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Affaires réglementaires
30.01.2018
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PRI/ Manager de transition H/F

Dans le cadre du développement de notre département Affaires Réglementaires, nous recherchons un PRI/ Manager de transition pour un laboratoire pharmaceutique leader sur son marché.

Intégré(e) au sein de la Direction des Affaires Pharmaceutiques de la filiale France, vos principales missions seront:

– D’assurer la responsabilité liée à l’activité Exploitant / Dépositaire;

– De gérer le portefeuille AMM;

– D’assurer les relations avec les autorités de tutelle;

– De gérer les lots et leur rappel si nécessaire;

– De gérer l’activité dépositaire et les retraits de lots;

– De superviser la partie qualité de l’exploitant et du dépositaire;

– De mettre en place et contrôler la publicité et/ou l’information scientifique réalisée selon la procédure établie et conformément à la réglementation en vigueur;

– D’évaluer et gérer les sous-traitants : audits et revue fournisseurs, suivi des non-conformités;

– D’assurer les inspections et audit : effectuer des audits interne, mise en place des actions correctives après audits et inspections;

– De former la force de vente.

Pharmacien thésé, vous justifiez d’une expérience d’au moins 10 ans au sein d’un environnement industriel pharmaceutique en ayant assuré une responsabilité pharmaceutique.

Vous maîtrisez les différentes réglementations applicables à l’industrie Pharmaceutique.

Vous êtes disponible immédiatement pour cette mission jusque fin juillet dans un 1er temps.

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Affaires réglementaires
30.01.2018
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Pharmacien AFR H/F

Dans le cadre du développement de notre département Affaires Réglementaires, nous recherchons un Pharmacien AFR pour un laboratoire pharmaceutique leader sur son marché.

Intégré(e) au sein de la Direction des Affaires Pharmaceutiques de la filiale France, vos principales missions seront :

– De gérer un portefeuille de produits au niveau règlementaire;

– De s’assurer de la mise en conformité des dossiers en fonction de l'évolution de la réglementation et des modifications décidées en interne;

– D’organiser la validation des documents promotionnels et de contrôler les articles de conditionnement;

– De faire la revue du format et du contenu des textes liés au packaging, les résumés des caractéristiques du produit, les notices et les étiquetages;

– De préparer des dossiers de demande à l’ANSM pour les éléments promotionnels et les éléments d’information médicale;

– De réaliser une veille réglementaire : analyser et informer les départements concernés des pratiques promotionnelles et des éventuelles sanctions.

Pharmacien de formation vous possédez une expérience d’au moins cinq années sur un poste identique.

Vous êtes inscriptible à l’ordre en tant que « PRI ».

Vous êtes disponible immédiatement pour cette mission jusque fin juillet dans un 1er temps.

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Affaires réglementaires
23.01.2018
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Spécialiste CMC H/F

Dans le cadre du développement de notre département Affaires Réglementaires, nous recherchons un Spécialiste CMC pour un laboratoire pharmaceutique français leader sur son marché.

Intégré(e) au sein de la Direction des Affaires Règlementaires Globales, vos principales missions seront :

– de mener et coordonner la préparation des dossiers réglementaires pour soumission des changements concernant uniquement la CMC;

– d’analyser les écarts (gap analysis) pour définir les stratégies techniques et réglementaires;

– d’élaborer des stratégies réglementaires monde pour le contenu CMC du dossier;

– d’interagir avec les Autorités de Santé dont mener et coordonner les négociations stratégiques dans le domaine de la CMC;

– de participer à des initiatives de Compliance réglementaire CMC;

– de développer & maintenir des interactions efficaces avec les partenaires.

De formation scientifique (Pharmacien ou chimiste avec un Master en Affaires réglementaires), vous possédez une expérience significative des affaires technico réglementaires (module 2.3 et 3) et idéalement dans la partie ‘gap analysis’.

Vous possédez de bonnes capacités rédactionnelles en anglais et une maîtrise des logiciels de bureautique. Vos qualités humaines & relationnelles vous permettent d’entretenir des contacts efficaces en interne et à l’international.

Vous êtes disponible immédiatement

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Affaires réglementaires
23.01.2018
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Chargé en DMOS H/F

Dans le cadre du développement de notre département règlementaire, nous recherchons un Chargé en DMOS pour un laboratoire pharmaceutique français leader sur son marché.

Vous êtes intégré au sein du Département Affaires Réglementaires France et vous intervenez tout particulièrement sur la gestion des lois DMOS et Transparence des liens.

Vous vous assurez de la bonne application de la réglementation sur le terrain. Vous validez les dossiers DMOS et concevez et dispensez la formation des équipes (siège et terrain).

Vous assurez la collecte, la consolidation et la publication des données relatives à la transparence des liens sur le site unique public conformément aux textes en vigueur.

De formation scientifique supérieure, vous justifiez d’une expérience d’au moins dix ans sur un poste similaire au sein d’une CRO ou d’un Laboratoire Pharmaceutique.

Votre niveau d’anglais est opérationnel, à l’écrit comme à l’oral.

Vous êtes reconnu pour votre implication et votre investissement, vous avez le sens de l’organisation, et un goût prononcé pour la qualité et le respect des délais.

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Affaires médicales
16.01.2018
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Médecin Produits H/F

Nous recherchons actuellement un Médecin Produit pour le compte d’une entreprise de biotechnologie spécialisée dans le traitement des maladies rares ou graves.

Rattaché(e) au Directeur Médical, vous avez pour principales missions :

– De collaborer avec les Responsables Médicaux Régionaux conformément aux plans d’actions définis par le Département Médical et le Terrain ;

– D’assurer au sein du département médical une expertise scientifique dans son domaine thérapeutique pour réaliser / soutenir les activités médicales, médico-marketing et règlementaires définies pour son / ses produits ;

– De maintenir une veille scientifique afin d’identifier les opportunités de développement des produits de sa gamme thérapeutique ;

– D’apporter une expertise médicale pour son / ses produit(s) auprès du Responsable de Pharmacovigilance et du LSO ainsi que du Responsable de l’Information Médicale.

Médecin de formation, vous bénéficiez d’une expérience significative d’au minimum 4 ans sur une fonction similaire.

Vous êtes reconnu pour votre implication et votre investissement, vous avez le sens de l’organisation, et un goût prononcé pour la qualité et le respect des délais.

Vous avez un anglais courant et vous êtes disponible très rapidement.

Poste basé en région parisienne, à pourvoir en CDI.

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Study Start up Specialist H/F Recherche clinique
08.01.2018
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Study Start up Specialist H/F

Dans le cadre du développement de notre département Recherche Clinique, nous recherchons un Study Start up Specialist pour un laboratoire biopharmaceutique leader sur son marché.

Vos missions seront plus spécifiquement de :

– Collecter, revoir et approuver les documents réglementaires dans le respect des Bonnes Pratiques Cliniques;

– Effectuer les soumissions réglementaires aux Autorités Réglementaires et aux Comités d’Ethique et assurer leur suivi;

– Donner une prévision mise à jour des soumissions locales et des délais prévus;

– Participer aux négociations de contrats.

De formation scientifique supérieure, vous bénéficiez d’une expérience réussie dans un poste similaire.

Vous maitrisez l’anglais, à l’écrit comme à l’oral.

Vous êtes reconnu pour votre leadership, vous avez le sens de l’organisation, de la communication, de la prise de décision et un goût prononcé pour la qualité et le respect des délais.

Vous êtes disponible rapidement.

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Spécialiste AQ clinique H/F Recherche clinique
08.01.2018
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Spécialiste AQ clinique H/F

Dans le cadre du développement de notre département Recherche Clinique, nous recherchons actuellement un Spécialiste AQ clinique pour un laboratoire biopharmaceutique de premier plan.

La mission principale consiste à contribuer au déploiement de la stratégie Compliance du Groupe au niveau de la filiale France.

A ce titre, vous serez amené à :

– Participer à la mise en place du programme contrôle qualité basé sur la gestion des risques et permettant de soutenir ces objectifs,
– Fournir un support qualité à la Direction Médicale en répondant aux questions des collaborateurs sur les BPC, la réglementation en vigueur et les procédures internes,
– Contribuer au maintien des documents procéduraux dans un total respect des standards Qualité, et dans une dynamique constante d’amélioration,
– Contribuer en tant qu’expert au développement des formations sur les thématiques réglementaires et compliance, et intervenir en ce sens auprès des équipes.

Les missions seront réalisées conformément à la réglementation en vigueur, aux procédures et outils du laboratoire.

Pharmacien ou avec une formation scientifique supérieure, vous bénéficiez une expérience significative en assurance qualité des études cliniques.

Vous êtes reconnu pour votre leadership, vous avez le sens de l’organisation, de la communication, de la prise de décision et un goût prononcé pour la qualité et le respect des délais.

Vous parlez anglais couramment.

Poste en CDI, basé en région IDF, à pourvoir ASAP.

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Médecin de recherche clinique H/F Recherche clinique
18.12.2017
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Médecin de recherche clinique H/F

Dans le cadre du développement de notre département développement clinique, nous recherchons actuellement un médecin de recherche clinique pour un laboratoire pharmaceutique français d’envergure internationale qui développe des projets cliniques innovants.

Vous interviendrez au sein du département des opérations cliniques globales de notre client.

Dans ce cadre, vos principales missions seront:

– d’être le référent médical sur les études cliniques dont vous avez la responsabilité médicale,

– d’intervenir en tant que médecin sur toutes les phases du projet : conception, finalisation du protocole et des documents, mise en place, suivi et clôture,

– d’assurer la revue des données médicales,

– de finaliser l’écriture du rapport de fin d’étude.

Vous travaillez dans le respect des réglementations internationales et des procédures internes en vigueur.

Vous êtes reconnu pour votre Leadership et votre aisance relationnelle.

Impérativement médecin de formation, vous disposez d’une expérience significative acquise en recherche clinique que ce soit en laboratoire pharmaceutiques ou en CRO.

Vous parlez couramment l’anglais et êtes disponible rapidement.

Poste basé dans le sud de la région parisienne.

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Data Manager H/F Recherche clinique
12.12.2017
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Data Manager H/F

Dans le cadre du développement de notre département Biométrie, nous recherchons un Data Manager pour un laboratoire pharmaceutique français leader sur son marché.

Intégré(e) à la Direction des Opérations Cliniques de notre client, vous intervenez sur le suivi des activités de Data Management dans le cadre de projets cliniques internationaux et plus particulièrement : mise en place des spécifications de set-up de la base, création de la documentation de l’étude (DMP, DVP,…), gestion des données et des queries,…

Vous serez l’interface entre les chefs de projets en charge des études cliniques et les prestataires en charge de l’EDC.

Vous travaillez dans le respect des réglementations internationales et des procédures internes.

Vous avez le sens de l’organisation, de la communication, de la prise de décision et un goût prononcé pour la qualité et le respect des délais.

Vous êtes titulaire d’une formation spécifique en data management et vous avez acquis une première expérience d’au moins deux ans sur une fonction similaire, en CRO ou en laboratoire.

Vous maîtrisez l’anglais.

CDD de 6 mois, potentiellement renouvelable.

Poste basé en région Auvergne.

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Affaires réglementaires
17.11.2017
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Spécialiste CMC H/F

Dans le cadre du développement de notre département Affaires Réglementaires, nous recherchons un Spécialiste CMC pour un laboratoire pharmaceutique français leader sur son marché.

Intégré(e) au sein de la Direction des Affaires Réglementaires Globales, vous aurez la responsabilité d’un portefeuille de produits en développement ou commercialisés.

A ce titre, vous aurez à développer des stratégies réglementaires CMC.

Vos principales missions seront :

– d’élaborer des stratégies réglementaires monde pour le contenu CMC du dossier;

– de mener et coordonner la préparation des dossiers réglementaires pour soumission des changements concernant principalement la CMC;

– d’interagir avec les Autorités de Santé, mener et coordonner les négociations stratégiques dans le domaine de la CMC;

– de participer à des initiatives de compliance réglementaire CMC;

– de développer & maintenir des interactions efficaces avec les partenaires.

De formation scientifique (Pharmacien ou chimiste avec un Master en Affaires réglementaires), vous possédez une expérience significative des affaires technico-réglementaires (module 2.3 et 3).

Vous possédez de bonnes capacités rédactionnelles en anglais et une maîtrise des logiciels de bureautique. Vos qualités humaines & relationnelles vous permettent d’entretenir des contacts efficaces en interne et à l’international.

Vous êtes disponible immédiatement.

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