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Affaires réglementaires
12.04.2021
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Responsable des affaires réglementaires

Notre client est une société française d’envergure internationale et parmi les leaders mondiaux dans son domaine. Dans le cadre de leur développement, nous recherchons un(e) Responsable des affaires réglementaires.

Vous proposez et mettez en œuvre la stratégie technico-réglementaire de l’entreprise afin de garantir l’application de la réglementation pharmaceutique pour le développement, l’enregistrement et l’exploitation des produits.

Plus particulièrement, votre mission sera :

  • D’anticiper l’élaboration et appliquer l’analyse et l’évaluation des risques liés à la vie du produit
  • Être autonome dans les relations professionnelles avec les autorités de santé pour l’enregistrement et la vie des produits
  • D’appliquer ou faire appliquer le plan d’enregistrement (dossiers pharmaceutique, pharmacologique, toxicologique, clinique…)
  • De superviser et réaliser la constitution et le suivi des dossiers réglementaires (Demande d’autorisation de mise sur le marché, variations, renouvellements…)
  • D’anticiper et réaliser le contrôle de l’information sur le médicament (RCP/Notice/Etiquetage), de la publicité et des éléments de communication et contrôle
  • De superviser et participer au suivi d’une veille législative et réglementaire sur les produits de l’entreprise.
  • De participer à l’élaboration et appliquer l’audit réglementaire des dossiers d’AMM en projet d’acquisition
  • De valider et appliquer l’élaboration de la formation et de l’information des différents services règlementaires de la stratégie d’enregistrement (filiales, maisons-mères, sociétés du groupe…)
  • D’anticiper et transmettre des informations réglementaires dans les services concernés (production, qualité, marketing, ventes…)

Pharmacien ou de formation supérieure scientifique. Vous avez entre 5 à 10 ans d’expérience en technico réglementaire. Vous avez une bonne maitrise de l’anglais à l’écrit, et à l’oral.

Vous êtes autonome, et rigoureux. Vous êtes force de décision et vous êtes reconnu pour vos qualités relationnelle et de communication.

Vous vous reconnaissez dans ce bref descriptif ? Envoyez-nous sans attendre votre candidature sous la référence  AL0722KB659  par mail à lamor@aliosconseil.com

 

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15.03.2021
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Chargé(e) de la surveillance post-commercialisation (PMS) des dispositifs médicaux (H/F)

Notre client est un laboratoire à dimension internationale dans le médicament et le dispositif médical. Dans ce cadre, nous recherchons un Chargé(e) de la surveillance post-commercialisation (PMS) des dispositifs médicaux (H/F).

Au sein de la Direction des Affaires Médicales et rattaché au Responsable vigilances et information médicale, vous assurez la conformité, aux exigences essentielles, de leurs dispositifs médicaux (Règlement européen 2017/745) par la réalisation de la surveillance post-commercialisation (PMS)

Plus particulièrement,  votre rôle sera de :

– Maîtriser et mettre à jour en permanence la connaissance médicale, clinique ou scientifique des produits dont vous aurez la charge,

– Collecter de la documentation relative à la surveillance post-commercialisation auprès des services concernés (incidents graves et incidents non graves, mesures correctives de sécurité, informations fournies par les utilisateurs, les distributeurs et les importateurs, y compris les retours d’information et les réclamations)

– Réaliser des rapports de tendance (« trend reports »)

– Réaliser des recherches dans les bases de données et les registres sur les DM du groupe et les DM similaires

– Analyser des données collectées et rédaction des rapports de surveillance post-commercialisation (« PMS reports »)

– Actualiser les plans de surveillance post-commercialisation (« PMS plan »),

– Rédiger le rapport de « Suivi Clinique Après Commercialisation » (SCAC)

– Participer à l’actualisation des procédures en lien avec vos activités

– Participer aux missions quotidiennes du pôle Vigilances et Information médicale (être en back-up des attachés de vigilances, être en back-up du chargé d’information médicale)

De Formation supérieure scientifique universitaire ou ingénieur (Biologie, Biochimie etc.) Vous disposez d’une expérience d’au moins 3 ans dans une fonction similaire. Vous avez une bonne connaissance de la nouvelle réglementation sur les dispositifs médicaux. Vous avez un bon niveau d’anglais scientifique oral et écrit. Ce poste est basé en banlieue parisienne et est à pourvoir immédiatement.

Vous vous reconnaissez dans ce bref descriptif ? Envoyez-nous sans attendre votre candidature sous la référence  AL0720KB659 par mail à lamor@aliosconseil.com.

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12.03.2021
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Chef de projet clinique (H/F)

Notre client est une société de biotechnologie française actuellement en phase de développement clinique précoce. Dans ce cadre, nous recherchons un Chef de projet clinique (H/F).

En tant que Chef de projet clinique, vous interviendrez sur des projets cliniques de phase I et II.

Plus particulièrement,  votre rôle sera :

– De manager les intervenants externes et/ou internes impliqués dans le projet afin d’assurer la bonne coordination transversale de leur intervention.

– D’assurer la mise en place et le démarrage de l’étude dans les différents pays impliqués et auprès des différents centres sélectionnés.

– De manager les vendors impliqués dans l’étude : (lancement des AO, bid-defense, choix des vendors et management tout au long du projet)

– De superviser les actions de monitoring réalisées par les CROs partenaires

– D’assurer la conception, la gestion et le suivi des éléments budgétaires

 

Vous travaillez dans le respect des procédures internes et de la règlementation en vigueur.

 

De formation scientifique supérieure, vous bénéficiez d’une expérience significative de la gestion de projets cliniques et plus particulièrement de projets précoces. Cette expérience peut être acquise en CRO et/ou en laboratoire pharmaceutique.

Vous maitrisez l’anglais, à l’écrit comme à l’oral.

Vous êtes reconnu pour votre leadership, vous avez le sens de l’organisation, de la communication, de la prise de décision et un goût prononcé pour la qualité et le respect des délais.

Ce poste est basé en banlieue parisienne et est à pourvoir immédiatement.

Vous vous reconnaissez dans ce bref descriptif ? Envoyez-nous sans attendre votre candidature sous la référence  AL0719NG1131 par mail à lamor@aliosconseil.com.

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15.02.2021
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Manager sous-traitance analytique (H/F)

Notre client est une société française d’envergure internationale et parmi les leaders mondiaux dans son domaine. Dans le cadre de leur activité de Recherche et Développement nous recherchons un(e) Manager sous-traitance analytique (H/F).

Vous intervenez dans le cadre des activités analytiques sous-traitées par notre client. Votre rôle sera d’assurer le management de l’ensemble des laboratoires d’analyse externes impliqués (analyse de produits et matières premières alimentaires)

Plus particulièrement, votre mission sera :

  • De coordonner en lien avec les équipes internes concernées la qualification, la sélection et le management des prestataires sollicités
  • D’assurer le management et le suivi d’un portefeuille de prestataires analytiques (analyses chimiques, biologiques, microbiologiques,…)
  • De suivre les indicateurs de performance associés et de mettre en œuvre les actions adéquates si nécessaires
  • De participer à la négociation et/ou la révision des contrats existants

Vous travaillez dans le respect des procédures internes et de la réglementation en vigueur.

De formation scientifique, vous justifiez d’une expérience significative au cours de la quelle vous avez pu développer vos compétences dans le management de sous-traitants analytiques. Vous avez une très bonnes connaissances des référentiels qualité associés (ISO 17025, FSSC 22000,….).

Vous êtes reconnu pour vos capacités organisationnelles, votre leadership, votre prise d’initiative et vos qualités de communication. Vous avez un anglais courant et vous êtes disponible très rapidement.

Vous vous reconnaissez dans ce bref descriptif ? Envoyez-nous sans attendre votre candidature sous la référence  AL0718NG496  par mail à lamor@aliosconseil.com

 

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libération de lots, pharmacien, Qualité, Recherche clinique
05.02.2021
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Pharmacien Clinical Supplies H/F

Notre client est un laboratoire pharmaceutique international de tout premier plan. Dans le cadre des missions qu’il souhaite nous confier, nous recherchons un Pharmacien Clinical Supplies H/F

Vous interviendrez dans le cadre des projets de recherche clinique de notre client. Votre rôle sera d’assurer la mise à disposition des produits d’essais cliniques et des produits d’ATU.

Plus particulièrement, vos missions seront :

  • D’assurer la coordination entre les départements internes et le dépositaire pharmaceutique en vue de mettre à disposition les produits dans les délais impartis
  • De coordonner et de superviser l’ensemble du processus de mise à disposition des produits : Réception, conditionnement et étiquetage, libération des lots, gestion des retours, …
  • D’assurer une revue des processus actuels et de proposer des évolutions
  • De participer à la stratégie de sous-traitance pour les activités concernées : rédaction de cahier des charges, sélection de prestataires,…
  • De suivre et faire évoluer les indicateurs de performance associés à votre activité

Vous travaillez dans le respect des réglementations internationales et des procédures internes en vigueur.

Impérativement Pharmacien de formation, vous justifiez d’une expérience significative au cours de laquelle vous avez pu développer vos compétences en Recherche Clinique et/ou Affaire réglementaires/Qualité. Vous maitrisez la réglementation clinique et les BPC, Vous êtes reconnu pour vos capacités organisationnelles, votre leadership, votre prise d’initiative et vos qualités de communication. Vous avez un anglais courant et vous êtes disponible très rapidement.

Vous vous reconnaissez dans ce bref descriptif ? Envoyez-nous sans attendre votre candidature sous la référence  AL0717NG827  par mail à lamor@aliosconseil.com

 

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08.01.2021
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EU Supply Chain Manager

Notre client est une société de biotechnologie récemment implantée en Europe et qui développe, produit et commercialise des produits innovants. Pour accompagner le développement commercial de notre client, nous recherchons un(e) EU Supply Chain Manager

 

En lien avec les différents acteurs impliqués, votre rôle sera d’assurer le management de la supply chain de notre client au niveau européen et plus particulièrement :

 

  • Etre le point de contact pour toutes les questions liées au réseau de distribution européen
  • Assurer le management des distributeurs en vue de maintenir un haut niveau de services dans le respect des engagements contractuels
  • Mener à bien les négociations avec les distributeurs en lien avec les équipes finances et juridique
  • Identifier les risques ou menaces potentiels sur la chaine de distribution et mettre en place les actions permettant de les réduire ou des les supprimer.
  • Assurer la gestion financière et comptable de l’activité de distribution
  • Assurer la mise en œuvre et le suivi d’indicateurs de performance et
  • Mettre en place un système qualité dédié et s’assurer de sa bonne application

 

Vous intervenez dans le respect des procédures internes et de la réglementation en vigueur

De formation scientifique supérieure, vous justifiez d’une expérience significative et impactante dans le management d’une supply chain dans un contexte international.

Vous êtes reconnu pour vos qualités de communication, votre implication et votre investissement. Vous avez le sens de l’organisation, et un goût prononcé pour la qualité et le respect des délais. Vous maitrisez parfaitement l’Anglais.

Poste basé à Paris.

Vous vous reconnaissez dans ce bref descriptif ? Envoyez-nous sans attendre votre candidature sous la référence AL0715OM1116 par mail à lamor@aliosconseil.com.

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17.12.2020
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Responsable Développement Analytique

Dans le cadre du développement de notre client, un CDMO de renommée internationale, nous recherchons un(e) Responsable Développement Analytique.

Vous intervenez dans le département Développement, notamment dans la définition de l’organisation et des orientations du développement analytique en accord avec la stratégie de l’entreprise et les objectifs du département.

 

Votre rôle consiste plus particulièrement à :

  • Encadrer une équipe, et leur apporter votre expertise technique en développement analytique.
  • Veiller à la bonne exécution des activités de développement et validation analytique, transfert de méthodes, stabilités ICH, dans le respect des règles et réglementations en vigueur, des couts et des délais convenus.
  • Définir et mettre en place les moyens matériels, techniques et humains en fonction des priorités et des objectifs afin de respecter les engagements.
  • Mettre en place et gérer les indicateurs de performance de votre activité en termes de satisfaction client et de performance technique et économique
  • Etre le référent interne et client sur les sujets de développement analytique
  • Gérer la relation client, et à être le garant de la compétence analytique de l’équipe auprès de nos clients
  • Assurer un reporting régulier de votre activité et des indicateurs de performance.
  • Garantir une veille technique et marché dans votre domaine de responsabilité

De formation BAC+5 minimum, avec une spécialisation analytique,  vous justifiez d’une expérience similaire d’au moins 5 ans.

Vous êtes reconnu pour votre leadership, et vous avez une bonne expérience en gestion de projets. Vous avez également des connaissances de la réglementation se rapportant à votre activité (référentiels Europe/US et guidelines liées aux activités confiées)

Vous vous reconnaissez dans ce bref descriptif ? Envoyez-nous sans attendre votre candidature sous la référence  AL0712KB780 par mail à lamor@aliosconseil.com

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15.12.2020
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Chargé(e) d’affaires réglementaires.

Dans le cadre du développement de notre client, un CDMO de renommée internationale, nous recherchons un(e) Chargé (e) d’affaires réglementaires.

Vous intervenez dans le département affaires réglementaires, notamment dans la rédaction des variations au niveau Européen.

 

Votre rôle consiste plus particulièrement à :

  • Rédiger les variations en conformité avec la réglementation Européenne.
  • Identifier les données supportives nécessaires
  • Gérer les interfaces avec le client et les services concernés du site de production
  • Transmettre au client les variations pour relecture, puis procéder aux éventuelles corrections nécessaires.

 

De formation Pharmacien ou Ingénieur, vous justifiez d’une expérience similaire d’au moins 4 ans acquise en laboratoire pharmaceutique et/ou en CRO. Vous maitrisez le référentiel Europe.

Vous êtes reconnu pour votre leadership, vous avez le sens de l’organisation, de la communication, de la prise de décision et un goût prononcé pour la qualité et le respect des délais.

Ce poste peut-être 100% homebased, et est à pourvoir à partir de janvier 2021.

Vous vous reconnaissez dans ce bref descriptif ? Envoyez-nous sans attendre votre candidature sous la référence  AL0711KB780 par mail à lamor@aliosconseil.com

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Global Clinical Project Manager Recherche clinique
03.12.2020
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Global Clinical Project Manager

Notre client est une société de biotechnologie française en pleine expansion qui développe des traitements innovants en vue d’une prochaine commercialisation. Afin de faire face à la croissance de leur activité clinique, nous recherchons un Global Clinical Project Manager (H/F).

En tant que Global Clinical Project Manager vous intervenez sur la mise en place et le suivi des projets cliniques internationaux.

Plus particulièrement, votre rôle sera :

– De manager les intervenants externes et/ou internes impliqués dans le projet afin d’assurer la bonne coordination transversale de leur intervention.

– D’assurer la mise en place et le démarrage de l’étude dans les différents pays impliqués et auprès des différents centres sélectionnés.

– De manager les vendors impliqués dans l’étude : (lancement des AO, bid-defense, choix des vendors et management tout au long du projet)

– De superviser les actions de monitoring réalisées par les CROs partenaires

– D’assurer la conception, la gestion et le suivi des éléments budgétaires

 

Vous travaillez dans le respect des procédures internes et de la règlementation en vigueur.

 

De formation scientifique supérieure, vous bénéficiez d’une solide expérience du Study Management opérationnel dans un environnement global. Cette expérience peut être acquise en CRO et/ou en laboratoire pharmaceutique.

Vous maitrisez l’anglais, à l’écrit comme à l’oral.

Vous êtes reconnu pour votre leadership, vous avez le sens de l’organisation, de la communication, de la prise de décision et un goût prononcé pour la qualité et le respect des délais.

Ce poste est basé dans le sud de la France. Un mix télétravail/présentiel est envisageable.

Vous vous reconnaissez dans ce bref descriptif ? Envoyez-nous sans attendre votre candidature sous la référence  AL0709NG1123 par mail à lamor@aliosconseil.com.

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Assurance qualité, compliance, Qualité
26.11.2020
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Chef de projet Assurance Qualité

Notre client est un laboratoire pharmaceutique international de premier plan qui développe et commercialise des traitements innovants notamment en oncologie et dans le domaine des maladies rares.

Dans le cadre des activités médicales de notre client, nous recherchons un Chef de projet Assurance Qualité. (H/F) ;

Vous intervenez au sein de l’équipe Qualité et Compliance du Département Médical.

Plus précisément, vous assurez la maintenance du Système de Management de la Qualité (SMQ). Vous intervenez dans la révision des procédures internes  et la gestion documentaire qualité.

Vous êtes l’interlocuteur de référence pour les questions qualité liées à la mise en place de nouvelles sous-traitances.

Vous prenez en charge l’élaboration et le suivi des plans d’actions et vous participez également au processus de gestion des actions correctrices et/ou préventives.

Enfin, vous assurez la gestion des formations internes à travers la simplification et l’optimisation des flux.

 

De formation scientifique supérieure avec une spécialisation en Assurance Qualité, vous avez acquis une expérience significative en laboratoire pharmaceutique et/ou en CRO au cours de laquelle vous avez eu à gérer des problématiques Qualité.

Vous avez le sens de l’organisation, de la communication et un goût prononcé pour la rigueur.

Vous parlez couramment anglais et vous êtes disponibles rapidement pour ce poste en CDI basé en Région parisienne

 

Vous vous reconnaissez dans ce bref descriptif ? Envoyez-nous sans attendre votre candidature sous la référence AL0704NG827 à l’adresse email lamor@aliosconseil.com

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