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Affaires réglementaires, Recherche clinique
18.04.2018
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Medical Writer H/F

Nous recherchons actuellement un Medical Writer H/F pour un laboratoire pharmaceutique français leader sur son marché.

Vous apportez votre support sur les activités de rédaction de documents, en interne et sous-traitées, pour les soumissions d’études et les soumissions de dossier AMM.

A ce titre, vous aurez la responsabilité de :

– Assurer la rédaction médicale pour des dossiers règlementaires
– Assurer la production des rapports d’essai clinique et autres documents scientifiques
– Assurer la coordination entre les différents métiers en interne impliqués : dans la production des éléments nécessaires au développement des rapports, la revue et validation des documents jusqu’à leur finalisation
– Assurer des missions de contrôle qualité au cours des différentes étapes de production des documents
– Assurer le dépôt des résultats des études cliniques dans EUDRA-CT et/ou ClinTrial.gov

Les missions seront réalisées conformément à la réglementation en vigueur, aux procédures et outils du laboratoire.

Pharmacien ou de formation scientifique supérieure, vous avez une expérience significative dans la rédaction de documents cliniques, dans le cadre d’une activité en CRO ou en laboratoire pharmaceutique.

Vous êtes reconnu pour votre leadership, vous avez le sens de l’organisation, de la communication, de la prise de décision et un goût prononcé pour la qualité et le respect des délais.

Vous parlez anglais couramment.

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Affaires médicales
16.04.2018
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Chargé d’Information Médicale H/F

Dans le cadre du développement de notre département PV/Information médicale, nous recherchons actuellement un Chargé d’Information Médicale pour un laboratoire pharmaceutique français leader sur son marché.

• Vous assurez l’enregistrement et la traçabilité des demandes d’information médicale,

• Vous traitez les demandes d’information médicale dans les délais prévus conformément aux procédures internes,

• Vous coordonnez le contrôle qualité hebdomadaire des demandes d’information médicale, enregistrées sur la période dans le but de détecter un potentiel cas de pharmacovigilance, que vous transférez ensuite au département Pharmacovigilance,

• Vous réalisez des bilans d’activité mensuels et les partager avec les interlocuteurs internes,

• Vous assurez la mise à jour des documents qualité liés aux activités d’information médicale conformément à la réglementation en vigueur et aux procédures internes,

• Vous actualisez et développez les ressources documentaires en fonction des besoins du Service Information Médicale,

• Vous vérifiez la possibilité de cas de pharmacovigilance ou de réclamations qualité à réception de chaque demande d’information médicale orale ou écrite.

Diplômé d’une formation scientifique supérieure (Médecin, Pharmacien ou PhD), vous avez acquis une expérience professionnelle significative dans le domaine de l’information médicale au cours de laquelle vous avez pu développer vos qualités rédactionnelles.

Vous êtes reconnu pour votre implication et votre investissement, vous avez le sens de l’organisation, et un goût prononcé pour la qualité et le respect des délais.

Vous maitrisez l’anglais et vous êtes disponible ASAP.

Poste basé en IDF, à pourvoir en CDI.

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Affaires réglementaires
11.04.2018
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Chargé d’Affaires Réglementaires H/F

Dans le cadre du développement de notre département Affaires Réglementaires, nous recherchons un(e) Chargé d’Affaires Réglementaires pour une société spécialisée dans le développement et la commercialisation de Dispositifs Médicaux d’injection (poste basé à Lyon – 69).

Au sein du Département Qualité et Affaires Réglementaires, votre rôle sera de :

– Préparer, rédiger et constituer les dossiers réglementaires pour les enregistrements hors Europe
– Assurer les renouvellements des enregistrements hors Europe dans les délais impartis
– Assurer la traçabilité et le suivi des actions réglementaires entreprises dans l’outil interne
– Participer à la veille réglementaire et au déploiement des évolutions réglementaires liées aux Dispositifs Médicaux

Vous intervenez dans le respect de la réglementation (Directive Européenne 93/42 – MDR 2017/745 – Norme ISO 13485) et des procédures internes.

De formation scientifique supérieure, vous justifiez d’une expérience significative acquise sur des fonctions règlementaires chez un fabricant de Dispositifs Médicaux dans un environnement international.

Vous êtes reconnu pour votre leadership et votre aisance relationnelle.

Vous avez un anglais courant et vous êtes disponible très rapidement.

Poste basé sur la région lyonnaise.

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Pharmacien de Pharmacovigilance Sénior H/F Pharmacovigilance
04.04.2018
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Pharmacien de Pharmacovigilance Sénior H/F

Dans le cadre des missions qui nous sont confiées, nous recherchons actuellement un(e) Pharmacien de Pharmacovigilance Sénior pour un laboratoire pharmaceutique leader sur son marché.

La mission consiste à participer aux différentes activités de PV, dans le respect des procédures internes et de la réglementation en vigueur.

Vos principales responsabilités seront :

– la réception des notifications spontanées des effets indésirables par les Professionnels de santé, Patients et Autorités de Santé,

– le traitement des cas de PV,

– la préparation des rapports périodiques,

– la préparation et la validation médicale des différents livrables de la PV.

Pharmacien, vous justifiez d’une expérience d’au moins cinq ans sur un poste similaire au sein d’une CRO ou d’un Laboratoire Pharmaceutique.

Votre niveau d’anglais est opérationnel, à l’écrit comme à l’oral.

Vous êtes reconnu pour votre implication et votre investissement, vous avez le sens de l’organisation, et un goût prononcé pour la qualité et le respect des délais.

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Affaires médicales
07.03.2018
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Chargé d’information médicale H/F

Dans le cadre du développement de notre département information médicale, nous recherchons un Chargé d’information médicale pour un laboratoire pharmaceutique en plein essor.

La mission consiste à participer aux différentes activités du département, dans le respect des procédures internes et de la réglementation en vigueur.

Vos principales responsabilités seront de:

– Gérer des demandes d’information et de documentation médicales portant sur les produits exploités par le laboratoire,

– Assurer le maintien à jour du système qualité et la disponibilité des sources documentaires utiles.

– Assurer une veille bibliographique concernant les informations médicales et scientifiques des produits exploités par le laboratoire.

De formation scientifique supérieure, médecin ou pharmacien, vous bénéficiez d’une expérience significative sur un poste similaire acquise au sein d’un Laboratoire Pharmaceutique.

Vous êtes reconnu pour votre implication et votre investissement, vous avez le sens de l’organisation, et un goût prononcé pour la qualité et le respect des délais.

Vous maitrisez l’anglais et vous êtes disponible ASAP.

Poste basé en région parisienne.

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Affaires réglementaires
30.01.2018
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PRI/ Manager de transition H/F

Dans le cadre du développement de notre département Affaires Réglementaires, nous recherchons un PRI/ Manager de transition pour un laboratoire pharmaceutique leader sur son marché.

Intégré(e) au sein de la Direction des Affaires Pharmaceutiques de la filiale France, vos principales missions seront:

– D’assurer la responsabilité liée à l’activité Exploitant / Dépositaire;

– De gérer le portefeuille AMM;

– D’assurer les relations avec les autorités de tutelle;

– De gérer les lots et leur rappel si nécessaire;

– De gérer l’activité dépositaire et les retraits de lots;

– De superviser la partie qualité de l’exploitant et du dépositaire;

– De mettre en place et contrôler la publicité et/ou l’information scientifique réalisée selon la procédure établie et conformément à la réglementation en vigueur;

– D’évaluer et gérer les sous-traitants : audits et revue fournisseurs, suivi des non-conformités;

– D’assurer les inspections et audit : effectuer des audits interne, mise en place des actions correctives après audits et inspections;

– De former la force de vente.

Pharmacien thésé, vous justifiez d’une expérience d’au moins 10 ans au sein d’un environnement industriel pharmaceutique en ayant assuré une responsabilité pharmaceutique.

Vous maîtrisez les différentes réglementations applicables à l’industrie Pharmaceutique.

Vous êtes disponible immédiatement pour cette mission jusque fin juillet dans un 1er temps.

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Affaires réglementaires
30.01.2018
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Pharmacien AFR H/F

Dans le cadre du développement de notre département Affaires Réglementaires, nous recherchons un Pharmacien AFR pour un laboratoire pharmaceutique leader sur son marché.

Intégré(e) au sein de la Direction des Affaires Pharmaceutiques de la filiale France, vos principales missions seront :

– De gérer un portefeuille de produits au niveau règlementaire;

– De s’assurer de la mise en conformité des dossiers en fonction de l'évolution de la réglementation et des modifications décidées en interne;

– D’organiser la validation des documents promotionnels et de contrôler les articles de conditionnement;

– De faire la revue du format et du contenu des textes liés au packaging, les résumés des caractéristiques du produit, les notices et les étiquetages;

– De préparer des dossiers de demande à l’ANSM pour les éléments promotionnels et les éléments d’information médicale;

– De réaliser une veille réglementaire : analyser et informer les départements concernés des pratiques promotionnelles et des éventuelles sanctions.

Pharmacien de formation vous possédez une expérience d’au moins cinq années sur un poste identique.

Vous êtes inscriptible à l’ordre en tant que « PRI ».

Vous êtes disponible immédiatement pour cette mission jusque fin juillet dans un 1er temps.

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Affaires réglementaires
23.01.2018
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Spécialiste CMC H/F

Dans le cadre du développement de notre département Affaires Réglementaires, nous recherchons un Spécialiste CMC pour un laboratoire pharmaceutique français leader sur son marché.

Intégré(e) au sein de la Direction des Affaires Règlementaires Globales, vos principales missions seront :

– de mener et coordonner la préparation des dossiers réglementaires pour soumission des changements concernant uniquement la CMC;

– d’analyser les écarts (gap analysis) pour définir les stratégies techniques et réglementaires;

– d’élaborer des stratégies réglementaires monde pour le contenu CMC du dossier;

– d’interagir avec les Autorités de Santé dont mener et coordonner les négociations stratégiques dans le domaine de la CMC;

– de participer à des initiatives de Compliance réglementaire CMC;

– de développer & maintenir des interactions efficaces avec les partenaires.

De formation scientifique (Pharmacien ou chimiste avec un Master en Affaires réglementaires), vous possédez une expérience significative des affaires technico réglementaires (module 2.3 et 3) et idéalement dans la partie ‘gap analysis’.

Vous possédez de bonnes capacités rédactionnelles en anglais et une maîtrise des logiciels de bureautique. Vos qualités humaines & relationnelles vous permettent d’entretenir des contacts efficaces en interne et à l’international.

Vous êtes disponible immédiatement

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Affaires réglementaires
23.01.2018
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Chargé en DMOS H/F

Dans le cadre du développement de notre département règlementaire, nous recherchons un Chargé en DMOS pour un laboratoire pharmaceutique français leader sur son marché.

Vous êtes intégré au sein du Département Affaires Réglementaires France et vous intervenez tout particulièrement sur la gestion des lois DMOS et Transparence des liens.

Vous vous assurez de la bonne application de la réglementation sur le terrain. Vous validez les dossiers DMOS et concevez et dispensez la formation des équipes (siège et terrain).

Vous assurez la collecte, la consolidation et la publication des données relatives à la transparence des liens sur le site unique public conformément aux textes en vigueur.

De formation scientifique supérieure, vous justifiez d’une expérience d’au moins dix ans sur un poste similaire au sein d’une CRO ou d’un Laboratoire Pharmaceutique.

Votre niveau d’anglais est opérationnel, à l’écrit comme à l’oral.

Vous êtes reconnu pour votre implication et votre investissement, vous avez le sens de l’organisation, et un goût prononcé pour la qualité et le respect des délais.

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Affaires médicales
16.01.2018
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Médecin Produits H/F

Nous recherchons actuellement un Médecin Produit pour le compte d’une entreprise de biotechnologie spécialisée dans le traitement des maladies rares ou graves.

Rattaché(e) au Directeur Médical, vous avez pour principales missions :

– De collaborer avec les Responsables Médicaux Régionaux conformément aux plans d’actions définis par le Département Médical et le Terrain ;

– D’assurer au sein du département médical une expertise scientifique dans son domaine thérapeutique pour réaliser / soutenir les activités médicales, médico-marketing et règlementaires définies pour son / ses produits ;

– De maintenir une veille scientifique afin d’identifier les opportunités de développement des produits de sa gamme thérapeutique ;

– D’apporter une expertise médicale pour son / ses produit(s) auprès du Responsable de Pharmacovigilance et du LSO ainsi que du Responsable de l’Information Médicale.

Médecin de formation, vous bénéficiez d’une expérience significative d’au minimum 4 ans sur une fonction similaire.

Vous êtes reconnu pour votre implication et votre investissement, vous avez le sens de l’organisation, et un goût prononcé pour la qualité et le respect des délais.

Vous avez un anglais courant et vous êtes disponible très rapidement.

Poste basé en région parisienne, à pourvoir en CDI.

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