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  • Développement industriel
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  • Affaires médicales
  • Affaires réglementaires
Affaires réglementaires
20.09.2017
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Chargé en Affaires Règlementaires H/F

Dans le cadre des missions qui nous sont confiées, nous recherchons actuellement un chargé en Affaires Règlementaires pour le compte d’un laboratoire pharmaceutique international.

Intégré(e) au sein de la Direction des Affaires Règlementaires, vos principales missions seront :

– De gérer un portefeuille de produits au niveau règlementaire;
– De s’assurer de la mise en conformité des dossiers en fonction de l’évolution de la réglementation et des modifications décidées en interne;
– D’organiser la validation des documents promotionnels et de contrôler les articles de conditionnement;
– De faire la revue du format et du contenu des textes liés au packaging, les résumés des caractéristiques du produit, les notices et les étiquetages;
– De préparer des dossiers de demande à l’ANSM pour les éléments promotionnels et les éléments d’information médicale;
– De réaliser une veille réglementaire : analyser et informer les départements concernés des pratiques promotionnelles et des éventuelles sanctions.

Pharmacien ou scientifique de formation vous possédez une expérience significative sur un poste identique.

Poste basé sur la région lyonnaise

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Affaires réglementaires
14.09.2017
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Chargé en Affaires Règlementaires labeling H/F

Dans le cadre des missions qui nous sont confiées, nous recherchons actuellement un Chargé en affaires règlementaires labeling pour le compte d’un laboratoire français.

Au sein du Département Affaires Réglementaires Corporate, vos principales missions sont les suivantes :

– Responsabilité de la conformité des dossiers d’enregistrement des médicaments

– Elaboration et mise en œuvre des dossiers (CTD parties : 2.4 et 2.5)

– Supervision de la réalisation des dossiers (AMM, extension de gamme, variations, renouvellement, PSUR, réponses aux autorités…) pour les parties cliniques et précliniques ;

– Veille au respect de la conformité des dossiers quant aux exigences réglementaires et de pharmacovigilance (guidelines ICH, EMA, FDA, GVP)

De formation supérieure scientifique (pharmacien, ingénieur chimiste, master en biologie, chimie…), vous justifiez d’une première expérience à un poste similaire.

Vous êtes disponible immédiatement.

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Affaires réglementaires
14.09.2017
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Chargé en Affaires Règlementaires Export H/F

Dans le cadre des missions qui nous sont confiées, nous recherchons actuellement un Chargé en Affaires Règlementaires Export pour le compte d’un laboratoire français.

Vous participez à l’élaboration et la mise en œuvre des stratégies technico-réglementaires du groupe.

Vous documentez et rédigez la partie pharmaceutique des dossiers d’AMM pour les enregistrements des médicaments au niveau européen et international.

Dans ce cadre, vous :

– rédigez les modules pharmaceutiques des dossiers d’enregistrement, en conformité avec les procédures réglementaires, prêts à être soumis aux autorités de santé, dans le cadre des activités réglementaires du groupe (dépôts, variations, réponses aux questions des autorités de santé …);
– conseillez et assistez les services concernés (Développement, Production, Qualité, …) sur les aspects réglementaires concernant les dossiers supervisés;
– participez à la veille réglementaire;
– participez à la rédaction et à la mise à jour des procédures.

Vous possédez de bonnes capacités rédactionnelles en anglais et une maîtrise des logiciels de bureautique. Vos qualités humaines & relationnelles vous permettent d’entretenir des contacts efficaces en interne et à l’international.

De formation supérieure scientifique (pharmacien, ingénieur chimiste, master en biologie, chimie…), vous justifiez d’une première expérience à un poste similaire.

Vous êtes disponible immédiatement

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Assurance qualité
28.07.2017
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Pharmacien AQ H/F

Dans le cadre des missions qui nous sont confiées, nous recherchons actuellement un Pharmacien AQ pour un laboratoire spécialisé dans la santé animale.

Au sein d’une équipe rattachée au Responsable Assurance Qualité, vous garantissez la conformité des process et la cohérence des décisions de libération des lots.

Vos missions concernent principalement:

– La libération des lots : analyse de l’ensemble des éléments décisionnels tout au long du processus, cohérence des décisions de libération de lots, traitement des anomalies, incidents et déviations et conformité des documents;

– L’amélioration de la qualité en amont : anticipation des dérives et des dysfonctionnements, identification des risques opérationnels.

Pharmacien thésé, vous justifiez d’une première expérience réussie acquise en milieu industriel sur un poste similaire.

Poste basé en Bretagne, à pourvoir immédiatement.

CDD de 5 mois.

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Chef de projets cliniques oncologie H/F Recherche clinique
27.07.2017
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Chef de projets cliniques oncologie H/F

Dans le cadre des missions qui nous sont confiées, nous recrutons un chef de projets cliniques oncologie.

Vous travaillez au sein du Département des Opérations Cliniques.

Vous assurez le management et le suivi opérationnel des projets jusqu’à leur clôture:

=> soumissions, suivi opérationnel, management des vendors et du budget.

Vous managez les différents intervenants internes ou externes pour vous assurer du bon déroulement du projet jusqu’à son terme.

Vous travaillez dans le respect des procédures internes et des réglementations internationales.

De formation scientifique supérieure, vous bénéficiez d’une expérience significative dans un poste similaire.

Vous êtes reconnu pour votre leadership, vous avez le sens de l’organisation, de la communication, de la prise de décision et un goût prononcé pour la qualité et le respect des délais.

Votre anglais est opérationnel et vous êtes disponible ASAP.

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Assistant Technique H/F Recherche clinique
27.07.2017
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Assistant Technique H/F

Dans le cadre des missions qui nous sont confiées, nous recherchons actuellement un Assistant Technique pour un acteur pharmaceutique de premier plan.

Vous travaillez au sein du Département du Développement Clinique.

Vos principales missions seront:

– de préparer les documents et annexes de rapports;

– d’intégrer des tables et annexes dans les rapports, Insertion table des matières, renvois, création, légende, note de fin de page pour la constitution de dossiers;

– d’effectuer le contrôle de qualité technique de la mise au format des rapports;

– de coordonner et d’assurer la constitution des fichiers composants les annexes des dossiers.

De formation Bac + 2 type BTS Assistant de Direction, vous disposez d’une expérience similaire acquise dans différentes structures pharmaceutiques. Vous avez une excellente maitrise des logiciels, en particulier Word avancé 2013 et Adobe Acrobat.

Vous travaillez dans le respect de la réglementation internationale et des procédures de notre client.

Votre anglais est opérationnel et vous êtes disponible rapidement.

Poste à pourvoir en CDD de 9 mois, démarrage début octobre 2017.

Région Midi-Pyrénées.

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Affaires réglementaires
26.07.2017
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Responsable qualité et affaires règlementaires H/F

Dans le cadre des missions qui nous sont confiées, nous recherchons actuellement un Responsable qualité et affaires règlementaires pour une jeune structure spécialisée, leader dans le secteur du diagnostic cellulaire.

Vos principales missions seront:

– La mise en place de la certification ISO 13485/2016 et son suivi dans le temps;
– La mise en place de certifications internationales nécessaires à la commercialisation des produits;
– La gestion et le suivi des procédures qualité et des affaires réglementaires concernant les clients, fournisseurs et autorités compétentes;
– Le suivi du dossier technique pour l’obtention du marquage CE;
– Le management du système d’amélioration continue (CAPA, change control, suivi fournisseurs,…);
– Les audits internes et externes.

De formation scientifique supérieure, vous bénéficiez d’une expérience réussie de minimum 3 ans dans un poste similaire.

Vous êtes reconnu pour votre leadership, votre dynamisme, vous avez le sens de l’organisation, de la communication, de la prise de décision et un goût prononcé pour la qualité et le respect des délais.

Vous maitrisez l’anglais, à l’écrit comme à l’oral.

Vous êtes disponible rapidement.

Poste basé en IDF.

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Gestionnaire d’Études Cliniques H/F Recherche clinique
26.07.2017
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Gestionnaire d’Études Cliniques H/F

Dans le cadre des missions qui nous sont confiées, nous recherchons actuellement un Gestionnaire d’Études Cliniques H/F pour un acteur pharmaceutique de premier plan.

Vous travaillez au sein du Département des Opérations Cliniques.

Vous intervenez plus particulièrement sur des projets cliniques internationaux. Vous assurez la gestion administrative de ces projets d’un point de vue règlementaire, financier et logistique.

Vos principales missions seront:

– de créer et de gérer les documents d’études tels que : Trial Master Files, les classeurs des centres d’investigations cliniques,

– d’élaborer les contrats de recherche en collaboration avec le département juridique,

– de préparer les dossiers de soumission aux comités d’éthique et autorités de Santé,

– d’assurer les commandes et suivi des factures des études,

– d’assurer les démarches administratives et réglementaires des essais cliniques (DGS, CNOM, CNOP, CNIL etc…),

– de prendre en charge l’archivage des études.

Vous travaillez dans le respect de la réglementation internationale et des procédures de notre client.

De formation Bac + 2 type BTS Assistant de Direction, vous disposez d’une expérience similaire acquise dans différentes structures pharmaceutiques.

Votre anglais est opérationnel et vous êtes disponible rapidement.

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Assurance qualité
24.07.2017
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Directeur Qualité Groupe H/F

Docteur en pharmacie, inscriptible à la section B, vous disposez d’une expérience significative d’au moins 10 ans dans un poste de Direction Qualité en environnement industriel.

Dans le cadre des missions qui nous sont confiées, nous recherchons actuellement un Directeur Qualité Groupe pour un laboratoire pharmaceutique français d’envergure internationale.

Vos principales missions seront:

– De participer à l’élaboration de la stratégie qualité de la société;
– D’améliorer le système Qualité (outils, procédures, organisation);
– De garantir la mise en conformité des systèmes et procédures et le respect des normes Qualité en vigueur;
– De promouvoir l’approche Qualité et contrôler son application cohérente;
– D’assurer les relations professionnelles avec les Autorités Réglementaires et être garant(e) des réponses en cas d’audit;
– De planifier, contrôler la mise en œuvre des audits qualité internes et externes (fournisseurs);
– D’assurer une Veille réglementaire permanente.

Vous réussissez à positionner et promouvoir la fonction Qualité au sein de l’organisation dans un contexte d’importants changements culturels, organisationnels et stratégiques.

Vous êtes reconnu pour votre leadership, vous avez le sens de l’organisation, de la communication, de la prise de décision et un goût prononcé pour la qualité et le respect des délais.

Poste basé en Ile de France, à pourvoir rapidement.

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Chef de projet analytique (H/F) Recherche clinique
24.07.2017
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Chef de projet analytique (H/F)

De formation scientifique supérieure, vous avez de solides compétences analytiques et des connaissances de la réglementation relative à la recherche clinique et des référentiels qualités.

Nous recrutons un chef de projet analytique pour le compte d’un acteur français de renom.

Vous êtes rattaché au Responsable du groupe en charge du portefeuille de projets analytiques dédiés aux études cliniques.

Le rôle du Chef de Projet Analytique est d’assurer la qualité des résultats analytiques des prélèvements biologiques effectués dans le cadre des essais cliniques.

Pour ce faire, vous serez chargé:

– d’évaluer la faisabilité analytique du projet ;

– de faire des recommandations pour l’élaboration du design et du protocole de l’étude clinique ;

– d’identifier, qualifier, et sélectionner le(s) laboratoire(s) selon les critères analytiques et de qualité ;

– de participer à la rédaction du protocole et des documents d’étude (ICF, CRF, rapport final, …) ;

– de suivre la prestation du laboratoire analytique: performances du laboratoire, non-conformité, budget et planning ;

– d’assurer la qualité des résultats analytiques dans les études cliniques ;

– de coordonner le transfert des données avec l’équipe de data-manager ;

– de gérer les échantillons biologiques après les analyses.

Vous êtes reconnu pour votre Leadership et votre aisance relationnelle.

Vous avez un anglais courant.

Poste basé en région parisienne à pourvoir rapidement.

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