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  • Affaires réglementaires
Assurance qualité, Recherche clinique
05.06.2018
CDI Postuler

Spécialiste AQ clinique (H/F)

Dans le cadre du développement de notre département Recherche Clinique, nous recherchons actuellement un Spécialiste AQ clinique pour un laboratoire biopharmaceutique de premier plan.

La mission principale consiste à contribuer au déploiement de la stratégie Compliance du Groupe au niveau de la filiale France.

A ce titre, vous serez amené à :

– Participer à la mise en place du programme contrôle qualité basé sur la gestion des risques et permettant de soutenir ces objectifs ;

– Fournir un support qualité à la Direction Médicale en répondant aux questions des collaborateurs sur les BPC, la réglementation en vigueur et les procédures internes ;

– Contribuer au maintien des documents procéduraux dans un total respect des standards Qualité, et dans une dynamique constante d’amélioration;

– Contribuer en tant qu’expert au développement des formations sur les thématiques réglementaires et compliance, et intervenir en ce sens auprès des équipes.

Les missions seront réalisées conformément à la réglementation en vigueur, aux procédures et outils du laboratoire.

Pharmacien ou avec une formation scientifique supérieure, vous bénéficiez une expérience significative en assurance qualité des études cliniques.

Vous êtes reconnu pour votre leadership, vous avez le sens de l’organisation, de la communication, de la prise de décision et un goût prononcé pour la qualité et le respect des délais.

Vous parlez anglais couramment.

Poste en CDI, basé en région IDF, à pourvoir ASAP.

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Affaires réglementaires
05.06.2018
CDI Postuler

Chargé d’affaires réglementaires (H/F)

Dans le cadre du développement de notre département réglementaire, nous recherchons un chargé d’affaires réglementaires pour un laboratoire pharmaceutique français leader sur son domaine d’activité et actuellement en plein essor.

Rattaché(e) à la Direction des Affaires Réglementaires, vos principales missions seront :

– Assurer les activités réglementaires liées à la gestion d’un portefeuille de produits sur une zone spécifique ;

– Elaborer la stratégie réglementaire avec les parties prenantes et les contacts règlementaires locaux ;

– Coordonner la constitution et la soumission de réponses aux questions, de variations ou autres dossiers réglementaires ;

– Assurer le maintien des enregistrements des produits enregistrés dans ses pays ;

– Etre l’interlocuteur des filiales/partenaires/CRO pour les dépôts de dossier ;

– Assurer la veille réglementaire pour son pays/sa zone ;

– Faire remonter et anticiper les évolutions réglementaires locales (nationales ou régionales) ;

– Veiller à l’application des réglementations locales.

Pharmacien ou scientifique de formation vous possédez une expérience réussie sur un poste identique à l’international.

Vous avez un anglais opérationnel, aussi bien à l’écrit qu’à l’oral.

Poste basé IDF sud, à pourvoir immédiatement.

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Global Clinical Project Manager H/F Recherche clinique
23.05.2018
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Global Clinical Project Manager H/F

Dans le cadre du développement de notre département Recherche Clinique, nous recherchons un Global Clinical Project Manager pour une biotech française en plein essor.

Vous intégrez le département des Opérations Cliniques de notre client. Vous êtes impliqué sur le pilotage d’études cliniques internationales impliquant plusieurs pays.

Vous assurez le management et le suivi opérationnel des projets jusqu’à leur clôture : soumissions, suivi opérationnel, suivi du budget,…

Vous sélectionnez, managez et supervisez, les différentes CROs impliquées dans le projet.

Vous vous assurez du bon déroulement du projet jusqu’à son terme.

Vous êtes l’interlocuteur privilégié des intervenants internes et externes pour tout ce qui concerne ce projet.

Vous travaillez dans le respect des procédures de notre client et des réglementations internationales.

De formation scientifique supérieure, vous bénéficiez d’une expérience réussie dans un poste similaire au cours de laquelle vous avez eu l‘occasion de travailler sur des études cliniques internationales.

Vous êtes reconnu pour votre leadership, vous avez le sens de l’organisation, de la communication, de la prise de décision et un goût prononcé pour la qualité et le respect des délais.

Vous maitrisez l’anglais, à l’écrit comme à l’oral.

Vous êtes disponible rapidement.

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Data Manager PV (H/F) Pharmacovigilance
23.05.2018
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Data Manager PV (H/F)

Dans le cadre du développement de notre département Pharmacovigilance, nous recherchons un Data Manager PV pour un laboratoire pharmaceutique français leader sur son domaine d’activité et actuellement en plein essor.

Vous effectuerez votre mission au sein du Département PV de notre client.

Vous serez impliqué dans la gestion de la base de données de pharmacovigilance: saisie, contrôle, extraction des données pour la rédaction des rapports périodiques de sécurité.

A ce titre, vos principales missions seront :

– d’assurer dans les délais impartis la saisie des cas : mise en forme des données, traduction et codage, rédaction en anglais des narratifs dans la base de données ;

– de réaliser des requêtes dans la base de données à partir des demandes formulées par l’équipe et formater les données de pharmacovigilance de la base de données dans un format utilisable pour rédiger les rapports périodiques de sécurité (PSUR …).

Vous êtes reconnu pour votre implication et votre investissement, vous avez le sens de l’organisation, et un goût prononcé pour la qualité et le respect des délais.

Idéalement, vous êtes titulaire d’une formation spécifique type licence en Gestion de données en PV et vous avez acquis une première expérience réussie sur une fonction similaire, en CRO ou en laboratoire.

Vous maitrisez l’anglais et vous êtes disponible rapidement.

Poste basé en IDF.

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Affaires réglementaires
23.05.2018
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Spécialiste CMC H/F

Dans le cadre du développement de notre département Affaires Réglementaires, nous recherchons un Spécialiste CMC pour un laboratoire pharmaceutique français leader sur son marché.

Intégré(e) au sein de la Direction du Développement des Affaires Médicales et Affaires Réglementaires, rattaché(e) au service des Affaires Réglementaires, vous aurez pour missions principales :

– Elaborer la partie CMC des dossiers d’enregistrement, renouvellement, variation et réponses aux autorités;

– Contribuer à l’analyse d’impact réglementaire des Maîtrises Des Changements concernant la partie CMC des dossiers d’enregistrement;

– Contribuer à l’élaboration de la stratégie de développement CMC des produits/dossiers de votre responsabilité;

– Participer et ou gérer des sujets nécessitant un travail en équipe avec des interfaces externes (experts, sous-traitants…) ou internes (Développements Chimique et pharmaceutique, Contrôle Qualité, AQ…);

– Etre l’interlocuteur privilégié des autorités de santé en ce qui concerne les questions CMC;

– Etre garant de la conformité des dossiers de votre responsabilité, aux référentiels réglementaires;

– Assurer une veille réglementaire sur votre domaine d’activité.

Vous êtes titulaire d’un diplôme de pharmacien option industrie ou d’une autre formation scientifique. Vous avez une expérience confirmée en Affaires Réglementaires CMC et une bonne connaissance des sites de production, avec idéalement une expertise liée aux procédés ainsi que de bonnes connaissances de la réglementation pharmaceutique internationale.

La maîtrise d’un anglais professionnel et technique est impérative.

Vous êtes disponible IMMEDIATEMENT.

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PV Database Manager (H/F) Pharmacovigilance
23.05.2018
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PV Database Manager (H/F)

Dans le cadre du développement de notre département Pharmacovigilance, nous recherchons un PV Database Manager pour un laboratoire pharmaceutique français leader sur son domaine d’activité et actuellement en plein essor.

Vous serez impliqué dans la gestion et la maintenance de la base de données de pharmacovigilance et assurerez l’implémentation des nouvelles versions.

A ce titre, vos principales missions seront :

· D’assurer l’administration fonctionnelle de la base de données internationale de PV;

· De gérer et d’assurer la cohérence des accès à la base de données, la formation et le support utilisateurs;

· En collaboration avec les utilisateurs de la base de données, de concevoir et de mettre à jour des requêtes Business Objects;

· De contrôler et de suivre les échanges électroniques des données avec les autorités de santé;

· De rédiger les procédures et instructions liées à la maintenance de la base de données;

· De rédiger des documents de qualification/validation lors des montées de version de la base de données PV;

· D’exécuter/vérifier des tests opérationnels lors de la validation du système;

· De mettre à jour des dictionnaires MedDRA, WHO Drug, JDM liés à l’utilisation de la base de données;

· D’assurer une veille technologique et réglementaire dans son domaine;

· D’assurer un accompagnement au changement des utilisateurs suite au passage à l’E2B(R3).

De formation supérieure, vous justifiez d’une expérience réussie sur un poste similaire.
Vous avez un niveau d’anglais courant.

Poste à pourvoir TRES rapidement.

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Médecin de recherche clinique H/F Recherche clinique
07.05.2018
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Médecin de recherche clinique H/F

Dans le cadre du développement de notre département Recherche Clinique, nous recherchons actuellement un(e) Médecin de recherche clinique H/F pour un laboratoire pharmaceutique de dimension internationale.

Vous interviendrez au sein du département des opérations cliniques globales, de notre client.

Vos principales missions seront :

– d’assurer la gestion et la coordination médicale d’un programme de développement dont vous avez la responsabilité

– d’être le référent médical pour les interlocuteurs internes et externes tout au long de la vie du projet

– d’assurer et de coordonner la conception des protocoles et des rapports de fin d’études

– d’assurer la revue et l’interprétation des données patients (CRFs, listings médicaux, patient’s profile, coding, suivi des AE/SAEs)

Vous intervenez dans le respect des réglementations internationales et des procédures internes en vigueur.

Impérativement Médecin de formation, vous disposez d’une expérience significative dans la conduite des études cliniques acquise en laboratoire ou en CRO. Une expérience en hématologie serait un plus.

Vous êtes reconnu pour votre Leadership et votre aisance relationnelle.

Vous avez un anglais courant et vous êtes disponible très rapidement.

Poste basé en région parisienne

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Affaires médicales
03.05.2018
CDD Postuler

Médecin Affaires Médicales H/F

Impérativement Médecin, vous avez une première expérience même courte dans l’environnement des Affaires Médicales en laboratoire pharmaceutique.

Vous intervenez au sein du Département médical du Groupe. Vous êtes l’interlocuteur privilégié des acteurs sur le terrain : visiteurs médicaux, médecins, KOL….Vous leur apportez un support médical en répondant à leurs différentes questions.

A terme, vous pourriez intervenir sur le suivi d’un projet clinique ainsi que sur les problématiques médico-marketing.

Vous travaillez dans le respect des procédures internes et des réglementations internationales.

Vous êtes disponible rapidement et vous maitrisez bien l’anglais.

Poste basé en région parisienne.

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Study Manager H/F Recherche clinique
30.04.2018
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Study Manager H/F

Dans le cadre du développement de notre département Recherche Clinique, nous recherchons un Study Manager H/F pour un laboratoire pharmaceutique français leader sur son marché.

Vous intégrerez le département des Opérations Cliniques de notre client.

Vous assurez le management et le suivi opérationnel d’un projet clinique sur un dispositif médical impliquant une grosse cohorte de patients.

Vous intervenez sur toutes les phases du projet :
Soumissions, mise en place, suivi opérationnel, management des prestataires et du budget. Vous managez les différents intervenants internes ou externes pour vous assurer du bon déroulement du projet jusqu’à son terme.

Vous travaillez dans le respect des procédures internes et des réglementations internationales.

De formation scientifique supérieure, vous bénéficiez d’une expérience similaire au cours de laquelle vous avez pu mener un projet clinique sur un device impliquant un grand nombre de patients.

Vous maitrisez l’anglais, à l’écrit comme à l’oral et vous êtes disponible immédiatement.

Vous êtes reconnu pour votre leadership, vous avez le sens de l’organisation, de la communication, de la prise de décision et un goût prononcé pour la qualité et le respect des délais.

Poste basé dans l’ouest parisien, à pourvoir en CDI.

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Pharmacien de Pharmacovigilance  H/F Pharmacovigilance
19.04.2018
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Pharmacien de Pharmacovigilance H/F

Dans le cadre des missions qui nous sont confiées, nous recherchons actuellement un Pharmacien de Pharmacovigilance pour un laboratoire pharmaceutique leader sur son marché.

La mission consiste à participer aux différentes activités de PV, dans le respect des procédures internes et de la réglementation en vigueur.

Vos principales responsabilités seront :
– la réception des notifications spontanées des effets indésirables par les Professionnels de santé, Patients et Autorités de Santé,
– le traitement des cas de PV,
– la préparation des rapports périodiques,
– la préparation et la validation médicale des différents livrables de la PV.

Pharmacien, vous justifiez d’une première expérience réussie au sein d’une CRO ou d’un Laboratoire Pharmaceutique.

Votre niveau d’anglais est opérationnel, à l’écrit comme à l’oral.

Vous êtes reconnu pour votre implication et votre investissement, vous avez le sens de l’organisation, et un goût prononcé pour la qualité et le respect des délais.

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