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  • Recherche clinique
  • Pharmacovigilance
  • Affaires médicales
  • Affaires réglementaires
Affaires médicales
16.01.2018
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Médecin Produits H/F

Nous recherchons actuellement un Médecin Produit pour le compte d’une entreprise de biotechnologie spécialisée dans le traitement des maladies rares ou graves.

Rattaché(e) au Directeur Médical, vous avez pour principales missions :

– De collaborer avec les Responsables Médicaux Régionaux conformément aux plans d’actions définis par le Département Médical et le Terrain ;

– D’assurer au sein du département médical une expertise scientifique dans son domaine thérapeutique pour réaliser / soutenir les activités médicales, médico-marketing et règlementaires définies pour son / ses produits ;

– De maintenir une veille scientifique afin d’identifier les opportunités de développement des produits de sa gamme thérapeutique ;

– D’apporter une expertise médicale pour son / ses produit(s) auprès du Responsable de Pharmacovigilance et du LSO ainsi que du Responsable de l’Information Médicale.

Médecin de formation, vous bénéficiez d’une expérience significative d’au minimum 4 ans sur une fonction similaire.

Vous êtes reconnu pour votre implication et votre investissement, vous avez le sens de l’organisation, et un goût prononcé pour la qualité et le respect des délais.

Vous avez un anglais courant et vous êtes disponible très rapidement.

Poste basé en région parisienne, à pourvoir en CDI.

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Study Start up Specialist H/F Recherche clinique
08.01.2018
CDI Postuler

Study Start up Specialist H/F

Dans le cadre du développement de notre département Recherche Clinique, nous recherchons un Study Start up Specialist pour un laboratoire biopharmaceutique leader sur son marché.

Vos missions seront plus spécifiquement de :

– Collecter, revoir et approuver les documents réglementaires dans le respect des Bonnes Pratiques Cliniques;

– Effectuer les soumissions réglementaires aux Autorités Réglementaires et aux Comités d’Ethique et assurer leur suivi;

– Donner une prévision mise à jour des soumissions locales et des délais prévus;

– Participer aux négociations de contrats.

De formation scientifique supérieure, vous bénéficiez d’une expérience réussie dans un poste similaire.

Vous maitrisez l’anglais, à l’écrit comme à l’oral.

Vous êtes reconnu pour votre leadership, vous avez le sens de l’organisation, de la communication, de la prise de décision et un goût prononcé pour la qualité et le respect des délais.

Vous êtes disponible rapidement.

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Spécialiste AQ clinique H/F Recherche clinique
08.01.2018
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Spécialiste AQ clinique H/F

Dans le cadre du développement de notre département Recherche Clinique, nous recherchons actuellement un Spécialiste AQ clinique pour un laboratoire biopharmaceutique de premier plan.

La mission principale consiste à contribuer au déploiement de la stratégie Compliance du Groupe au niveau de la filiale France.

A ce titre, vous serez amené à :

– Participer à la mise en place du programme contrôle qualité basé sur la gestion des risques et permettant de soutenir ces objectifs,
– Fournir un support qualité à la Direction Médicale en répondant aux questions des collaborateurs sur les BPC, la réglementation en vigueur et les procédures internes,
– Contribuer au maintien des documents procéduraux dans un total respect des standards Qualité, et dans une dynamique constante d’amélioration,
– Contribuer en tant qu’expert au développement des formations sur les thématiques réglementaires et compliance, et intervenir en ce sens auprès des équipes.

Les missions seront réalisées conformément à la réglementation en vigueur, aux procédures et outils du laboratoire.

Pharmacien ou avec une formation scientifique supérieure, vous bénéficiez une expérience significative en assurance qualité des études cliniques.

Vous êtes reconnu pour votre leadership, vous avez le sens de l’organisation, de la communication, de la prise de décision et un goût prononcé pour la qualité et le respect des délais.

Vous parlez anglais couramment.

Poste en CDI, basé en région IDF, à pourvoir ASAP.

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Médecin de recherche clinique H/F Recherche clinique
18.12.2017
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Médecin de recherche clinique H/F

Dans le cadre du développement de notre département développement clinique, nous recherchons actuellement un médecin de recherche clinique pour un laboratoire pharmaceutique français d’envergure internationale qui développe des projets cliniques innovants.

Vous interviendrez au sein du département des opérations cliniques globales de notre client.

Dans ce cadre, vos principales missions seront:

– d’être le référent médical sur les études cliniques dont vous avez la responsabilité médicale,

– d’intervenir en tant que médecin sur toutes les phases du projet : conception, finalisation du protocole et des documents, mise en place, suivi et clôture,

– d’assurer la revue des données médicales,

– de finaliser l’écriture du rapport de fin d’étude.

Vous travaillez dans le respect des réglementations internationales et des procédures internes en vigueur.

Vous êtes reconnu pour votre Leadership et votre aisance relationnelle.

Impérativement médecin de formation, vous disposez d’une expérience significative acquise en recherche clinique que ce soit en laboratoire pharmaceutiques ou en CRO.

Vous parlez couramment l’anglais et êtes disponible rapidement.

Poste basé dans le sud de la région parisienne.

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Data Manager H/F Recherche clinique
12.12.2017
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Data Manager H/F

Dans le cadre du développement de notre département Biométrie, nous recherchons un Data Manager pour un laboratoire pharmaceutique français leader sur son marché.

Intégré(e) à la Direction des Opérations Cliniques de notre client, vous intervenez sur le suivi des activités de Data Management dans le cadre de projets cliniques internationaux et plus particulièrement : mise en place des spécifications de set-up de la base, création de la documentation de l’étude (DMP, DVP,…), gestion des données et des queries,…

Vous serez l’interface entre les chefs de projets en charge des études cliniques et les prestataires en charge de l’EDC.

Vous travaillez dans le respect des réglementations internationales et des procédures internes.

Vous avez le sens de l’organisation, de la communication, de la prise de décision et un goût prononcé pour la qualité et le respect des délais.

Vous êtes titulaire d’une formation spécifique en data management et vous avez acquis une première expérience d’au moins deux ans sur une fonction similaire, en CRO ou en laboratoire.

Vous maîtrisez l’anglais.

CDD de 6 mois, potentiellement renouvelable.

Poste basé en région Auvergne.

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Affaires réglementaires
17.11.2017
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Spécialiste CMC H/F

Dans le cadre du développement de notre département Affaires Réglementaires, nous recherchons un Spécialiste CMC pour un laboratoire pharmaceutique français leader sur son marché.

Intégré(e) au sein de la Direction des Affaires Réglementaires Globales, vous aurez la responsabilité d’un portefeuille de produits en développement ou commercialisés.

A ce titre, vous aurez à développer des stratégies réglementaires CMC.

Vos principales missions seront :

– d’élaborer des stratégies réglementaires monde pour le contenu CMC du dossier;

– de mener et coordonner la préparation des dossiers réglementaires pour soumission des changements concernant principalement la CMC;

– d’interagir avec les Autorités de Santé, mener et coordonner les négociations stratégiques dans le domaine de la CMC;

– de participer à des initiatives de compliance réglementaire CMC;

– de développer & maintenir des interactions efficaces avec les partenaires.

De formation scientifique (Pharmacien ou chimiste avec un Master en Affaires réglementaires), vous possédez une expérience significative des affaires technico-réglementaires (module 2.3 et 3).

Vous possédez de bonnes capacités rédactionnelles en anglais et une maîtrise des logiciels de bureautique. Vos qualités humaines & relationnelles vous permettent d’entretenir des contacts efficaces en interne et à l’international.

Vous êtes disponible immédiatement.

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Clinical Project Manager H/F Recherche clinique
07.11.2017
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Clinical Project Manager H/F

Dans le cadre du développement de notre département Recherche Clinique, nous recherchons un Clinical Project Manager pour une société de biotechnologie.

Vous intégrez le département des Opérations Cliniques de notre client. Vous êtes impliqué dans le pilotage d’études cliniques internationales impliquant plusieurs pays dans le domaine de l’onco-hématologie.

Vous assurez le management et le suivi opérationnel des projets jusqu’à leur clôture : soumissions, suivi opérationnel, suivi du budget,…

Vous sélectionnez, managez et supervisez, les différentes CROs impliquées dans le projet. Vous êtes l’interlocuteur privilégié des intervenants internes et externes pour tout ce qui concerne ce projet.

Vous travaillez dans le respect des procédures internes et des réglementations internationales.

Vous êtes disponible pour un démarrage début décembre.

Poste basé sur Lyon, à pourvoir en CDI.

De formation scientifique supérieure, vous bénéficiez d’une expérience réussie dans un poste similaire au cours de laquelle vous avez eu l‘occasion de travailler sur des études cliniques internationales dans le domaine de l’oncologie.

Vous maitrisez l’anglais, à l’écrit comme à l’oral.

Vous êtes reconnu pour votre leadership, vous avez le sens de l’organisation, de la communication, de la prise de décision et un goût prononcé pour la qualité et le respect des délais.

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Global Clinical Project Manager H/F Recherche clinique
30.10.2017
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Global Clinical Project Manager H/F

Dans le cadre du développement de notre département Recherche Clinique, nous recherchons un Global Clinical Project Manager pour un laboratoire pharmaceutique français leader sur son marché.

Vous intégrez le département des Opérations Cliniques de notre client. Vous êtes impliqué sur le pilotage d’études cliniques internationales impliquant plusieurs pays (Europe et USA notamment).

Vous assurez le management et le suivi opérationnel des projets jusqu’à leur clôture : soumissions, suivi opérationnel, suivi du budget,…

Vous sélectionnez, managez et supervisez, les différentes CROs impliquées dans le projet. Vous vous assurez du bon déroulement du projet jusqu’à son terme. Vous êtes l’interlocuteur privilégié des intervenants internes et externes pour tout ce qui concerne ce projet.

Vous travaillez dans le respect des procédures internes et des réglementations internationales.

Vous êtes disponible rapidement.

De formation scientifique supérieure, vous bénéficiez d’une expérience réussie dans un poste similaire au cours de laquelle vous avez eu l‘occasion de travailler sur des études cliniques multi-pays.

Vous maitrisez l’anglais, à l’écrit comme à l’oral.

Vous êtes reconnu pour votre leadership, vous avez le sens de l’organisation, de la communication, de la prise de décision et un goût prononcé pour la qualité et le respect des délais.

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Affaires réglementaires
30.10.2017
CDD Postuler

Chargé en Affaires Règlementaires Export H/F

Dans le cadre du développement de notre département des affaires règlementaires, nous recherchons un Chargé en Affaires Règlementaires Export pour un laboratoire pharmaceutique français leader sur son marché.

Vous intégrerez le département des Affaires Règlementaires de notre client.

Vous documentez et rédigez la partie pharmaceutique des dossiers d’AMM pour les enregistrements des médicaments au niveau européen et international. Dans ce cadre, vous :

– rédigez les modules pharmaceutiques des dossiers d’enregistrement, en conformité avec les procédures réglementaires, prêts à être soumis aux autorités de santé, dans le cadre des activités réglementaires du groupe (dépôts, variations, réponses aux questions des autorités de santé …);

– conseillez et assistez les services concernés (Développement, Production, Qualité, …) sur les aspects réglementaires concernant les dossiers supervisés;

– participez à la veille réglementaire;

– participez à la rédaction et à la mise à jour des procédures.

Vous possédez de bonnes capacités rédactionnelles en anglais et une maîtrise des logiciels de bureautique. Vos qualités humaines & relationnelles vous permettent d’entretenir des contacts efficaces en interne et à l’international.

De formation supérieure scientifique (pharmacien, ingénieur chimiste, master en biologie, chimie…), vous justifiez d’une première expérience à un poste similaire.

Vous êtes disponible immédiatement, pour un CDD de 9 mois.

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Chef de projets en données de vie réelle H/F Recherche clinique
30.10.2017
CDI Postuler

Chef de projets en données de vie réelle H/F

Dans le cadre du développement de notre département Recherche Clinique, nous recherchons un Chef de projets en données de vie réelle pour un laboratoire pharmaceutique français leader sur son marché.

Vous travaillez au sein du Département des Opérations Cliniques. Vous gérez des projets observationnels et/ou épidémiologiques.

Vous assurez le management et le suivi opérationnel des projets jusqu’à leur clôture : soumissions, suivi opérationnel, management des vendors et du budget. Vous managez les différents intervenants internes ou externes pour vous assurer du bon déroulement du projet jusqu’à son terme.

Vous travaillez dans le respect des procédures internes et des réglementations internationales.
Votre anglais est opérationnel et vous êtes disponible ASAP.

De formation scientifique supérieure, vous bénéficiez d’une expérience significative dans un poste similaire. Vous avez une bonne maitrise de l’anglais.

Vous êtes reconnu pour votre leadership, vous avez le sens de l’organisation, de la communication, de la prise de décision et un goût prononcé pour la qualité et le respect des délais.

Poste à pourvoir en IdF.

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