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Assurance qualité
03.09.2019
CDI Postuler

Responsable Assurance Qualité (h/f)

Dans le cadre d’une mission qui nous a été confiée par un laboratoire international, nous recherchons un(e) Responsable Assurance Qualité (h/f) pour intervenir sur le site de production de notre client.

Notre client est un partenaire industriel des laboratoires pharmaceutiques, vétérinaires et biotech spécialisées dans le développement et la production de solutions innovantes.
Dans le cadre de son développement, notre client souhaite proposer ses services sur le marché américain.

Dans ce contexte motivant et dynamique, votre rôle est d’accompagner la structure et les équipes dans la mise en conformité du site aux normes FDA.
La société a établi un premier diagnostic à partir duquel vous mettrez en place les actions nécessaires à la mise en conformité du site.
Vous intervenez dans le respect des procédures internes et des réglementations en vigueur.

Diplômé(e) d’une formation scientifique supérieure, vous justifiez d’une expérience similaire acquise idéalement dans l’environnement pharmaceutique ET vétérinaire.
Vous êtes reconnu pour votre leadership, et votre capacité à fédérer autour d’un projet. Vous avez le sens de l’organisation, de la communication et un goût prononcé pour la qualité et le respect des délais. Un bon niveau d’anglais est requis pour ce poste.

Vous êtes disponibles de suite pour cette mission basée en région Rhône Alpes

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Senior Global Clinical Trial Manager H/F Recherche clinique
26.08.2019
CDI Postuler

Senior Global Clinical Trial Manager H/F

Dans le cadre du développement de notre département Recherche Clinique, nous recherchons actuellement un Senior Global Clinical Trial Manager H/F pour une société de biotechnologie française.
Vous prenez en charge la mise en place, le suivi et la gestion d’un projet clinique international de phase III dont le synopsis est en cours d’écriture. Vous coordonnez les différents intervenants et interlocuteurs associés au projet.

Vous assurez la coordination et la finalisation du protocole en lien avec la CRO.

Vous assurez toute la phase start-up de mise en place du projet en coordination avec les intervenants externes/internes.
Vous assurez la sélection puis le management de la CRO et autres vendors identifiés.
Vous travaillez dans le respect des procédures internes et des réglementations internationales.
De formation scientifique supérieure, vous justifiez d’une solide expérience de la gestion de projets cliniques internationaux (multi-pays et multicentrique) acquise en CRO, laboratoire pharmaceutique ou biotechs.

Vous maitrisez parfaitement l’anglais.

Ce poste basé en région parisienne (92) est à pourvoir rapidement dans le cadre d’une prestation qui à terme pourrait déboucher sur une intégration directe.

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Assurance qualité
19.08.2019
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Manager AQ (H/F)

Dans le cadre de notre développement, nous recherchons actuellement un Manager AQ (H/F) pour une société de biotechnologie française.
Votre mission consiste à superviser s’assurance qualité des activités du laboratoire de contrôle qualité de la société.

Pour ce faire, vous assurez la supervision de l’assurance qualité requise pour les analyses des produits au sein du laboratoire de contrôle en validant les activités du laboratoire dans ses processus (gestion des déviations, CAPA et change control, qualifications des équipements, approbation et libération des dossiers analytiques études de stabilité) et de toute activité du laboratoire demandant une revue AQ.

Vous vous assurez de la conformité de la documentation qualité associée à ces processus (évaluation et approbation de la documentation liée à ces activités).
Réaliser des audits du laboratoire afin de s’assurer du respect des bonnes pratiques de fabrication.

Vous travaillez dans le respect de la réglementation BPF et des procédures internes.

De formation scientifique supérieure, vous justifiez d’une expérience similaire acquise dans l’univers pharmaceutique et dans un laboratoire de contrôle. Vous avez une excellente connaissance de la norme BPF et vous êtes disponibles immédiatement.

Vous êtes reconnu pour votre leadership et vous avez le sens de l’organisation, de la communication, de la prise de décision et un goût prononcé pour la qualité et le respect des délais.
Vous parlez anglais couramment.

Poste basé en région IDF, à pourvoir ASAP.

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Qualité
22.07.2019
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Quality Agreement Manager

Dans le cadre de notre développement, nous recherchons actuellement un Quality Agreement Manager (H/F) pour une société de biotechnologie française.

Vous intervenez dans le cadre de la mise en place des contrats conclus par notre clients avec l’ensemble des fournisseurs et sous-traitants (production, façonnage, analyse,…).
Dans ce cadre, votre objectif est d’assurer la gestion des contrats qualité (Quality Technical Agreement).

Vous assurez la rédaction, la révision, la mise en œuvre et le suivi des Quality Technical Agreement (QTA) auprès des fournisseurs et sous-traitants sélectionnés.
Vous assurez l’interface avec l’ensemble des interlocuteurs internes et/ou externes impliqués dans la mise en place de ces QTA.

Vous participez à la démarche d’amélioration continue de la qualité en contribuant à la mise à jour du système documentaire.
Vous travaillez dans le respect des procédures internes et de la règlementation internationale en vigueur et plus particulièrement les BPF européennes et américaines.
De formation scientifique supérieure, vous justifiez d’une première expérience au cours de laquelle vous avez pu aborder et mener à bien la rédaction de QTA. Vous y avez acquis une très bonne connaissance des BPF (Europe et US).

Vous avez un excellent niveau d’anglais qui vous permettra de rédiger des QTA en anglais.

Vous êtes reconnu pour votre sens de l’organisation, de la communication, de la prise de décision et un goût prononcé pour la qualité et le respect des délais.
Vous parlez anglais couramment.

Ce poste est basé en région IDF et est à pourvoir dès que possible.

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Senior Global Clinical Trial Manager H/F Recherche clinique
10.07.2019
CDI Postuler

Senior Global Clinical Trial Manager H/F

Dans le cadre du développement de notre département Recherche Clinique, nous recherchons actuellement un Senior Global Clinical Trial Manager H/F pour une société de biotechnologie française.

Vous prenez en charge la mise en place, le suivi et la gestion d’un projet clinique international de phase III dont le synopsis est en cours d’écriture. Vous coordonnez les différents
intervenants et interlocuteurs associés au projet.

Vous assurez la coordination et la finalisation du protocole en lien avec la CRO.
Vous assurez toute la phase start-up de mise en place du projet en coordination avec les intervenants externes/internes.
Vous assurez la sélection puis le management de la CRO et autres vendors identifiés.
Vous travaillez dans le respect des procédures internes et des réglementations internationales.
De formation scientifique supérieure, vous justifiez d’une solide expérience de la gestion de projets cliniques internationaux (multi-pays et multicentrique) acquise en CRO, laboratoire pharmaceutique ou biotechs.

Vous maitrisez parfaitement l’anglais.

Ce poste basé en région parisienne (92) est à pourvoir rapidement dans le cadre d’une prestation qui à terme pourrait déboucher sur une intégration directe.

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Chef de projet clinique ophtalmologie (h/f) Recherche clinique
03.07.2019
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Chef de projet clinique ophtalmologie (h/f)

Dans le cadre du développement de notre département Recherche Clinique, nous recherchons un Chef de projet clinique ophtalmologie (h/f) pour un laboratoire international de premier plan.
Vous intervenez dans le cadre des études cliniques internationales menées par notre client dans le domaine de l’ophtalmologie et plus particulièrement les maladies de la rétine.

Dans ce cadre, vous menez à bien les projets qui vous confiés :
– En contribuant à la conception des études cliniques, à leur planification et en déterminant les moyens logistiques nécessaires
– En assurant la mise en place et le suivi du projet en interface avec les interlocuteurs internes et/ou externes impliqués dans le projet
– En assurant la gestion financière et budgétaire du projet
– En assurant la coordination transversale des équipes et des départements impliqués dans le projet
– En assurant le management des sous-traitants que vous aurez consulté et sélectionné

Vous travaillez dans le respect des procédures internes de notre client et des réglementations internationales en vigueur.

De formation scientifique supérieure, vous justifiez d’une expérience confirmée de chef de projet clinique au cours de laquelle vous avez impérativement et significativement travaillé sur des projets en ophtalmologie. Vous maîtrisez l’anglais à l’écrit comme à l’oral.
Vous êtes reconnu pour votre leadership, vous avez le sens de l’organisation, de la communication, de la prise de décision et un goût prononcé pour la qualité et le respect des délais.
Ce poste est basé en région parisienne et est à pourvoir en CDI dès le mois de septembre.

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Data management
03.07.2019
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Senior Data Manager H/F

Nous recherchons actuellement un Senior Data Manager H/F pour l’un de nos clients.

Vous intervenez dans le cadre des projets de Recherche clinique de notre client.
En amont du déroulement du projet, vous intervenez sur la conception de l’outil qui sera utilisé pour assurer le recueil des données
Vous assurez les activités de data management pendant le déroulement de l’étude et avant le gel de base : monitoring, queries, cleaning, cohérence des données globale et cohérence spécifique à l’étude
En collaboration avec les équipes internes, vous travaillez à la mise en place de bonnes pratiques de Data Management que vous veillerez à diffuser et dont vous vous assurerez de l’application
Vous travaillez dans le respect des réglementations internationales et des procédures internes.

Vous êtes avez le sens de l’organisation, de la communication, de la prise de décision et un goût prononcé pour la qualité et le respect des délais.
Vous êtes titulaire d’une formation spécifique en data management et vous avez justifiez d’une expérience significative réussie en tant que Data Manager en recherche clinique en CRO ou en laboratoire.
Vous maîtrisez l’anglais.
Poste basé en région IDF, à pourvoir ASAP.

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production
03.07.2019
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Pharmacien production (H/F)

Dans le cadre du développement de notre département Qualité, nous recherchons un Pharmacien production (H/F) pour un laboratoire pharmaceutique français indépendant dans le 78.

DESCRIPTIF DU POSTE
Vous effectuerez votre mission au sein du département Qualité
Vous serez en charge de la vérification des dossiers d’analyse et l’approbation des certificats d’analyse. Vous participez au traitement des anomalies et des réclamations.
Vous rédigez la documentation Qualité et participez à la mise à jour des procédures.
Vous supervisez une équipe de 4 opérateurs

En tant que Pharmacien Responsable consultant, vous assurerez les responsabilités pharmaceutiques (astreinte, réponse aux administrations, etc .)

DESCRIPTIF DU PROFIL RECHERCHE (expérience, niveau d’anglais, localisation du poste)

Titulaire d’un diplôme de Docteur en Pharmacie et inscriptible en section B, vous justifiez d’une expérience d’au moins deux ans en industrie pharmaceutique, idéalement en contrôle du médicament et/ou en Assurance Qualité.
Vous maîtrisez les BPF, cGMP

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production
02.07.2019
CDD Postuler

Pharmacien Production nuit H/F

Dans le cadre du développement de notre département Qualité, nous recherchons un(e) Pharmacien Production nuit H/F pour un laboratoire pharmaceutique français leader sur son marché.
Rattaché au Directeur Production de notre client, vous serez chargé de l’animation des équipes de nuit en assurant la production des médicaments au niveau de la qualité attendue conforme aux BPF/cGMP

Votre rôle sera notamment :

OPERATIONS
– Animer les outils LEAN (management visuel, standing meeting, groupe Kaizen, groupes de résolution de problèmes, Gemba walks) pour accroître les performances (humaines, organisationnelles, techniques, sécurité et environnementales…)
– Assurer la mise à jour des clichés informatiques des vignettes après validation par le Responsable Assurance Qualité Produit (RAQP).
– Assurer le suivi des approvisionnements en consommables d’un secteur.
QUALITE
– Lancer les Change Control dans le logiciel documentaire et en assurer les étapes du plan d’action.
– Réaliser les CAPA selon le plan d’action piloté par le responsable de l’amélioration qualité
– Mettre en œuvre et suivre la réalisation des tests des processus de qualification des équipements et validation de processus et nettoyage, sous la conduite de l’Assurance Qualite
– Participer à l’élaboration des protocoles et rapports d’essai pour approbation par les parties concernées, en collaboration avec les TAC. En coordonner la mise en oeuvre.
Profil
– Docteur en pharmacie avec expérience d’au moins 1 an en assurance qualité et/ou production.
– Connaissance des règles BPF/cGMP et connaissance des activités de production
– Qualité managériale, esprit d’analyse et de synthèse, pratique des outils du Lean management.
– Bonne maitrise de la langue Anglaise

Vous êtes disponible très rapidement pour ce poste à pourvoir en CDD de 6 mois dans la région bordelaise. Une intégration en direct, au sein du laboratoire, sera également envisagée.

[ Plus ... ]
Assurance qualité
01.07.2019
CDD Postuler

Pharmacien Assurance Qualité Process

Dans le cadre d’une mission qui nous a été confiée par un laboratoire international, nous recherchons un(e) Pharmacien Assurance Qualité Process pour intervenir sur le site de production de notre client.

Dans Au sein du Département Qualité Process, votre rôle sera :

– D’assurer la libération des lots (produits injectables) en conformité avec les AMM et les BPF
– D’assurer le suivi, les investigations et la résolution des déviations. Vous proposez des actions correctives et assurer leur suivi.
– De mettre en œuvre les Change Control temporaires liés à votre activité
– De gérer la mise à jour de la documentation Qualité ainsi que la formation des équipes

Vous intervenez dans le respect des procédures internes et de la réglementation internationale
Pharmacien de formation initiale, vous avez complété votre cursus par une spécialisation en Qualité. Vous justifiez d’une première expérience similaire en industrie pharmaceutique et idéalement sur des produits injectables.
Vous êtes reconnu pour votre leadership, et votre capacité à fédérer autour d’un projet. Vous avez le sens de l’organisation, de la communication et un goût prononcé pour la qualité et le respect des délais. Un bon niveau d’anglais est requis pour ce poste.
Vous êtes disponibles de suite pour cette mission basée en Eure et Loir (1 heure de Versailles)

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