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  • Affaires réglementaires
STUDY START-UP SPECIALIST Recherche clinique
22.11.2021
CDI Postuler

STUDY START-UP SPECIALIST

 

Notre client est un laboratoire international qui développe des traitements innovants dans différents domaines. Dans le cadre du développement de son activité, il souhaite renforcer ses équipes et recherche plusieurs

STUDY START-UP SPECIALIST (H/F)

En tant que Study star-up Specialist, vous intervenez dans le cadre du démarrage au niveau local d’études cliniques internationales.

Votre rôle sera de superviser et de mener les activités de démarrage d’essais cliniques en collaboration avec les autres parties prenantes de la recherche clinique et plus particulièrement:

  • De préparer les dossiers de soumissions aux Comités d’Ethique aussi bien pour les soumissions initiales que pour les modifications substantielles en cours d’étude et d’en assurer le suivi jusqu’à l’approbation finale.
  • D’adapter les documents de l’étude aux requis locaux.
  • D’évaluer les coûts et surcoûts applicables à la recherche et de déterminer le montant des contreparties liées à la qualité des données issues des études cliniques en tenant compte de la notion de Fair Market Value
  • De mener à bien la contractualisation avec les centres investigateurs

Vous intervenez dans le respect des procédures internes et de la règlementation en vigueur.

 

De formation scientifique supérieure, vous justifiez d’une expérience significative similaire acquise en CRO et/ou en labo ou CRO.

Vous êtes reconnu pour votre leadership, vous avez le sens de l’organisation, de la communication, de la prise de décision et un goût prononcé pour la qualité et le respect des délais. Vous maitrisez l’anglais.

Ces postes sont basés en proche banlieue parisienne et sont à pourvoir en CDI dès que possible. Une présence 2 jours/semaine sur le site de notre client est requise.

Vous vous reconnaissez dans ce bref descriptif ? Envoyez-nous sans attendre votre candidature sous la référence  AL0761NG827  par mail à ngalaup@aliosconseil.com.

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GLOBAL CLINICAL PROJECT MANAGER Recherche clinique
17.11.2021
CDI Postuler

GLOBAL CLINICAL PROJECT MANAGER

 

Notre client est un laboratoire français leader sur son marché. Dans le cadre du développement de leur activité clinique, il souhaite renforcer ses équipes et recherche un(e)

GLOBAL CLINICAL PROJECT MANAGER (H/F)

Vous travaillez au sein du Département des Opérations Cliniques de notre client et vous intervenez dans le cadre d’une étude clinique internationale de phase III.

Votre rôle sera plus particulièrement de :

  • Concevoir le protocole de l’étude à l’aide d’experts internes et externes, rédiger le consentement, et valider les autres documents essentiels.
  • Planifier toutes les étapes de l’étude ainsi que le budget nécessaire, de la faisabilité à la rédaction du rapport d’étude.
  • En lien avec les parties prenantes internes et externes, assurer le management de l’étude dans tous ces aspects de la conception à la rédaction du rapport final
  • Travailler en collaboration avec les autres métiers en particulier un/e coordinateur/rice d’étude clinique responsable des opérations cliniques, ainsi qu’avec les data managers, biostatisticien, rédaction médicale, affaires médicales, affaires réglementaires, expert imagerie, pharmacovigilance, développement pharmaceutique, etc…) et superviser toutes les activités liées à l’étude en collaboration avec les acteurs cités précédemment :
  • Constituer les dossiers de soumission aux autorités compétentes et comités d’éthique
  • Assurer la conception du budget de l’étude et son suivi tout au long du projet (planifié, engagé, dépensé et réestimé),

Vous travaillez dans le respect des procédures internes et des réglementations internationales.

De formation scientifique supérieure, vous bénéficiez d’une expérience significative dans un poste similaire au cours duquel vous avez impérativement pu intervenir sur la conception et la rédaction d’un ou de plusieurs protocoles d’études. Vous êtes reconnu pour votre leadership, vous avez le sens de l’organisation, de la communication, de la prise de décision et un goût prononcé pour la qualité et le respect des délais. Vous maitrisez l’anglais.

Ce poste est à pourvoir en CDI à compter de janvier 2022 sur la région parisienne. Le poste est ouvert avec une organisation de 3 jours homebased et 2 jours sur site.

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CHEFS DE PROJETS CLINIQUES (H/F) Recherche clinique
15.11.2021
CDI Postuler

CHEFS DE PROJETS CLINIQUES (H/F)

 

Notre client est un laboratoire international qui développe des traitements innovants dans différents domaines. Dans le cadre du développement de son activité, il souhaite renforcer ses équipes cliniques et recherche plusieurs

CHEFS DE PROJET CLINIQUES (H/F)

En tant que Chef de projet Clinique, vous intervenez dans le cadre d’études interventionnelles internationales.

Votre rôle sera d’assurer le management local de ces études et notamment :

  • De contribuer à la conception des études cliniques locales et internationales, établir leur planification stratégique et déterminer les moyens logistiques nécessaires à leur réalisation
  • D’etre responsable de la mise en œuvre et du suivi des études cliniques et en assurer la coordination opérationnelle (planning, budget, reporting, ressources, archivage, supervision de l’activité de monitoring des centres, gestion des déviations, visites ponctuelles d’accompagnement sur les centres…).
  • De conduire activement les activités de gestion de risque afin de délivrer les études en France en garantissant leur qualité et le respect de la réglementation et des procédures en vigueur (culture qualité & compliance)
  • Représenter la filiale auprès des équipes globales et assurer le développement de relations productives avec l’ensemble des partenaires locaux internes et externes

Vous intervenez dans le respect des procédures internes et de la règlementation en vigueur.

De formation scientifique supérieure, vous justifiez d’une expérience significative acquise en labo ou CRO et au cours de laquelle vous avez pu mener à bien la gestion de projets cliniques locaux.

Vous êtes reconnu pour votre leadership, vous avez le sens de l’organisation, de la communication, de la prise de décision et un goût prononcé pour la qualité et le respect des délais. Vous maitrisez l’anglais.

Ces postes sont basés en proche banlieue parisienne et sont à pourvoir en CDI dès que possible. Une présence 2 jours/semaine sur le site de notre client est requise.

Vous vous reconnaissez dans ce bref descriptif ? Envoyez-nous sans attendre votre candidature sous la référence  AL0759NG827  par mail à ngalaup@aliosconseil.com.

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Affaires réglementaires
15.11.2021
CDI Postuler

Chargé(e) du Contrôle de la Promotion

 

Notre client est un laboratoire français leader sur son marché et qui développe des médicaments et des dispositifs médicaux. Dans le cadre du développement de leur activité, il souhaite renforcer leurs équipes et recherche un(e)

Chargé(e) du Contrôle de la Promotion

Vous intervenez dans le cadre du Département Affaires Réglementaires de notre client.

Votre rôle sera alors plus précisément d’assurer la revue et la validation de documents promotionnels et non-promotionnels.

Il s’agira notamment de vérifier que le contenu de ces documents est en adéquation avec la réglementation européenne, Française et Internationale en vigueur relative à la publicité des médicaments.

Les documents concernés peuvent être de différentes sortes : vidéos, brochures, adverts, banners, sites web et réseaux sociaux, …

Vous intervenez dans le respect des réglementations internationales et les procédures internes de notre client.

 

De formation scientifique supérieure (pharmacien ou Ingénieur), vous justifiez d’une expérience significative similaire acquise sur dans le contrôle de la promotion des médicaments.

Vous avez de bonnes aptitudes à la communication et aux relations interpersonnelles. Vous êtes reconnu pour votre rigueur et votre esprit d’analyse.

Vous maitrisez l’anglais.

Ce poste est à pourvoir immédiatement en CDI (télétravail possible) sur la région parisienne.

 

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Medical Device
12.11.2021
CDI Postuler

CHEF DE PROJET CLINIQUE DISPOSITIFS MEDICAUX

Notre client est un laboratoire français leader sur son marché et qui développe des médicaments et des dispositifs médicaux. Dans le cadre du développement de leur activité, il souhaite renforcer leurs équipes et recherche

UN(E) CHEF DE PROJET CLINIQUE – Dispositifs Médicaux

En tant que Chef de projet clinique au sein des équipes de notre client, vous intervenez dans la conception, la mise en place et le suivi de projets cliniques internationaux dédiés aux Dispositifs Médicaux.

Votre rôle sera alors plus précisément de :

  • Concevoir le protocole et les amendements de l’étude à l’aide d’experts (internes/externes) ainsi que les autres documents essentiels suivants si applicable : ICF master, Safety Plan, (I)DMC Plan, Publication rules
  • Préparer l’analyse de risque associé et conduire les actions de minimisation correspondantes tout au long de l’étude
  • Rédiger et/ou valider les cahiers des charges pour toutes les prestations à mettre en place pour assurer la réalisation des études et assurer la supervision des CROs retenues
  • Assurer le management de l’étude dans tous ses aspects jusqu’à la rédaction du rapport final
  • Etablir le budget de l’étude et en assurer la consolidation tout au long de l’étude
  • Dans le cadre du suivi clinique post-commercialisation, vous participez à la relation des documents type CEP, PMCF,….

Vous intervenez dans le respect des règlementations internationales et des procédures en vigueur chez notre client.

De formation scientifique supérieure, vous justifiez d’une expérience opérationnelle réussie de 5 ans minimum sur des fonctions similaires où vous avez pu assurer la coordination internationale d’études cliniques sur le Dispositif Médical. Une expérience additionnelle dans le domaine de l’intelligence artificielle est souhaitée.

Vous maitrisez le nouveau règlement européen EU MDR.

Vous êtes reconnu pour votre diplomatie, vos qualités relationnelles ainsi que votre rigueur et votre orientation résultat.

Ce poste est à pourvoir en CDI à partir de début janvier 2022 sur Paris et sa région (télétravail possible)

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Medical Device
12.11.2021
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SPECIALISTE AFFAIRES REGLEMENTAIRES DISPOSITIFS MEDICAUX

Notre client est un laboratoire français leader sur son marché et qui développe des médicaments et des dispositifs médicaux. Dans le cadre du développement de leur activité, il souhaite renforcer leurs équipes et recherche

Un(e) Spécialiste Affaires Réglementaires Medical Device (Paris ou Lyon)

En tant que Spécialiste Affaires Réglementaires, vous intervenez dans le cadre du développement de dispositifs électro-médicaux avec logiciel intégré.

Votre rôle sera alors plus précisément de :

  • Participer au dossier de conception (ChangeRequest) de Dispositifs Médicaux électro-médicaux embarquant du logiciel et/ou étant un logiciel, ainsi qu’à la mise à disposition des dossiers pour le marquage CE et enregistrements hors Europe dans le respect des réglementations en vigueur.
  • Assurer le suivi des enregistrements de ce(s) produit(s) (initial et maintenance) en liaison avec le réseau de filiales et distributeurs monde.
  • Participer à la veille règlementaire et au déploiement des évolutions règlementaires et normatives.
  • Participer si besoin à la  revue de la conformité réglementaire des éléments de promotions.
  • Aide à l’amélioration des process réglementaire du service au sein de notre client.

Vous intervenez dans le respect des réglementations internationales et les procédures internes de notre client.

 

De formation supérieure dans le domaine scientifique et/ou informatique, vous justifiez d’une expérience significative similaire acquise sur des Dispositifs médicaux intégrant des logiciels.

Vous avez de bonnes aptitudes à la communication et aux relations interpersonnelles. Vous êtes reconnu pour votre rigueur et votre esprit d’analyse.

Vous maitrisez l’anglais.

Ce poste est à pourvoir immédiatement en CDI (télétravail possible) et est ouvert indifféremment sur Paris ou sur Lyon.

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SENIOR STUDY MANAGER H/F Recherche clinique
29.10.2021
CDI Postuler

SENIOR STUDY MANAGER H/F

Notre client est un acteur français d’envergure internationale qui développe des projets cliniques innovants et qui se positionne comme le leader sur son marché. Dans le cadre du développement de leur activité clinique, nous recherchons actuellement plusieurs

Senior Study Manager H/F

Vous travaillez au sein du Département des Opérations Cliniques.

En étroite relation avec le Chefs de projets internes, vous assurez le management et le suivi opérationnel des projets cliniques multi-pays jusqu’à leur clôture : soumissions réglementaire, suivi opérationnel, management des vendors,….

Vous managez les différents intervenants internes ou externes pour vous assurer du bon déroulement du projet jusqu’à son terme.

Vous travaillez dans le respect des procédures internes et des réglementations internationales.

Votre anglais est opérationnel et vous êtes disponibles rapidement.

De formation scientifique supérieure, vous bénéficiez d’une expérience significative dans un poste similaire. Vous êtes reconnu pour votre leadership, vous avez le sens de l’organisation, de la communication, de la prise de décision et un goût prononcé pour la qualité et le respect des délais.

Ce poste est à pourvoir en CDI en région parisienne à partir de janvier 2022.

Il est ouvert au télétravail.

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GEC SENIOR H/F Recherche clinique
29.10.2021
CDI Postuler

GEC SENIOR H/F

Notre client est un laboratoire international français qui développe et commercialise des traitements innovants. Dans le cadre de la croissance de leur activité clinique, nous recherchons un(e)

GEC Senior H/F

Vous travaillez dans le cadre de projets cliniques internationaux menés depuis la France et vous apportez votre support opérationnel aux équipes. Plus particulièrement, votre rôle sera :

  • D’assurer la préparation et la gestion des opérations administratives et règlementaires pour le démarrage d’études cliniques
  • De préparer et coordonner la gestion des documents de l’études : TMF, Classeurs,…
  • D’assurer les commandes et le suivi logistique des produits à expédier sur site
  • D’assurer le suivi budgétaire des études : gestion des factures, suivi budgétaire trimestriel, déclaration de transparence
  • Suivi de certains centres investigateurs pour lequel des déplacements seront possibles pour optimiser la conduite des essais (visite de faisabilité, co-monitoring, ….)

Vous travaillez dans le respect des procédures internes et de la règlementation en vigueur

 

De formation initiale bac +2/bac+3 minimum, vous justifiez d’une expérience professionnelle au cours de laquelle vous avez apporté un soutien administratif aux équipes cliniques et pu réaliser des déplacements sur site investigateur.

Vous maitrisez l’anglais écrit et oral et vous êtes disponible immédiatement pour ce poste basé en région parisienne à pourvoir en janvier 2022.

Le poste est ouvert au télétravail.

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Data management
29.10.2021
CDI Postuler

DATA-MANAGER SENIOR H/F

Notre client est un acteur français d’envergure internationale qui développe des projets cliniques innovants et qui se positionne comme le leader sur son marché. Dans le cadre du développement de leur activité clinique, nous recherchons actuellement un(e)

Data-Manager Senior H/F

Vous travaillez au sein du Département des Opérations Cliniques.

Dans le cadre des essais cliniques menés par notre client vous intervenez sur :

  • La revue du protocole pour toutes les questions relevant du Data Management
  • La sélection et la supervision des sous-traitants en Data Management
  • La rédaction et/ou la validation des documents de Data Management : Data-Management Plan, Data Cleaning Plan, QC plan, Deviation calculation plan, etc. .
  • La supervision du travail des sous-traitants en vue d’assurer la réalisation des taches dans les délais impartis et le niveau de qualité requis.
  • En tant que membre de l’équipe projet, vous intervenez régulièrement lors des points d’avancement du projet et communiquez aux membres de l’équipe projet les éventuelles difficultés rencontrées
  • Participation à l’amélioration de la gestion des données en proposant des modifications ou des nouveautés.
  • Participation à l’archivage des études pour les données, les programmes et la documentation des essais.

 

Vous travaillez dans le respect des procédures internes et des réglementations internationales.

De formation scientifique supérieure, vous bénéficiez d’une expérience significative dans un poste similaire. Vous êtes reconnu pour votre leadership, vous avez le sens de l’organisation, de la communication, de la prise de décision et un goût prononcé pour la qualité et le respect des délais. Vous maitrisez l’anglais.

Ce poste est à pourvoir en CDI en région parisienne à partir de janvier 2022 et est ouvert au télétravail.

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Rédaction Médicale
13.10.2021
CDI Postuler

REDACTEUR MEDICAL Dispositif Medical (H/F)

Notre client est un laboratoire pharmaceutique français qui commercialise à la fois des médicaments et des Dispositifs Médicaux. Dans le cadre du développement de leur activités Medical Device, il souhaite renforcer leurs équipes et recherchent un(e)

REDACTEUR MEDICAL – (H/F)

Au sein du Département médical de notre client, vous intervenez dans le cadre du développement de Dispositifs Médicaux.

Plus particulièrement, votre rôle sera :

  • Dans le cadre de l’activité préclinique de notre client, vous intervenez dans la rédaction des Rapports d’Evaluation biologique (BER) et des rapports toxicologiques.
  • Vous intervenez sur l’élaboration et la mise à jour des plans/rapports d’évaluation clinique (CPEs/CERs) des dispositifs médicaux de notre client.
  • En lien avec les équipes cliniques vous intervenez également sur la rédaction des plans et rapports PMCF (Post-market Clinical Follow-up), et du Résumé Caractéristique de Sécurité et des Performances Clinques (RCSPC)
  • Vous travaillez en relation avec les différents interlocuteurs internes (affaires réglementaires, vigilance, recherche clinique,…) et externes (prestataires, experts,…)

Vous travaillez dans le respect des dispositions du référentiel Meddev 2.7/1 Rev.4, des guidelines (MDCG) du Nouveau Règlement Européen des Dispositifs Médicaux (EU MDR) et des procédures internes de notre client.

De formation scientifique supérieure (Docteur, PhD ou Ingénieur) vous justifiez d’une première expérience similaire de 1 à 3 ans acquise au cours de laquelle vous avez développé votre expertise métier.

Vous êtes reconnu pour votre dynamisme, votre rigueur et votre esprit d’équipe. Vous maitrisez l’anglais.

Poste basé en proche banlieue parisienne avec télétravail possible.

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