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  • Affaires réglementaires
Médecin Pharmacovigilance H/F Pharmacovigilance
10.01.2017
CDI Postuler

Médecin Pharmacovigilance H/F

Nous recherchons actuellement un Médecin Pharmacovigilance H/F pour un laboratoire pharmaceutique français leader sur son domaine d’activité et actuellement en plein essor.

La mission consiste à participer aux différentes activités de PV, dans le respect des procédures internes et de la réglementation en vigueur (notamment Volume 9A, Volume 10, ICH, Bonnes Pratiques de PV).

Ces activités sont :
– la réception des notifications spontanées des effets indésirables par les Professionnels de santé, patients et Autorités de Santé,
– le traitement des cas de PV,
– la préparation des rapports périodiques,
– la préparation et la validation médicale des différents livrables de la PV.
La prestation consiste également à participer aux astreintes journalières du service.

Médecin de formation, vous bénéficiez d’une expérience significative en pharmacovigilance (au moins 3 ans) au sein d’une CRO ou d’un Laboratoire Pharmaceutique..

Vous êtes reconnu pour votre implication et votre investissement, vous avez le sens de l’organisation, et un goût prononcé pour la qualité et le respect des délais.

Vous maitrisez l’anglais et vous êtes disponible ASAP.

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un(e) Gestionnaire de base de données PV (H/F) Pharmacovigilance
10.01.2017
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un(e) Gestionnaire de base de données PV (H/F)

Nous recherchons actuellement un Gestionnaire de base de données PV (H/F) pour un laboratoire pharmaceutique français leader sur son domaine d’activité et actuellement en plein essor.

Vous serez impliqué dans la gestion de la base de données de pharmacovigilance: saisie, contrôle, extraction des données pour la rédaction des rapports périodiques de sécurité.

A ce titre, vos principales missions seront :
– d’assurer dans les délais impartis la saisie des cas : mise en forme des données, traduction et codage, rédaction en anglais des narratifs dans la base de données ;
– de réaliser des requêtes dans la base de données à partir des demandes formulées par l’équipe et formater les données de pharmacovigilance de la base de données dans un format utilisable pour rédiger les rapports périodiques de sécurité (PSUR …)

Idéalement, vous êtes titulaire d’une formation spécifique type licence en Gestion de données en PV et vous avez acquis une première expérience sur une fonction similaire, en CRO ou en laboratoire.

Vous êtes reconnu pour votre implication et votre investissement, vous avez le sens de l’organisation, et un goût prononcé pour la qualité et le respect des délais.

Vous maitrisez l’anglais et vous êtes disponible rapidement.

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Chef de projet clinique senior H/F Recherche clinique
03.01.2017
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Chef de projet clinique senior H/F

Pharmacien ou de formation scientifique supérieure, vous bénéficiez d’une expérience de 5 ans minimum sur un poste de chef de projets au cours de laquelle vous avez eu l’occasion de mener à bien des projets internationaux et vous avez su vous appuyer et gérer les différents intervenants.

Notre client est un laboratoire biopharmaceutique spécialisé dans les maladies neurologiques.

Vous prenez en charge la coordination d’études multicentriques internationales (Europe et US).
Vous intervenez sur la gestion opérationnelle du projet, vous pilotez les partenaires et vous animez les différents comités.

Vous travaillez dans le respect des procédures internes et des réglementations internationales.

Vous êtes reconnu pour votre leadership, vous avez le sens de l’organisation, de la communication, de la prise de décision et un goût prononcé pour la qualité et le respect des délais.

Vous parlez anglais couramment.

Poste basé en région IDF, à pourvoir rapidement.

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Affaires réglementaires
14.12.2016
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un Publisher H/F

Nous recherchons actuellement un Publisher H/F pour un laboratoire biopharmaceutique.

En étroite collaboration avec les Dossiers Managers et le Responsable Publishing, le Publisher est responsable de :
– L’assemblage, suivant une table des matières prédéfinie, des éléments du dossier approuvés dans le système de gestion documentaire
– La publication du dossier d’enregistrement au format eCTD/pCTD/NeeS à l’aide de l’outil de publication Insight for publishing
– Le contrôle qualité du dossier
– L’envoi des corporate dossiers aux autorités et/ou aux différentes filiales du laboratoire.

Vous bénéficiez d’une expérience significative à l’international dans un poste similaire.

La maîtrise de l’anglais est indispensable.

Vous êtes reconnu pour votre leadership, vous avez le sens de l’organisation, de la communication, de la prise de décision et un goût prononcé pour la qualité et le respect des délais.

Poste basé en région IDF, à pourvoir rapiddement.

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un(e) Auditeur Qualité PV H/F Pharmacovigilance
14.12.2016
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un(e) Auditeur Qualité PV H/F

Nous recherchons actuellement un(e) Auditeur Qualité PV H/F pour un laboratoire pharmaceutique français de premier plan.

La mission comprendra la préparation et la gestion opérationnelle d’inspections de Pharmacovigilance des filiales du groupe.

Ces activités seront d’assurer :
– la coordination de la préparation et la revue qualité des documents requis, en pré-audit ou pré-inspection, avec le site inspecté, pour permettre leurs mises à disposition auprès des inspecteurs ou auditeurs dans les délais impartis ;
– la coordination des requêtes reçues lors de l’audit ou de l’inspection auprès des personnes expertes (SMEs) et conduire une revue qualité des réponses avant de les fournir aux auditeurs ou inspecteurs ;
– la coordination de la réponse aux rapports d’audits ou d’inspection ;
– le suivi des actions correctrices et préventives des observations identifiées lors de ces différents audits/inspections dans l’outil qualité du laboratoire.

Pharmacien de formation ou de formation scientifique supérieure, vous justifiez d’une expérience minimum de 2 années idéalement en inspections PV au sein d’une CRO ou d’un Laboratoire Pharmaceutique.

Vous êtes reconnu pour votre implication et votre investissement, vous avez le sens de l’organisation, et un goût prononcé pour la qualité et le respect des délais.

Vous maitrisez l’anglais et vous êtes disponible rapidement.

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Affaires réglementaires
07.12.2016
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un(e) Pharmacien Contrôle Publicité H/F

Nous recherchons actuellement un(e) Pharmacien Contrôle Publicité H/F pour un laboratoire pharmaceutique français de premier plan.

Intégré(e) au sein de la Direction des Affaires Règlementaires de la filiale France, vos principales missions seront :

– d’organiser la validation des documents promotionnels et de contrôler les articles de conditionnement.

– d’assurer la mise à jour et la validation des mentions obligatoires ;

– de préparer des dossiers de demande à l’ANSM pour les éléments promotionnels et les éléments d’information médicale ;

– d’anticiper les changements de référentiels et leurs répercussions sur les documents promotionnels ;

– de réaliser une veille réglementaire : analyser et informer les départements concernés des pratiques promotionnelles et des éventuelles sanctions.

Pharmacien de formation (idéalement complété par un Master en Affaires réglementaires), vous possédez une première expérience significative sur un poste identique où vous avez pu aborder le contrôle publicité des médicaments et des dispositifs médicaux.

Poste basé en région parisienne, à pourvoir immédiatement.

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un(e) Chargé de Pharmacovigilance H/F Pharmacovigilance
07.12.2016
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un(e) Chargé de Pharmacovigilance H/F

Nous recherchons actuellement un(e) Chargé de Pharmacovigilance H/F pour un Laboratoire Pharmaceutique français de premier plan.

La mission consiste à participer aux différentes activités de PV, dans le respect des procédures internes et de la réglementation en vigueur.

Ces activités sont :
– la réception des notifications spontanées des effets indésirables par les Professionnels de santé, Patients et Autorités de Santé,
– le traitement des cas de PV,
– la préparation des rapports périodiques,
– la préparation et la validation médicale des différents livrables de la PV.

Pharmacien ou de formation scientifique supérieure, vous justifiez d’une expérience significative sur un poste similaire (au moins 3 ans) au sein d’une CRO ou d’un Laboratoire Pharmaceutique.

Vous êtes reconnu pour votre implication et votre investissement, vous avez le sens de l’organisation, et un goût prononcé pour la qualité et le respect des délais.

Vous maitrisez l’anglais et vous êtes disponible ASAP.

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Affaires réglementaires
01.12.2016
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Responsable produit CMC H/F

Dans le cadre d’une prestation pour l’un de nos clients, nous recrutons un Responsable produit CMC H/F.
Intégré(e) au sein de la Direction des Affaires Règlementaires Globales, vous aurez la responsabilité d’un portefeuille de projets et produits commercialisés globaux.

A ce titre, vous aurez à développer des stratégies réglementaires CMC essentiellement pour la maintenance, mais aussi pour des extensions de territoire.

Vos principales missions seront :
– d’élaborer des stratégies réglementaires monde (hors Japon) pour le contenu CMC du dossier ;
– de mener et coordonner la préparation des dossiers réglementaires pour soumission des changements concernant uniquement la CMC ;
– d’interagir avec les Autorités de Santé dont mener et coordonner les négociations stratégiques dans le domaine de la CMC ;
– de participer à des initiatives de Compliance réglementaire CMC ;
– de développer & maintenir des interactions efficaces avec les partenaires.

De formation scientifique (Pharmacien ou chimiste avec un Master en Affaires réglementaires), vous possédez une expérience significative des affaires technico-réglementaires (module 2.3 et 3).

Vous êtes reconnu pour votre leadership et votre aisance relationnelle. Vous avez un anglais courant et vous êtes disponible très rapidement.

Poste basé en région parisienne.

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Gestionnaire d’études cliniques H/F Recherche clinique
01.12.2016
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Gestionnaire d’études cliniques H/F

Nous recherchons actuellement un Gestionnaire d’essais cliniques H/F pour un acteur français d’envergure internationale.

De formation Bac + 2 type BTS Assistant de Direction, vous disposez d’une expérience similaire acquise dans différentes structures pharmaceutiques.

Vous travaillez au sein du Département des Opérations Cliniques.

Vous intervenez plus particulièrement sur des projets cliniques internationaux. Vous assurez la gestion administrative de ces projets d’un point de vue règlementaire, financier et logistique.
Vos principales missions seront :

– de créer et de gérer les documents d’études tels que : Trial Master Files, les classeurs des centres d’investigations cliniques,

– d’élaborer les contrats de recherche en collaboration avec le département juridique

– de préparer les dossiers de soumission comité d’éthique et autorités de Santé

– d’assurer les commandes et suivi des factures des études,

– d’assurer les démarches administratives et réglementaires des essais cliniques (DGS, CNOM, CNOP, CNIL etc…)

– de prendre en charge l’archivage des études.

Vous travaillez dans le respect de la réglementation internationale et des procédures de notre client.

Votre anglais est opérationnel et vous êtes disponible ASAP.

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Business development
08.11.2016
CDI Postuler

Business Developer H/F

Dans le cadre de notre développement, nous souhaitons recruter un Business Developer (H/F)

Partenariat, engagement, réactivité, respect et transparence sont nos valeurs fortes.
Rattaché au Directeur, vous serez essentiellement en charge du développement de l’activité des pôles affaires médicales, affaires règlementaires et pharmacovigilance.

Pour ce faire vous mettez en œuvre la stratégie commerciale, vous détectez et développez les opportunités de business dans les marchés cibles. Votre prospection et votre approche vous permettent d’être à l’origine des propositions.

Vos contacts suivis, votre relationnel et votre expertise seront la clé pour être référencé et consulté en phase d’appel d’offre. Vous comprenez les besoins, transmettez les demandes clients/prospects et vous chiffrez les offres, vous négociez et transformez les offres en commandes. Vous assurez une veille concurrentielle et vous réalisez des rapports d’activité réguliers auprès de votre hiérarchie.

Vous participez au recrutement des consultants en charge des missions que vous apportez et vous assurez le suivi du client et des consultants.

Issu d’une formation scientifique et/ou commerciale d’un niveau minimum bac +5, vous justifiez d’une expérience significative (minimum 2 ans) dans une fonction commerciale dans la vente de prestations de services R&D aux industriels de la santé. Véritable tempérament de chasseur, vous êtes curieux, vous vous épanouissez dans la conquête de nouveaux clients. Vous faites preuve de fortes qualités d’écoute et d’analyse. Vous êtes rigoureux, méthodique, précis et structuré.

Votre relationnel, votre engagement, votre polyvalence, votre autonomie et votre goût du challenge vous permettent de vous épanouir et de vous développer dans un environnement à taille humaine.

L’anglais est exigé.
Poste basé en région parisienne

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