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  • Affaires réglementaires
Médecin de pharmacovigilance H/F Pharmacovigilance
10.10.2017
CDI Postuler

Médecin de pharmacovigilance H/F

Dans le cadre du développement de notre département PV, nous recherchons un Médecin de pharmacovigilance pour un laboratoire pharmaceutique français en plein essor et leader sur son marché.

La mission consiste à participer aux différentes activités de PV, dans le respect des procédures internes et de la réglementation en vigueur (notamment Volume 9A, Volume 10, ICH, Bonnes Pratiques de PV).

Ces activités sont :

– la réception des notifications spontanées des effets indésirables par les Professionnels de santé, patients et Autorités de Santé,

– le traitement des cas de PV,

– la préparation des rapports périodiques,

– la préparation et la validation médicale des différents livrables de la PV.

Médecin de formation, vous bénéficiez d’une expérience significative en pharmacovigilance acquise au sein d’une CRO ou d’un Laboratoire Pharmaceutique.

Vous maitrisez l’anglais et vous êtes disponible ASAP.

Poste basé en région parisienne.

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Data Manager Pharmacovigilance (H/F) Pharmacovigilance
03.10.2017
CDI Postuler

Data Manager Pharmacovigilance (H/F)

Dans le cadre du développement de notre département Pharmacovigilance, nous recherchons un Data Manager PV (H/F) pour un laboratoire pharmaceutique français leader sur son domaine d’activité et actuellement en plein essor.

Vous effectuerez votre mission au sein du Département PV de notre client.

Vous serez impliqué dans la gestion de la base de données de pharmacovigilance: saisie, contrôle, extraction des données pour la rédaction des rapports périodiques de sécurité.

A ce titre, vos principales missions seront :

– d’assurer dans les délais impartis la saisie des cas : mise en forme des données, traduction et codage, rédaction en anglais des narratifs dans la base de données;

– de réaliser des requêtes dans la base de données à partir des demandes formulées par l’équipe et formater les données de pharmacovigilance de la base de données dans un format utilisable pour rédiger les rapports périodiques de sécurité (PSUR …)

Vous êtes reconnu pour votre implication et votre investissement, vous avez le sens de l’organisation, et un goût prononcé pour la qualité et le respect des délais.

Idéalement, vous êtes titulaire d’une formation spécifique type licence en Gestion de données en PV et vous avez acquis une première expérience réussie sur une fonction similaire, en CRO ou en laboratoire.

Vous maitrisez l’anglais et vous êtes disponible rapidement.

Poste basé en IDF.

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Study Manager H/F Recherche clinique
20.09.2017
CDI Postuler

Study Manager H/F

Partenaire reconnu des plus grands laboratoires pharmaceutiques et des professionnels de la santé, de l’agroalimentaire et de la cosmétologie, nous recherchons actuellement un Study Manager pour un laboratoire pharmaceutique français leader sur son marché.

Vous intégrerez le département des Opérations Cliniques de notre client.

Vous assurerez le management et le suivi opérationnel d’un projet clinique sur un dispositif médical impliquant une importante cohorte de patients.

Vous interviendrez sur toutes les phases du projet : soumissions, mise en place, suivi opérationnel, management des prestataires et du budget.

Vous managerez les différents intervenants internes ou externes pour vous assurer du bon déroulement du projet jusqu’à son terme.

Vous travaillerez dans le respect des procédures internes et des réglementations internationales.

De formation scientifique supérieure, vous bénéficiez d’une expérience similaire au cours de laquelle vous avez pu mener un projet clinique sur un device impliquant un grand nombre de patients.

Vous maitrisez l’anglais, à l’écrit comme à l’oral et vous êtes disponible immédiatement.

Vous êtes reconnu pour votre leadership, vous avez le sens de l’organisation, de la communication, de la prise de décision et un goût prononcé pour la qualité et le respect des délais.

Poste basé dans l’ouest parisien, à pourvoir en CDI.

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Affaires réglementaires
20.09.2017
CDI Postuler

Chargé en Affaires Règlementaires H/F

Dans le cadre des missions qui nous sont confiées, nous recherchons actuellement un chargé en Affaires Règlementaires pour le compte d’un laboratoire pharmaceutique international.

Intégré(e) au sein de la Direction des Affaires Règlementaires, vos principales missions seront :

– De gérer un portefeuille de produits au niveau règlementaire;
– De s’assurer de la mise en conformité des dossiers en fonction de l’évolution de la réglementation et des modifications décidées en interne;
– D’organiser la validation des documents promotionnels et de contrôler les articles de conditionnement;
– De faire la revue du format et du contenu des textes liés au packaging, les résumés des caractéristiques du produit, les notices et les étiquetages;
– De préparer des dossiers de demande à l’ANSM pour les éléments promotionnels et les éléments d’information médicale;
– De réaliser une veille réglementaire : analyser et informer les départements concernés des pratiques promotionnelles et des éventuelles sanctions.

Pharmacien ou scientifique de formation vous possédez une expérience significative sur un poste identique.

Poste basé sur la région lyonnaise

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Affaires réglementaires
14.09.2017
CDD Postuler

Chargé en Affaires Règlementaires labeling H/F

Dans le cadre des missions qui nous sont confiées, nous recherchons actuellement un Chargé en affaires règlementaires labeling pour le compte d’un laboratoire français.

Au sein du Département Affaires Réglementaires Corporate, vos principales missions sont les suivantes :

– Responsabilité de la conformité des dossiers d’enregistrement des médicaments

– Elaboration et mise en œuvre des dossiers (CTD parties : 2.4 et 2.5)

– Supervision de la réalisation des dossiers (AMM, extension de gamme, variations, renouvellement, PSUR, réponses aux autorités…) pour les parties cliniques et précliniques ;

– Veille au respect de la conformité des dossiers quant aux exigences réglementaires et de pharmacovigilance (guidelines ICH, EMA, FDA, GVP)

De formation supérieure scientifique (pharmacien, ingénieur chimiste, master en biologie, chimie…), vous justifiez d’une première expérience à un poste similaire.

Vous êtes disponible immédiatement.

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Affaires réglementaires
14.09.2017
CDD Postuler

Chargé en Affaires Règlementaires Export H/F

Dans le cadre des missions qui nous sont confiées, nous recherchons actuellement un Chargé en Affaires Règlementaires Export pour le compte d’un laboratoire français.

Vous participez à l’élaboration et la mise en œuvre des stratégies technico-réglementaires du groupe.

Vous documentez et rédigez la partie pharmaceutique des dossiers d’AMM pour les enregistrements des médicaments au niveau européen et international.

Dans ce cadre, vous :

– rédigez les modules pharmaceutiques des dossiers d’enregistrement, en conformité avec les procédures réglementaires, prêts à être soumis aux autorités de santé, dans le cadre des activités réglementaires du groupe (dépôts, variations, réponses aux questions des autorités de santé …);
– conseillez et assistez les services concernés (Développement, Production, Qualité, …) sur les aspects réglementaires concernant les dossiers supervisés;
– participez à la veille réglementaire;
– participez à la rédaction et à la mise à jour des procédures.

Vous possédez de bonnes capacités rédactionnelles en anglais et une maîtrise des logiciels de bureautique. Vos qualités humaines & relationnelles vous permettent d’entretenir des contacts efficaces en interne et à l’international.

De formation supérieure scientifique (pharmacien, ingénieur chimiste, master en biologie, chimie…), vous justifiez d’une première expérience à un poste similaire.

Vous êtes disponible immédiatement

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Assurance qualité
28.07.2017
CDD Postuler

Pharmacien AQ H/F

Dans le cadre des missions qui nous sont confiées, nous recherchons actuellement un Pharmacien AQ pour un laboratoire spécialisé dans la santé animale.

Au sein d’une équipe rattachée au Responsable Assurance Qualité, vous garantissez la conformité des process et la cohérence des décisions de libération des lots.

Vos missions concernent principalement:

– La libération des lots : analyse de l’ensemble des éléments décisionnels tout au long du processus, cohérence des décisions de libération de lots, traitement des anomalies, incidents et déviations et conformité des documents;

– L’amélioration de la qualité en amont : anticipation des dérives et des dysfonctionnements, identification des risques opérationnels.

Pharmacien thésé, vous justifiez d’une première expérience réussie acquise en milieu industriel sur un poste similaire.

Poste basé en Bretagne, à pourvoir immédiatement.

CDD de 5 mois.

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Chef de projets cliniques oncologie H/F Recherche clinique
27.07.2017
CDI Postuler

Chef de projets cliniques oncologie H/F

Dans le cadre des missions qui nous sont confiées, nous recrutons un chef de projets cliniques oncologie.

Vous travaillez au sein du Département des Opérations Cliniques.

Vous assurez le management et le suivi opérationnel des projets jusqu’à leur clôture:

=> soumissions, suivi opérationnel, management des vendors et du budget.

Vous managez les différents intervenants internes ou externes pour vous assurer du bon déroulement du projet jusqu’à son terme.

Vous travaillez dans le respect des procédures internes et des réglementations internationales.

De formation scientifique supérieure, vous bénéficiez d’une expérience significative dans un poste similaire.

Vous êtes reconnu pour votre leadership, vous avez le sens de l’organisation, de la communication, de la prise de décision et un goût prononcé pour la qualité et le respect des délais.

Votre anglais est opérationnel et vous êtes disponible ASAP.

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Assistant Technique H/F Recherche clinique
27.07.2017
CDD Postuler

Assistant Technique H/F

Dans le cadre des missions qui nous sont confiées, nous recherchons actuellement un Assistant Technique pour un acteur pharmaceutique de premier plan.

Vous travaillez au sein du Département du Développement Clinique.

Vos principales missions seront:

– de préparer les documents et annexes de rapports;

– d’intégrer des tables et annexes dans les rapports, Insertion table des matières, renvois, création, légende, note de fin de page pour la constitution de dossiers;

– d’effectuer le contrôle de qualité technique de la mise au format des rapports;

– de coordonner et d’assurer la constitution des fichiers composants les annexes des dossiers.

De formation Bac + 2 type BTS Assistant de Direction, vous disposez d’une expérience similaire acquise dans différentes structures pharmaceutiques. Vous avez une excellente maitrise des logiciels, en particulier Word avancé 2013 et Adobe Acrobat.

Vous travaillez dans le respect de la réglementation internationale et des procédures de notre client.

Votre anglais est opérationnel et vous êtes disponible rapidement.

Poste à pourvoir en CDD de 9 mois, démarrage début octobre 2017.

Région Midi-Pyrénées.

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Affaires réglementaires
26.07.2017
CDD Postuler

Responsable qualité et affaires règlementaires H/F

Dans le cadre des missions qui nous sont confiées, nous recherchons actuellement un Responsable qualité et affaires règlementaires pour une jeune structure spécialisée, leader dans le secteur du diagnostic cellulaire.

Vos principales missions seront:

– La mise en place de la certification ISO 13485/2016 et son suivi dans le temps;
– La mise en place de certifications internationales nécessaires à la commercialisation des produits;
– La gestion et le suivi des procédures qualité et des affaires réglementaires concernant les clients, fournisseurs et autorités compétentes;
– Le suivi du dossier technique pour l’obtention du marquage CE;
– Le management du système d’amélioration continue (CAPA, change control, suivi fournisseurs,…);
– Les audits internes et externes.

De formation scientifique supérieure, vous bénéficiez d’une expérience réussie de minimum 3 ans dans un poste similaire.

Vous êtes reconnu pour votre leadership, votre dynamisme, vous avez le sens de l’organisation, de la communication, de la prise de décision et un goût prononcé pour la qualité et le respect des délais.

Vous maitrisez l’anglais, à l’écrit comme à l’oral.

Vous êtes disponible rapidement.

Poste basé en IDF.

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