche clinique
10.02.2017
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Clinical Project Manager H/F

Nous recherchons actuellement un Clinical Project Manager H/F pour un laboratoire pharmaceutique d’envergure internationale qui développe des projets cliniques innovants.

Vous intégrerez le département des Opérations Cliniques.

Vous assurerez le management et le suivi opérationnel des projets jusqu’à leur clôture : soumissions, suivi opérationnel, management des prestataires et du budget. Vous managerez les différents intervenants internes ou externes pour vous assurer du bon déroulement du projet jusqu’à son terme.

Vous travaillerez dans le respect des procédures internes et des réglementations internationales.

De formation scientifique supérieure, vous bénéficiez d’une expérience réussie dans un poste similaire.

Vous êtes reconnu pour votre leadership, vous avez le sens de l’organisation, de la communication, de la prise de décision et un goût prononcé pour la qualité et le respect des délais.

Vous maitrisez l’anglais, à l’écrit comme à l’oral et vous êtes disponible rapidement.

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Affaires réglementaires
10.02.2017
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Responsable produits Technico-Règlementaire H/F

De formation scientifique (Pharmacien ou chimiste avec un Master en Affaires réglementaires), vous possédez une expérience significative des affaires technico réglementaires.

Nous recherchons actuellement, dans le cadre d’une prestation, un Responsable produits Technico-Règlementaire H/F pour un laboratoire pharmaceutique français d’envergure internationale.

Intégré(e) au sein de la Direction des Affaires Règlementaires, vous aurez la responsabilité d’un portefeuille de projets et produits commercialisés. A ce titre, Vous aurez à développer des stratégies réglementaires CMC essentiellement pour la maintenance, mais aussi pour des extensions de territoire.

Vos principales missions seront :
– d’élaborer des stratégies réglementaires monde pour le contenu du dossier CMC (module 2.3 et 3) ;
– de mener et coordonner la préparation des dossiers réglementaires pour soumission des changements concernant uniquement le CMC ;
– d’interagir avec les Autorités de Santé dont mener et coordonner les négociations stratégiques dans le domaine du CMC ;
– de participer à des initiatives de Compliance réglementaire CMC ;
– de développer et maintenir des interactions efficaces avec les partenaires.

Vous êtes reconnu pour votre Leadership et votre aisance relationnelle. Vous avez un anglais courant et vous êtes disponible très rapidement.

Poste basé en IDF.

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