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Affaires réglementaires
12.02.2020
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Phamacien AFR Europe

 

Notre client est un laboratoire français de premier plan, leader sur son marché Dans le cadre des activités réglementaires de notre client, nous recherchons un  Pharmacien Affaires Réglementaires (H/F).

Ce besoin s’envisage dans le cadre d’un surcroît d’activité.

Votre rôle sera de contribuer à l’activité de maintenance réglementaires du laboratoire pour les payas de la zone Europe principalement. Dans ce cadre vous serez amené à :

– Élaborer la stratégie réglementaire locale en lien avec les différents intervenants internes et/ou externes

– Coordonner la constitution et l’élaboration d’éventuels dossiers d’AMM, de réponses aux questions des autorités, de renouvellements, de variations et tout autre document réglementaire

– Assurer le maintien des enregistrements des produits enregistrés dans ses pays

– Etre l’interlocuteur des autorités de santé locale et des intervenants locaux (CRO/Filiale,…)

– Assurer une veille réglementaire locale et tenir compte des évolutions réglementaires locales

Vous travaillez dans le respect des procédures internes et des réglementations locales

Pharmacien de formation, vous avez complété votre formation initiale par un master en Affaires réglementaires. Vous justifiez d’une expérience significative en affaires réglementaires au niveau Europe.

Vous avez le sens de l’organisation, de la communication et un goût prononcé pour la qualité et le respect des délais.

Vous parlez couramment anglais et vous êtes disponible immédiatement pour cette mission basée en Région parisienne.

 

Vous vous reconnaissez dans ce bref descriptif ? Envoyez-nous sans attendre votre candidature sous la référence AL0676NG235 à l’adresse email ngalaup@aliosconseil.com

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pharmaco-épidémio
05.02.2020
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Chef de Projet Données de Vie Reelle (H/F)

Notre client est un laboratoire international de premier plan qui développe des traitements innovants. Pour renforcer son Département Real World Studies, nous recherchons un Chef de projets Etudes vie réelle (H/F)

En tant que Chef de projet de vie réelle, vous intervenez dans le cadre des projets non interventionnels, d’études à promotion externe et/ou ATU/RTU

Dans ce cadre, vos responsabilités seront notamment:

  • D’assurer le suivi et la gestion des équipes internes et/ou externes impliquées dans les projets dont vous avez la charge de la phase de démarrage à la rédaction du rapport final.
  • De garantir la qualité des données recueillies et la compliance des études suivies
  • D’assurer la coordination et le suivi budgétaire des études à promotion externe
  • D’assurer la gestion des clinical supplies dans le cadre des demandes d’ATU/RTU et des études à promotion externe.

Vous travaillez dans le respect des procédures internes de notre client et des réglementations locales.

 

De formation scientifique supérieure, vous justifiez d’une expérience significative acquise eN labo ou CRO et au cours de laquelle vous avez pu mener à bien la gestion de projets de données de vie réelle et/ou à promotion externe et/ou ATU/RTU.

Vous êtes reconnu pour votre leadership, vous avez le sens de l’organisation, de la communication, de la prise de décision et un goût prononcé pour la qualité et le respect des délais.

Ce poste est basé en région parisienne et est à pourvoir en CDI dés que possible.

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Global Study Manager (H/F) Recherche clinique
04.02.2020
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Global Study Manager (H/F)

Notre client est un laboratoire pharmaceutique indépendant français de dimension internationale. Dans le cadre d’un projet clinique mené actuellement aux US, nous recherchons un Study Manager (H/F).

En tant que Study Manager vous travaillez en étroite relation avec les équipes de développement clinique basé notamment aux US.

Votre rôle sera d’assurer le management opérationnel de l’essai et plus particulièrement :

– De coordonner le travail des CROs et prestataires impliqués dans le projet au niveau global (lancement d’Appels d’Offres, sélection puis management opérationnel)

– De coordonner la phase de démarrage de l’étude : rédaction des documents essentiels, coordination des soumissions règlementaires,…

– D’assurer la sélection puis la formation des centres investigateurs

– De superviser les activités de monitoring réalisées par les CROs

– D’assurer la conformité règlementaire des études dont vous avez la charge

 

Vous travaillez dans le respect des procédures internes et de la règlementation en vigueur.

 

De formation scientifique supérieure, vous bénéficiez d’une solide expérience du Study Management opérationnel dans un environnement global. Cette expérience peut être acquise en CRO et/ou en laboratoire pharmaceutique. Vous devez impérativement avoir travaillé sur des projets mis en place aux US

Vous maitrisez l’anglais, à l’écrit comme à l’oral.

Vous êtes reconnu pour votre leadership, vous avez le sens de l’organisation, de la communication, de la prise de décision et un goût prononcé pour la qualité et le respect des délais.

Ce poste est basé en région parisienne et est à pourvoir dès que possible.

Vous vous reconnaissez dans ce bref descriptif ? Envoyez-nous sans attendre votre candidature sous la référence  AL0672NG13 par mail à ngalaup@aliosconseil.com.

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Global Clinical Project Manager (H/F) Recherche clinique
30.01.2020
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Global Clinical Project Manager (H/F)

Notre client est une société de biotechnologie française en pleine expansion qui développe des
traitements innovants en vue d’une prochaine commercialisation. Afin de faire face à la croissance
de leur activité clinique, nous recherchons un Global Clinical Project Manager (H/F).
En tant que Global Clinical Project Manager vous intervenez sur des projets cliniques internationaux
mis en place et coordonnés depuis la France.
Plus particulièrement, votre rôle sera notamment:
– De manager les intervenants externes et/ou internes impliqués dans le projet afin d’assurer la
bonne coordination transversale de leur intervention.
– D’assurer la mise en place et le démarrage de l’étude dans les différents pays impliqués et auprès
des différents centres sélectionnés.
– De manager les vendors impliqués dans l’étude : (lancement des AO, bid-defense, choix des
vendors et management tout au long du projet)
– De superviser les actions de monitoring réalisées par les CROs partenaires
– D’assurer la conception, gestion et le suivi des éléments budgétaires

Vous travaillez dans le respect des procédures internes et de la réglementation en vigueur.

De formation scientifique supérieure, vous bénéficiez d’une solide expérience du Study Management
opérationnel dans un environnement global. Cette expérience peut être acquise en CRO. en laboratoire
pharmaceutique ou en biotech.
Vous maitrisez l’anglais, à l’écrit comme à l’oral.
Vous êtes reconnu pour votre leadership, vous avez le sens de l’organisation, de la communication, de la prise
de décision et un goût prononcé pour la qualité et le respect des délais.
Ce poste est basé en région lilloise et est à pourvoir rapidement. Cette opportunité est ouverte également
aux candidats habitants en région parisienne à la condition de la mise en place d’une organisation spécifique

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REDACTEUR MEDICAL (H/F) Recherche clinique
29.01.2020
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REDACTEUR MEDICAL (H/F)

 

Notre client est un laboratoire français indépendant leader sur son marché de niche. Dans le cadre de la croissance de leur activité et afin de venir renforcer le Département Affaires Médicales et réglementaires, nous recherchons un Rédacteur Médical H/F.

Vous intervenez à la fois sur des problématiques de rédaction médicale sur les Dispositifs Médicaux ET sur  le Médicament

Votre rôle sera :

  • D’apporter votre contribution à la rédaction de documents (réglementaires et scientifiques relatifs aux activités de développement des Dispositifs Médicaux (CEP, PMSF plan, CER,….)
  • D’apporter votre contribution à la rédaction de documents réglementaires et scientifiques relatifs au développement du médicament (CSR, modules cliniques 2.7,…)

Les missions seront réalisées conformément à la réglementation en vigueur, aux procédures et outils du laboratoire.

Pharmacien ou de formation scientifique supérieure, vous justifiez impérativement d’une expérience significative de Rédaction Médicale à la fois sur le Dispositif Médical et/ou le Médicament acquise en laboratoire et/ou CRO.

Vous avez le sens du travail en équipe et un goût prononcé pour la qualité et le respect des délais.

Vous maîtrisez l’anglais que ce soit à l’oral ou à l’écrit.

Vous êtes disponible immédiatement pour ce poste basé en Région parisienne.

Vous vous reconnaissez dans ce bref descriptif ? Envoyez-nous sans attendre votre candidature sous la référence AL0670NG164 par mail à ngalaup@aliosconseil.com

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Study Start-up Specialist (h/f) Recherche clinique
27.01.2020
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Study Start-up Specialist (h/f)

Dans le cadre du développement de notre département Recherche Clinique, nous recherchons un Clinical Start-up Specialist pour un laboratoire international de premier plan.

Vous intervenez dans le cadre des études cliniques internationales menées par notre client dans différents domaines thérapeutiques. Vous êtes le référent des opérations cliniques pour toutes les activités liées au démarrage des essais cliniques.

Vous supervisez et menez les activités de démarrage d’essais cliniques en collaboration avec les autres parties prenantes de la recherche clinique.

Dans ce cadre, votre rôle consiste plus particulièrement à :

  • Adapter au niveau local le formulaire de consentement éclairé (ICF: Informed Consent Form) et s’assurer de sa conformité réglementaire.
  • Centraliser des informations relatives aux Comités d’Ethique : dates de réunion, modalités de soumission (papier et/ou électronique) et spécificités
  • Préparer les dossiers de soumissions aux Comités d’Ethique aussi bien pour les soumissions initiales que pour les modifications substantielles en cours d’étude. Assurer leur suivi jusqu’à approbation.
  • Maintenir une veille réglementaire accrue afin d’assurer un bon niveau de connaissance et de vigilance quant à tout changement de process lié à la mise en place et au suivi des essais cliniques.

Vous travaillez dans le respect des procédures internes de notre client et des réglementations internationales en vigueur.

 

De formation scientifique supérieure, vous justifiez d’une expérience similaire acquise en laboratoire pharmaceutique et/ou en CRO. Vous maitrisez l’anglais à l’écrit comme à l’oral.

Vous êtes reconnu pour votre leadership, vous avez le sens de l’organisation, de la communication, de la prise de décision et un goût prononcé pour la qualité et le respect des délais.

Ce poste est basé en région parisienne et est à pourvoir immédiatement en CDI.

Vous vous reconnaissez dans ce bref descriptif ? Envoyez-nous sans attendre votre candidature sous la référence  AL0669NG827 par mail à ngalaup@aliosconseil.com

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Chef de projet Clinique Oncologie Recherche clinique
27.01.2020
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Chef de projet Clinique Oncologie

 

Notre client est un laboratoire international de premier plan qui développe des traitements innovants notamment dans le domaine de l’oncologie.

Pour renforcer son Département des opérations cliniques France, nous recherchons un Chef de projets cliniques senior (H/F)

 

En tant que Chef de projet clinique filiale, vous assurez le management local d’études cliniques internationales en oncologie menées par notre client.

Dans ce cadre, vous menez à bien les projets qui vous confiés :

  • Mise en place et suivi du projet en interface avec les interlocuteurs internes et/ou externes impliqués dans le projet
  • Suivi et Management de la CRO impliqué dans le monitoring et plus généralement des sous-traitants sollicités.
  • Gestion financière et budgétaire du projet
  • Coordination transversale des équipes et des départements impliqués dans le projet

 

Vous travaillez dans le respect des procédures internes de notre client et des réglementations internationales en vigueur.

 

De formation scientifique supérieure, vous justifiez d’une expérience confirmée de chef de projet clinique en oncologie acquise en CRO ou dans la filiale française d’un laboratoire internationale. Vous maitrisez l’anglais à l’écrit comme à l’oral.

Vous êtes reconnu pour votre leadership, vous avez le sens de l’organisation, de la communication, de la prise de décision et un goût prononcé pour la qualité et le respect des délais.

Ce poste est basé en région parisienne et est à pourvoir en CDI dés que possible.

 

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17.01.2020
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Gestionnaire Essais Cliniques (H/F)

Notre client est une société de biotechnologie française qui développe des traitements innovants en vue d’une prochaine commercialisation. Dans le cadre de la croissance de leur activité clinique, nous recherchons un€ Gestionnaire d’Essais Cliniques pour venir renforcer leurs équipes.

Vous travaillez dans le cadre de projets cliniques internationaux menés depuis la France et vous apportez votre support opérationnel aux équipes. Plus particulièrement, votre rôle sera :

  • D’être le référent du département clinique pour les prestataires externes et pour les départements internes impliqués dans les essais
  • De mettre en place la gestion électronique de la documentation clinique et vous assurer de la bonne tenue de l’eTMF en validant sa compliance.
  • De créer et lettre à jour des trackers pour le suivi des essais et de la documentation clinique
  • D’apporter votre contribution à l’amélioration des process et des procédures internes, notamment sur la gestion documentaire
  • D’organiser les réunions équipes internes et d’assurer la production des comptes rendus.

Vous travaillez dans le respect des procédures internes et de la réglementation en vigueur.

De formation initiale bac +2/bac+3 minimum, vous justifiez d’une expérience similaire significative acquise en labo pharma, biotech et/ou CRO et au cours de laquelle vous avez pu appréhender la gestion d’un eTMF.

Vous avez une excellente connaissance des BPC, vous maîtrisez le pack office et idéalement l’eTMF VeevaVault.

Vous appréciez le travail en équipe et vous avez le goût de la qualité et de la rigueur.

Vous maitrisez l’anglais écrit et oral

Ce poste est à pourvoir de suite sur la région lilloise. Des aménagements d’organisation sont possibles si vous n’êtes pas domiciliés dans le Nord.

Vous vous reconnaissez dans ce bref descriptif ? Envoyez-nous sans attendre votre candidature sous la référence  AL0664NG1126 par mail.

 

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Affaires médicales
16.01.2020
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Chargé d’Information Médicale H/F

Dans le cadre du développement de notre département PV/Information médicale, nous recherchons actuellement un Chargé d’Information Médicale pour un laboratoire pharmaceutique français leader sur son marché.

• Vous assurez l’enregistrement et la traçabilité des demandes d’information médicale,

• Vous traitez les demandes d’information médicale dans les délais prévus conformément aux procédures internes,

• Vous coordonnez le contrôle qualité hebdomadaire des demandes d’information médicale, enregistrées sur la période dans le but de détecter un potentiel cas de pharmacovigilance, que vous transférez ensuite au département Pharmacovigilance,

• Vous réalisez des bilans d’activité mensuels et les partager avec les interlocuteurs internes,

• Vous assurez la mise à jour des documents qualité liés aux activités d’information médicale conformément à la réglementation en vigueur et aux procédures internes,

• Vous actualisez et développez les ressources documentaires en fonction des besoins du Service Information Médicale,

• Vous vérifiez la possibilité de cas de pharmacovigilance ou de réclamations qualité à réception de chaque demande d’information médicale orale ou écrite.

Diplômé d’une formation scientifique supérieure (Médecin, Pharmacien ou PhD), vous avez acquis une expérience professionnelle significative dans le domaine de l’information médicale au cours de laquelle vous avez pu développer vos qualités rédactionnelles.

Vous êtes reconnu pour votre implication et votre investissement, vous avez le sens de l’organisation, et un goût prononcé pour la qualité et le respect des délais.

Vous maitrisez l’anglais et vous êtes disponible ASAP.

Poste basé en IDF, à pourvoir en CDI.

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developpement, R&D
08.01.2020
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Chargé de projets analytiques

 

Notre client est une plate-forme spécialisée dans l’industrialisation de biothérapies innovantes en phase préclinique, clinique voire en phase de commercialisation, que ce soit pour des clients internes ou externes.

Dans le cadre du développement de cette plate-forme, nous recherchons actuellement un Chef de projet analytique H/F dans le cadre d’une première mission de 6 mois.

Vous intervenez au sein du Département Développement analytique de cette plate-forme.

Votre rôle sera de mener à bien les projets de développement analytique qui vous sont confiés par les clients internes et/ou externes. Vous interviendrez de la phase de conception jusqu’à la rédaction du rapport final.

Pour cela vous développerez et validerez des méthodes de bio analyses pertinentes pour répondre au cahier des charges de nos clients.

Vous avez une très bonne connaissance des méthodes Elisa et qPCR.

Vous avez une expérience du travail en mode projet, avec planification des activités, rédaction de la documentation pharmaceutique.

Vous avez une sensibilité forte à la bonne traçabilité des données brutes

Vous mettez en place une relation de confiance avec le client interne et/ou externe en vue d’assurer le suivi du projet.

De formation scientifique supérieure (docteur en chimie/Biochimie) vous justifiez d’une expérience significative en bio analyse au cours de laquelle vous avez développé votre expertise sur les méthodes Elisa et qPCR notamment. Vous avez idéalement acquis cette expérience dans un environnement industriel.

Vous êtes reconnu pour votre implication et votre investissement, vous avez le sens de l’organisation, des capacités redactionnelles et un goût prononcé pour la qualité et le respect des délais.

Vous êtes disponible immédiatement pour ce poste basé dans le sud de la région parisienne.

Vous vous reconnaissez dans ce bref descriptif ? Envoyez-nous sans attendre votre candidature.

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