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  • Affaires réglementaires
Clinical Project Manager H/F Recherche clinique
07.11.2017
CDI Postuler

Clinical Project Manager H/F

Dans le cadre du développement de notre département Recherche Clinique, nous recherchons un Clinical Project Manager pour une société de biotechnologie.

Vous intégrez le département des Opérations Cliniques de notre client. Vous êtes impliqué dans le pilotage d’études cliniques internationales impliquant plusieurs pays dans le domaine de l’onco-hématologie.

Vous assurez le management et le suivi opérationnel des projets jusqu’à leur clôture : soumissions, suivi opérationnel, suivi du budget,…

Vous sélectionnez, managez et supervisez, les différentes CROs impliquées dans le projet. Vous êtes l’interlocuteur privilégié des intervenants internes et externes pour tout ce qui concerne ce projet.

Vous travaillez dans le respect des procédures internes et des réglementations internationales.

Vous êtes disponible pour un démarrage début décembre.

Poste basé sur Lyon, à pourvoir en CDI.

De formation scientifique supérieure, vous bénéficiez d’une expérience réussie dans un poste similaire au cours de laquelle vous avez eu l‘occasion de travailler sur des études cliniques internationales dans le domaine de l’oncologie.

Vous maitrisez l’anglais, à l’écrit comme à l’oral.

Vous êtes reconnu pour votre leadership, vous avez le sens de l’organisation, de la communication, de la prise de décision et un goût prononcé pour la qualité et le respect des délais.

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Global Clinical Project Manager H/F Recherche clinique
30.10.2017
CDI Postuler

Global Clinical Project Manager H/F

Dans le cadre du développement de notre département Recherche Clinique, nous recherchons un Global Clinical Project Manager pour un laboratoire pharmaceutique français leader sur son marché.

Vous intégrez le département des Opérations Cliniques de notre client. Vous êtes impliqué sur le pilotage d’études cliniques internationales impliquant plusieurs pays (Europe et USA notamment).

Vous assurez le management et le suivi opérationnel des projets jusqu’à leur clôture : soumissions, suivi opérationnel, suivi du budget,…

Vous sélectionnez, managez et supervisez, les différentes CROs impliquées dans le projet. Vous vous assurez du bon déroulement du projet jusqu’à son terme. Vous êtes l’interlocuteur privilégié des intervenants internes et externes pour tout ce qui concerne ce projet.

Vous travaillez dans le respect des procédures internes et des réglementations internationales.

Vous êtes disponible rapidement.

De formation scientifique supérieure, vous bénéficiez d’une expérience réussie dans un poste similaire au cours de laquelle vous avez eu l‘occasion de travailler sur des études cliniques multi-pays.

Vous maitrisez l’anglais, à l’écrit comme à l’oral.

Vous êtes reconnu pour votre leadership, vous avez le sens de l’organisation, de la communication, de la prise de décision et un goût prononcé pour la qualité et le respect des délais.

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Affaires réglementaires
30.10.2017
CDD Postuler

Chargé en Affaires Règlementaires Export H/F

Dans le cadre du développement de notre département des affaires règlementaires, nous recherchons un Chargé en Affaires Règlementaires Export pour un laboratoire pharmaceutique français leader sur son marché.

Vous intégrerez le département des Affaires Règlementaires de notre client.

Vous documentez et rédigez la partie pharmaceutique des dossiers d’AMM pour les enregistrements des médicaments au niveau européen et international. Dans ce cadre, vous :

– rédigez les modules pharmaceutiques des dossiers d’enregistrement, en conformité avec les procédures réglementaires, prêts à être soumis aux autorités de santé, dans le cadre des activités réglementaires du groupe (dépôts, variations, réponses aux questions des autorités de santé …);

– conseillez et assistez les services concernés (Développement, Production, Qualité, …) sur les aspects réglementaires concernant les dossiers supervisés;

– participez à la veille réglementaire;

– participez à la rédaction et à la mise à jour des procédures.

Vous possédez de bonnes capacités rédactionnelles en anglais et une maîtrise des logiciels de bureautique. Vos qualités humaines & relationnelles vous permettent d’entretenir des contacts efficaces en interne et à l’international.

De formation supérieure scientifique (pharmacien, ingénieur chimiste, master en biologie, chimie…), vous justifiez d’une première expérience à un poste similaire.

Vous êtes disponible immédiatement, pour un CDD de 9 mois.

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Chef de projets en données de vie réelle H/F Recherche clinique
30.10.2017
CDI Postuler

Chef de projets en données de vie réelle H/F

Dans le cadre du développement de notre département Recherche Clinique, nous recherchons un Chef de projets en données de vie réelle pour un laboratoire pharmaceutique français leader sur son marché.

Vous travaillez au sein du Département des Opérations Cliniques. Vous gérez des projets observationnels et/ou épidémiologiques.

Vous assurez le management et le suivi opérationnel des projets jusqu’à leur clôture : soumissions, suivi opérationnel, management des vendors et du budget. Vous managez les différents intervenants internes ou externes pour vous assurer du bon déroulement du projet jusqu’à son terme.

Vous travaillez dans le respect des procédures internes et des réglementations internationales.
Votre anglais est opérationnel et vous êtes disponible ASAP.

De formation scientifique supérieure, vous bénéficiez d’une expérience significative dans un poste similaire. Vous avez une bonne maitrise de l’anglais.

Vous êtes reconnu pour votre leadership, vous avez le sens de l’organisation, de la communication, de la prise de décision et un goût prononcé pour la qualité et le respect des délais.

Poste à pourvoir en IdF.

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Médecin de pharmacovigilance H/F Pharmacovigilance
10.10.2017
CDI Postuler

Médecin de pharmacovigilance H/F

Dans le cadre du développement de notre département PV, nous recherchons un Médecin de pharmacovigilance pour un laboratoire pharmaceutique français en plein essor et leader sur son marché.

La mission consiste à participer aux différentes activités de PV, dans le respect des procédures internes et de la réglementation en vigueur (notamment Volume 9A, Volume 10, ICH, Bonnes Pratiques de PV).

Ces activités sont :

– la réception des notifications spontanées des effets indésirables par les Professionnels de santé, patients et Autorités de Santé,

– le traitement des cas de PV,

– la préparation des rapports périodiques,

– la préparation et la validation médicale des différents livrables de la PV.

Médecin de formation, vous bénéficiez d’une expérience significative en pharmacovigilance acquise au sein d’une CRO ou d’un Laboratoire Pharmaceutique.

Vous maitrisez l’anglais et vous êtes disponible ASAP.

Poste basé en région parisienne.

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Data Manager Pharmacovigilance (H/F) Pharmacovigilance
03.10.2017
CDI Postuler

Data Manager Pharmacovigilance (H/F)

Dans le cadre du développement de notre département Pharmacovigilance, nous recherchons un Data Manager PV (H/F) pour un laboratoire pharmaceutique français leader sur son domaine d’activité et actuellement en plein essor.

Vous effectuerez votre mission au sein du Département PV de notre client.

Vous serez impliqué dans la gestion de la base de données de pharmacovigilance: saisie, contrôle, extraction des données pour la rédaction des rapports périodiques de sécurité.

A ce titre, vos principales missions seront :

– d’assurer dans les délais impartis la saisie des cas : mise en forme des données, traduction et codage, rédaction en anglais des narratifs dans la base de données;

– de réaliser des requêtes dans la base de données à partir des demandes formulées par l’équipe et formater les données de pharmacovigilance de la base de données dans un format utilisable pour rédiger les rapports périodiques de sécurité (PSUR …)

Vous êtes reconnu pour votre implication et votre investissement, vous avez le sens de l’organisation, et un goût prononcé pour la qualité et le respect des délais.

Idéalement, vous êtes titulaire d’une formation spécifique type licence en Gestion de données en PV et vous avez acquis une première expérience réussie sur une fonction similaire, en CRO ou en laboratoire.

Vous maitrisez l’anglais et vous êtes disponible rapidement.

Poste basé en IDF.

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Study Manager H/F Recherche clinique
20.09.2017
CDI Postuler

Study Manager H/F

Partenaire reconnu des plus grands laboratoires pharmaceutiques et des professionnels de la santé, de l’agroalimentaire et de la cosmétologie, nous recherchons actuellement un Study Manager pour un laboratoire pharmaceutique français leader sur son marché.

Vous intégrerez le département des Opérations Cliniques de notre client.

Vous assurerez le management et le suivi opérationnel d’un projet clinique sur un dispositif médical impliquant une importante cohorte de patients.

Vous interviendrez sur toutes les phases du projet : soumissions, mise en place, suivi opérationnel, management des prestataires et du budget.

Vous managerez les différents intervenants internes ou externes pour vous assurer du bon déroulement du projet jusqu’à son terme.

Vous travaillerez dans le respect des procédures internes et des réglementations internationales.

De formation scientifique supérieure, vous bénéficiez d’une expérience similaire au cours de laquelle vous avez pu mener un projet clinique sur un device impliquant un grand nombre de patients.

Vous maitrisez l’anglais, à l’écrit comme à l’oral et vous êtes disponible immédiatement.

Vous êtes reconnu pour votre leadership, vous avez le sens de l’organisation, de la communication, de la prise de décision et un goût prononcé pour la qualité et le respect des délais.

Poste basé dans l’ouest parisien, à pourvoir en CDI.

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Affaires réglementaires
20.09.2017
CDI Postuler

Chargé en Affaires Règlementaires H/F

Dans le cadre des missions qui nous sont confiées, nous recherchons actuellement un chargé en Affaires Règlementaires pour le compte d’un laboratoire pharmaceutique international.

Intégré(e) au sein de la Direction des Affaires Règlementaires, vos principales missions seront :

– De gérer un portefeuille de produits au niveau règlementaire;
– De s’assurer de la mise en conformité des dossiers en fonction de l’évolution de la réglementation et des modifications décidées en interne;
– D’organiser la validation des documents promotionnels et de contrôler les articles de conditionnement;
– De faire la revue du format et du contenu des textes liés au packaging, les résumés des caractéristiques du produit, les notices et les étiquetages;
– De préparer des dossiers de demande à l’ANSM pour les éléments promotionnels et les éléments d’information médicale;
– De réaliser une veille réglementaire : analyser et informer les départements concernés des pratiques promotionnelles et des éventuelles sanctions.

Pharmacien ou scientifique de formation vous possédez une expérience significative sur un poste identique.

Poste basé sur la région lyonnaise

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Affaires réglementaires
14.09.2017
CDD Postuler

Chargé en Affaires Règlementaires labeling H/F

Dans le cadre des missions qui nous sont confiées, nous recherchons actuellement un Chargé en affaires règlementaires labeling pour le compte d’un laboratoire français.

Au sein du Département Affaires Réglementaires Corporate, vos principales missions sont les suivantes :

– Responsabilité de la conformité des dossiers d’enregistrement des médicaments

– Elaboration et mise en œuvre des dossiers (CTD parties : 2.4 et 2.5)

– Supervision de la réalisation des dossiers (AMM, extension de gamme, variations, renouvellement, PSUR, réponses aux autorités…) pour les parties cliniques et précliniques ;

– Veille au respect de la conformité des dossiers quant aux exigences réglementaires et de pharmacovigilance (guidelines ICH, EMA, FDA, GVP)

De formation supérieure scientifique (pharmacien, ingénieur chimiste, master en biologie, chimie…), vous justifiez d’une première expérience à un poste similaire.

Vous êtes disponible immédiatement.

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Affaires réglementaires
14.09.2017
CDD Postuler

Chargé en Affaires Règlementaires Export H/F

Dans le cadre des missions qui nous sont confiées, nous recherchons actuellement un Chargé en Affaires Règlementaires Export pour le compte d’un laboratoire français.

Vous participez à l’élaboration et la mise en œuvre des stratégies technico-réglementaires du groupe.

Vous documentez et rédigez la partie pharmaceutique des dossiers d’AMM pour les enregistrements des médicaments au niveau européen et international.

Dans ce cadre, vous :

– rédigez les modules pharmaceutiques des dossiers d’enregistrement, en conformité avec les procédures réglementaires, prêts à être soumis aux autorités de santé, dans le cadre des activités réglementaires du groupe (dépôts, variations, réponses aux questions des autorités de santé …);
– conseillez et assistez les services concernés (Développement, Production, Qualité, …) sur les aspects réglementaires concernant les dossiers supervisés;
– participez à la veille réglementaire;
– participez à la rédaction et à la mise à jour des procédures.

Vous possédez de bonnes capacités rédactionnelles en anglais et une maîtrise des logiciels de bureautique. Vos qualités humaines & relationnelles vous permettent d’entretenir des contacts efficaces en interne et à l’international.

De formation supérieure scientifique (pharmacien, ingénieur chimiste, master en biologie, chimie…), vous justifiez d’une première expérience à un poste similaire.

Vous êtes disponible immédiatement

[ Plus ... ]