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  • Affaires médicales
  • Affaires réglementaires
Pharmacovigilant  H/F Pharmacovigilance
19.05.2017
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Pharmacovigilant H/F

Nous recherchons actuellement un(e) Pharmacovigilant(e) pour un laboratoire pharmaceutique français de renom, leader sur son marché.

La mission consiste à participer aux différentes activités de PV, dans le respect des procédures internes et de la réglementation en vigueur.

Vos principales responsabilités seront :

– la réception des notifications spontanées des effets indésirables par les Professionnels de santé, Patients et Autorités de Santé,
– le traitement des cas de PV,
– la préparation des rapports périodiques,
– la préparation et la validation médicale des différents livrables de la PV.

Pharmacien, vous justifiez d’une première expérience réussie au sein d’une CRO ou d’un Laboratoire Pharmaceutique.

Votre niveau d’anglais est opérationnel, à l’écrit comme à l’oral.

Vous êtes reconnu pour votre implication et votre investissement, vous avez le sens de l’organisation, et un goût prononcé pour la qualité et le respect des délais.

Poste basé en IdF

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Compliance PV Associate Pharmacovigilance
03.05.2017
CDI Postuler

Compliance PV Associate

Pharmacien ou de formation scientifique supérieure, vous avez acquis une expérience solide de la pharmacovigilance au cours de laquelle vous avez pu aborder des activités transversales.

Nous recherchons actuellement un(e) Compliance PV Associate H/F pour un laboratoire pharmaceutique français de renom leader sur son marché.

Au sein du département PV, vous assurerez la maintenance du PSMF (Pharmacovigilance System Master File) du laboratoire en accord avec la réglementation en vigueur.

A ce titre, vos principales responsabilités seront :

– De contribuer à la maintenance et à l’amélioration continue du PSMF ;

– D’analyser et améliorer la compliance au système qualité du département PV (mise en place de KPI) ;

– De préparer les audits et/ou inspections et d’assurer le suivi de l’ensemble des réponses transmises aux autorités de santé

– D’assurer la gestion et la coordination des contrats partenaires en relation avec le département juridique.

– D’interagir avec les filiales européennes du Groupe sur les aspects PV (coordination des formations, suivi des activités locales,…).

Vous avez une bonne maitrise de l’anglais et êtes disponible très rapidement.

Vous êtes reconnu pour votre implication et votre investissement, vous avez le sens de l’organisation, et un goût prononcé pour la qualité et le respect des délais.

Poste basé en IdF.

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Chargé de cosmetovigilance H/F Pharmacovigilance
05.04.2017
CDI Postuler

Chargé de cosmetovigilance H/F

Nous recherchons actuellement un(e) chargé(e) de cosmétovigilance H/F pour une marque de renom.

A ce titre, vos principales responsabilités seront :

– la déclaration des effets indésirables et le recueil des informations les concernant

– l’enregistrement, l’évaluation et l’exploitation des informations relatives à ces effets dans un but de prévention ;

– la réalisation de toutes études et de tous travaux concernant la sécurité d’emploi des produits cosmétiques ;

– la veille et l’analyse scientifique, tant que le plan technique que règlementaire en matière de cosmétovigilance.

Pharmacien ou de formation scientifique supérieure, vous justifiez d’une expérience significative sur un poste similaire.

Vous êtes reconnu pour votre implication et votre investissement, vous avez le sens de l’organisation, et un goût prononcé pour la qualité et le respect des délais.

Votre niveau d’anglais est opérationnel, à l’écrit comme à l’oral.

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Medical Writer Senior H/F Recherche clinique
05.04.2017
CDD Postuler

Medical Writer Senior H/F

Pharmacien ou de formation scientifique supérieure, vous avez une expérience significative dans la rédaction de documents cliniques, dans le cadre d’une activité en CRO ou en laboratoire pharmaceutique.

Nous recherchons actuellement un Medical Writer Senior H/F pour un laboratoire pharmaceutique français de dimension internationale.

Vous apporterez votre support sur les activités de rédaction de documents, en interne et sous-traitées, pour les soumissions d’études et les soumissions de dossier AMM.

A ce titre, vous aurez la responsabilité de :
– Assurer la production des rapports d’essai clinique et autres documents scientifiques
– Conduire les actions liées à la sous-traitance de Rédaction Médicale et piloter le(s) CRO(s) en charge.
– Assurer la coordination entre les différents métiers en interne impliqués : dans la production des éléments nécessaires au développement des rapports, la revue et validation des documents jusqu’à leur finalisation
– Assurer des missions de contrôle qualité au cours des différentes étapes de production des documents
– Assurer le dépôt des rapports dans la base interne
– Assurer le dépôt des résultats des études cliniques dans EUDRA-CT et/ou ClinTrial.gov

Les missions seront réalisées conformément à la réglementation en vigueur, aux procédures et outils du laboratoire.

Vous êtes reconnu pour votre leadership, vous avez le sens de l’organisation, de la communication, de la prise de décision et un goût prononcé pour la qualité et le respect des délais.

Vous parlez anglais couramment.

Poste basé en région Midi-Pyrénées, à pourvoir ASAP.

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Affaires réglementaires
30.03.2017
CDI Postuler

Chargé(e) Affaires Règlementaires DM H/F

Nous recherchons actuellement un(e) Chargé(e) en Affaires Règlementaires DM H/F pour le compte d’une entreprise de fabrication en sous-traitance.

Rattaché(e) au Responsable Affaires réglementaires, vos principales missions sont :

• Le développement des stratégies réglementaires selon la classe du produit, la connaissance de la législation européenne et des réglementations liées aux dispositifs médicaux.

• La préparation des dossiers marquage CE / enregistrement pour soumission.

• La gestion de la traçabilité documentaire en cas de modification produit, soumission d’amendements, documents additionnels ou nouvelles demandes aux autorités, si besoin.

• La révision de la littérature pour les revendications européennes et autres pays avant publication, pour assurer l’alignement avec les dossiers soumis et les réglementations en vigueur.

• La participation au développement et à la maintenance des procédures et instructions réglementaires de l’entreprise.

Pharmacien ou avec une formation scientifique supérieure, vous justifiez d’une expérience significative en Affaires Réglementaires dans les dispositifs médicaux.

Vous avez déjà élaboré(e) des dossiers de marquage CE (ISO 13485) et avez une maîtrise de l’enregistrement à l’international.

Vous êtes reconnu pour votre leadership, vous avez le sens de l’organisation, de la communication, de la prise de décision et un goût prononcé pour la qualité et le respect des délais.

Vous parlez anglais couramment.

Poste basé à Paris intramuros, à pourvoir rapidement.

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Data Manager H/F Recherche clinique
22.03.2017
CDI Postuler

Data Manager H/F

Vous êtes titulaire d’une formation spécifique en data management et vous avez acquis une première expérience d’au moins deux ans, en public ou privé (CRO ou laboratoire).

Sous la responsabilité de la direction médicale, vous intervenez sur le suivi des activités de Data Management dans le cadre de projets cliniques internationaux.

Vous aurez comme principales missions :
– La mise en place des spécifications de set-up de la base,
– La programmation sous SAS et la gestion de contrôles de cohérence,
– La création de la documentation de l’étude (DMP, DVP,…),
– La gestion des données et des queries,
– La gestion des prestataires,…

Vous travaillez dans le respect des réglementations internationales et des procédures internes.

Vous êtes avez le sens de l’organisation, de la communication, de la prise de décision et un goût prononcé pour la qualité et le respect des délais.

Vous êtes doté(e) de bonnes connaissances du langage de programmation SAS et vous maîtrisez l’anglais.

Poste à pourvoir rapidement.

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Biostatisticien H/F Recherche clinique
21.03.2017
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Biostatisticien H/F

Nous recherchons actuellement un Biostatisticien pour un laboratoire pharmaceutique de référence dans le domaine de l’ophtalmologie et présent dans une soixantaine de pays à travers le monde.

Sous la responsabilité de la direction médicale, vous serez impliqué(e) dans plusieurs études cliniques où vous aurez comme principale mission la réalisation des analyses statistiques.

A ce titre, vous aurez la responsabilité de la revue des requests, la programmation des analyses sous SAS, l’évaluation des aspects statistiques pour ensuite valider les résultats et assurer leur interprétation en vue de soumission.

Vous assurerez un reporting régulier sur l’avancement des projets avec vos interlocuteurs.

Vous avez une formation en biostatistique et vous bénéficiez d’une expérience significative dans un poste similaire. Une maitrise de l’anglais est indispensable.

Vous êtes reconnu pour votre leadership, vous avez le sens de l’organisation, de la communication, de la prise de décision et un goût prononcé pour la qualité et le respect des délais.

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Médecin de recherche clinique H/F Recherche clinique
16.03.2017
CDI Postuler

Médecin de recherche clinique H/F

Médecin, vous disposez d’une expérience significative dans la conduite des études cliniques acquise en laboratoire ou en CRO au cours de laquelle vous avez développé une très bonne maitrise de la méthodologie des études cliniques. Vous avez idéalement travaillé sur des projets en rhumatologie.

Nous recherchons actuellement un(e) médecin de recherche clinique pour un laboratoire pharmaceutique de dimension internationale.

Vous interviendrez au sein du département des opérations cliniques globales de notre client.

Vos principales missions seront de réaliser des prestations opérationnelles de gestion médicale d’études cliniques:
– Rédaction de documents relatifs aux essais : synopsis, protocole, consentement, amendements, plan de validation…
– Revue médicale des données des patients sur « patient profile », listings et CIOMs et collaboration avec la pharmacovigilance (PV) pour la revue de la cohérence des données.
– Revue des documents de l’étude, revue et validation médicale des données
– Participation à la rédaction des rapports cliniques des études, à la revue des tables statistiques associées
– Aide à l’organisation du comité d’experts

Vous intervenez dans le respect des réglementations internationales et des procédures internes en vigueur.

Vous êtes reconnu pour votre Leadership et votre aisance relationnelle. Vous avez un anglais courant et vous êtes disponible très rapidement.

Poste basé en région parisienne

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Assurance qualité
13.03.2017
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Pharmacien Assurance Qualité H/F

Docteur en pharmacie, thèsé et inscrit (ou inscriptible) au Conseil de l’ordre en section B, vous disposez d’une première expérience réussie.

Nous recherchons actuellement un Pharmacien Assurance Qualité H/F pour un laboratoire pharmaceutique français spécialisé dans la promotion de produits matures à forte notoriété.

Vous serez amené à piloter le système de management qualité du laboratoire.

A ce titre, vous serez amené à :
– Assurer le suivi qualité des fournisseurs et des sous-traitants de l’entreprise ;
– Négocier et suivre des budgets avec les prestataires;
– Superviser les audits internes et externes ;
– Assurer le suivi des anomalies, la mise en œuvre des actions correctives et préventives, le suivi des indicateurs qualité ;
– Contribuer et favoriser le développement des conditions d’amélioration de la qualité.

Les missions seront réalisées conformément à la réglementation en vigueur, aux procédures et outils du laboratoire.

Vous êtes reconnu pour votre leadership, vous êtes autonome, vous avez le sens de l’organisation, de la communication, de la prise de décision et un goût prononcé pour la qualité et le respect des délais.

Vous êtes disponible ASAP.

Vous parlez anglais couramment.

Poste basé en région IDF.

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Médecin en recherche clinique H/F Recherche clinique
07.03.2017
CDI Postuler

Médecin en recherche clinique H/F

Médecin de formation, vous disposez d’une expérience dans la conduite des études cliniques sur un plan médical, une bonne connaissance de la méthodologie des études cliniques et vous êtes doté de bonnes connaissances dans le domaine de l’oncologie.

Nous recherchons actuellement un(e) Médecin en recherche clinique H/F pour un laboratoire français d’envergure internationale.

Vous interviendrez au sein du département des opérations cliniques globales, vous piloterez des études en oncologie.
Vos principales missions seront :
– la conduite des études cliniques sur un plan médical
– la revue, l’interprétation et le suivi des études et des patients (CRFs, listings médicaux, patient’s profile, coding, suivi des AE/SAEs, réponses aux questions médicales internes et externes …)
– l’analyse et interprétation des résultats des études cliniques

Vous travaillez dans le respect des réglementations internationales et des procédures internes en vigueur.
Vous êtes reconnu pour votre Leadership et votre aisance relationnelle.

Vous avez un anglais courant et vous êtes disponible très rapidement.

Poste basé en région Midi-Pyrénées.

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