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Chef de projet analytique (H/F) Recherche clinique
15.09.2020
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Chef de projet analytique (H/F)

 

Notre client est une société française d’envergure internationale et parmi les leaders mondiaux dans leur domaine. Dans le cadre de leur activité de Recherche et Développement nous recherchons un chef de projet analytique (H/F).

Cette mission s’envisage dans le cadre des essais cliniques internationaux menés par notre client. Rattaché(e) au Responsable du groupe en charge du portefeuille de projets analytiques, le Chef de Projet Analytique assure la qualité des résultats analytiques des prélèvements biologiques effectués dans le cadre des essais cliniques.

Votre rôle sera plus particulièrement :

 

  • d’évaluer la faisabilité analytique du projet ;
  • de faire des recommandations pour l’élaboration du design et du protocole de l’étude clinique ;
  • d’identifier, qualifier, et sélectionner le(s) laboratoire(s) selon les critères analytiques et de qualité ;
  • de participer à la rédaction du protocole et des documents d’étude (ICF, CRF, rapport final, …) ;
  • de suivre la prestation du laboratoire analytique: performances du laboratoire, non-conformité, budget et planning ;
  • d’assurer la qualité des résultats analytiques dans les études cliniques ;
  • de coordonner le transfert des données avec l’équipe de data-manager ;
  • de gérer les échantillons biologiques après les analyses.

 

Vous travaillez dans le respect des réglementations en vigueur et des procédures internes de notre client.

 

De formation scientifique supérieure, vous avez développé de solides compétences en transfert de méthodes de bioanalyse. Vous maîtrisez également la réglementation relative à la recherche clinique et les référentiels qualités associés.

Vous êtes reconnu pour votre leadership et votre aisance relationnelle. Vous avez un anglais courant. Vous êtes disponible immédiatement pour ce poste basé en région parisienne sud.

 

Vous vous reconnaissez dans ce bref descriptif ? Envoyez-nous sans attendre votre candidature sous la référence AL0692NG496 à l’adresse suivante : 88 ter, avenue du Général Leclerc, ou par mail à lamor@aliosconseil.com.

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Qualité
19.08.2020
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Manager AQ Operationnelle (H/F)

 

Notre client est une société de biotechnologie française en pleine expansion qui développe des traitements innovants en vue d’une prochaine commercialisation. Afin de faire face à la croissance de leur activité, nous recherchons un Manager AQ opérationnelle (H/F).

En tant que Manager AQ Opérationnelle, votre rôle sera :

  • D’assurer la réalisation d’audits internes et/ou externes de conformité et d’évaluation des systèmes qualités notamment pour ce qui concerne les activités de Production et/ou de Distribution (GMP/GDP). Vous rédigez les rapports d’audit, évaluez et suivez les plans CAPA
  • Vous participez au maintien du QMS pour l’ensemble des activités de la société en conformité avec les référentiels associés (ISO, CH, GMP, …)
  • Vous contribuez à la préparation de la société pour les futures inspections des autorités réglementaires

Vous travaillez dans le respect des procédures internes et de la règlementation en vigueur.

 

De formation scientifique supérieure, vous bénéficiez d’une solide expérience du management opérationnel de la qualité dans l’univers pharma/biotech au cours de laquelle vous avez impérativement réalisé des audits internes et/ou externes.

Vous maitrisez l’anglais, à l’écrit comme à l’oral.

Vous êtes reconnu pour votre leadership, vous avez le sens de l’organisation, de la communication, de la prise de décision et un goût prononcé pour la qualité et le respect des délais.

Ce poste est basé en proche banlieue parisienne

Vous vous reconnaissez dans ce bref descriptif ? Envoyez-nous sans attendre votre candidature sous la référence  AL0697PR686 par mail à ngalaup@aliosconseil.com.

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production
21.07.2020
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Techniciens Contrôle Qualité (H/F)

 

Notre client est un site de production de spécialités pharmaceutiques de formes sèches implanté dans le sud de la région Centre/Val de Loire.

Dans le cadre d’un surcroît d’activité au sein du Laboratoire de Contrôle Qualité, nous recherchons des Techniciens Contrôle Qualité.

Votre rôle sera avant tout de :

– vous assurer de la bonne qualité des matières premières, des produits en cours de fabrication ou des produits finis dans le respect des procédures internes et des règles d’hygiène et de sécurité. Pour ce faire, vous réalisez des analyses physico-chimiques. Vous assurez ensuite la rédaction des rapports d’études,

– participer à l’amélioration des procédures internes en proposant des modifications pertinentes des modes opératoires et/ou des techniques d’analyse,

– participer à l’étalonnage des instruments de mesure et la qualification des équipements de contrôle qualité.

Vous travaillez dans le respect de la réglementation en vigueur et des procédures internes de notre client.

De formation type bac +2/+3 en Science de la vie et/ou Chimie, vous justifiez d’une expérience significative similaire acquise dans l’univers pharmaceutique idéalement sur un site de production de formes sèches.

Vous avez le sens de l’organisation, et le sens des priorités. Vous avez un goût prononcé pour la qualité et le respect des délais.

Vous êtes disponibles immédiatement pour ce projet basé dans le sud de la Région Centre/Val de Loire

 

Vous vous reconnaissez dans ce bref descriptif ? Envoyez-nous sans attendre votre candidature sous la référence AL0695NG12 à l’adresse email ngalaup@aliosconseil.com

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Chef de projets analytiques (H/F) Recherche clinique
06.07.2020
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Chef de projets analytiques (H/F)

 

Notre client est une société française d’envergure internationale et parmi les leaders mondiaux dans leur domaine. Dans le cadre de leur activité de Recherche et Développement nous recherchons un chef de projet analytique (H/F).

Cette mission s’envisage dans le cadre des essais cliniques internationaux menés par notre client. Rattaché(e) au Responsable du groupe en charge du portefeuille de projets analytiques, le Chef de Projet Analytique assure la qualité des résultats analytiques des prélèvements biologiques effectués dans le cadre des essais cliniques.

Votre rôle sera plus particulièrement

  • d’évaluer la faisabilité analytique du projet ;
  • de faire des recommandations pour l’élaboration du design et du protocole de l’étude clinique ;
  • d’identifier, qualifier, et sélectionner le(s) laboratoire(s) selon les critères analytiques et de qualité ;
  • de participer à la rédaction du protocole et des documents d’étude (ICF, CRF, rapport final, …) ;
  • de suivre la prestation du laboratoire analytique: performances du laboratoire, non-conformité, budget et planning ;
  • d’assurer la qualité des résultats analytiques dans les études cliniques ;
  • de coordonner le transfert des données avec l’équipe de data-manager ;
  • de gérer les échantillons biologiques après les analyses.

 Vous travaillez dans le respect des réglementations en vigueur et des procédures internes de notre client.

De formation scientifique supérieure, vous avez développé de solides compétences en transfert de méthodes de bioanalyse. Vous maitrisez également la réglementation relative à la recherche clinique et les référentiels qualités associés.

Vous êtes reconnu pour votre leadership et votre aisance relationnelle. Vous avez un anglais courant. Vous êtes disponible immédiatement pour ce poste basé en région parisienne sud.

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CRO Manager (H/F) Recherche clinique
18.06.2020
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CRO Manager (H/F)

Notre client est un laboratoire pharmaceutique international de premier plan. Dans le cadre de leur
croissance, nous recherchons un CRO Manager (H/F).
Vous intégrez les départements supports aux Operations Cliniques de notre client et vous intervenez
dans la définition et le pilotage des besoins de sous-traitance
Dans ce cadre, votre rôle sera de :
– Définir la stratégie de sous-traitance des activités de recherche clinique : anticiper les
besoins, identifier les partenaires potentiels
– Créer une relation de confiance avec vos partenaires afin de renforcer la qualité et
l’efficacité des services rendus,
– Superviser le travail réalisé par les fournisseurs, mettre en place les outils de mesure de la
performance et assurer le recueil du niveau de satisfaction chez vos clients internes,
– Participer à l’élaboration des contrats dans un cadre européen en tenant compte de
l’évolution des réglementations internationales et locales.

Vous travaillez dans le respect des procédures internes de notre client et des réglementations
locales et internationales en vigueur.

De formation scientifique supérieure, vous justifiez d’une expérience significative dans l’univers de la
Recherche Clinique (en laboratoire et/ou CRO) au cours de laquelle vous avez pu développer plus
particulièrement vos compétences dans la gestion et le pilotage de sous-traitants.
Vous maitrisez l’anglais, à l’écrit comme à l’oral.
Vous êtes reconnu pour votre leadership, vous avez le sens de l’organisation, de la communication, de la prise
de décision et un goût prononcé pour la qualité et le respect des délais.
Vous êtes disponibles immédiatement pour ce poste basé en proche banlieue parisienne

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Global Clinical Project Manager (H/F) Recherche clinique
11.06.2020
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Global Clinical Project Manager (H/F)

 

Notre client est une société de biotechnologie française en pleine expansion qui développe des traitements innovants en vue d’une prochaine commercialisation. Afin de faire face à la croissance de leur activité clinique, nous recherchons un Global Clinical Project Manager (H/F).

En tant que Global Clinical Project Manager vous intervenez sur des projets cliniques internationaux mis en place et coordonnés depuis la France.

Plus particulièrement,  votre rôle sera :

– De manager les intervenants externes et/ou internes impliqués dans le projet afin d’assurer la bonne coordination transversale de leur intervention.

– D’assurer la mise en place et le démarrage de l’étude dans les différents pays impliqués et auprès des différents centres sélectionnés.

– De manager les vendors impliqués dans l’étude : (lancement des AO, bid-defense, choix des vendors et management tout au long du projet)

– De superviser les actions de monitoring réalisées par les CROs partenaires

– D’assurer la conception, la gestion et le suivi des éléments budgétaires

 

Vous travaillez dans le respect des procédures internes et de la réglementation en vigueur.

 

De formation scientifique supérieure, vous bénéficiez d’une solide expérience du Study Management opérationnel dans un environnement global. Cette expérience peut être acquise en CRO et/ou en laboratoire pharmaceutique.

Vous maitrisez l’anglais, à l’écrit comme à l’oral.

Vous êtes reconnu pour votre leadership, vous avez le sens de l’organisation, de la communication, de la prise de décision et un goût prononcé pour la qualité et le respect des délais.

Ce poste est basé en proche banlieue parisienne

Vous vous reconnaissez dans ce bref descriptif ? Envoyez-nous sans attendre votre candidature sous la référence  AL0689NG11095 par mail à ngalaup@aliosconseil.com.

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Affaires réglementaires
09.06.2020
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Specialiste AFR Medical Device

 

Notre client est un laboratoire pharmaceutique leader sur son marché et qui développe et commercialise à la fois des médicaments et des Dispositifs Médicaux. Dans le cadre du développement de leur activité réglementaire, nous recherchons un(e) Spécialiste Affaires Réglementaires Device.

Au sein des équipes réglementaires du laboratoire, votre rôle consiste à intervenir sur la validation des documents promotionnels pour les Dispositifs Médicaux du Groupe.

Vous assurez la relecture des documents promotionnels de différentes sortes : brochures, adverts, banners, vidéos, sites web et réseaux sociaux entre autres.

Dans le respect des législations en vigueur au niveau européen et internationale, vous vous assurez que ces documents et supports sont en conformité avec les réglementations.

Si besoin vous mettez en place les actions correctrices nécessaires en lien avec les équipes concernées.

Selon les besoins des équipes, vous pouvez être amené à intervenir sur d’autres sujets.

Vous travaillez dans le  respect des réglementations et vigueur et des procédures internes de notre client.

De formation scientifique supérieure (Ingénieur biomédical ou Pharmacien par exemple), vous justifiez d’une première expérience réussie dans le contrôle promotionnel dans le Medical Device dans un environnement international.

Vous maitrisez l’anglais, à l’écrit comme à l’oral.

Vous êtes reconnu pour votre dynamisme, votre réactivité, votre rigueur et votre sens de l’organisation.

Ce poste est basé en région parisienne et est à pourvoir rapidement en CDI.

 

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Affaires réglementaires
09.03.2020
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Chargée d’Affaires Réglementaires Senior (H/F)

 

Notre client est une société de biotechnologie française en pleine expansion qui développe des traitements innovants ainsi que des produits de diagnostic en vue d’une prochaine commercialisation. Dans le cadre du développement de leur activité réglementaire, nous recherchons un(e) Chargé(e) d’Affaires Réglementaires Senior pour l’activité Diagnostic.

Au sein des équipes Diagnostic vous participez à l’élaboration de la stratégie réglementaire en vue d’une prochaine soumission FDA des produits de Diagnostic in Vitro

Plus particulièrement, votre rôle sera :

  • De participer à la définition, la mise en œuvre et le suivi de la stratégie réglementaire pour les produits de Diagnostic.
  • De coordonner la préparation, la revue et la validation des documents techniques (notamment le Design History File) en vue d’une prochaine soumission
  • D’assurer une veille réglementaire spécifique afin d’anticiper tout changement réglementaire impactant votre activité
  • D’être l’interlocuteur pour l’ensemble des intervenants internes et/ou externes (consultants, autorités, auditeurs,….)

 

Vous travaillez dans le respect des procédures internes et de la réglementation en vigueur régissant votre activité.

 

De formation scientifique supérieure, vous bénéficiez d’une solide expérience de la gestion des Affaires Réglementaires dans l’univers du Diagnostic. Vous avez une bonne connaissance des process de soumissions Europe et US.

Vous maitrisez l’anglais, à l’écrit comme à l’oral.

Vous êtes reconnu pour votre leadership, vous avez le sens de l’organisation, de la communication, de la prise de décision et un goût prononcé pour la qualité et le respect des délais.

Ce poste est basé en région lilloise et est à pourvoir rapidement. Cette opportunité est ouverte également  aux candidats habitants en région parisienne à la condition de la mise en place d’une organisation spécifique

Vous vous reconnaissez dans ce bref descriptif ? Envoyez-nous sans attendre votre candidature sous la référence  AL0679NG1126 par mail à ngalaup@aliosconseil.com.

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Affaires réglementaires
09.03.2020
CDI Postuler

Chargé(e) CMC

 

Notre client est une société de biotechnologie française actuellement en phase de développement de traitements innovants en immunologie.

Dans le cadre de leur activité réglementaire, nous cherchons un(e) Chargé(e) d’Affaires Réglementaires CMC (H/F) pour renforcer leurs équipes.

Au sein du Département Affaires Réglementaires, vous intervenez plus particulièrement sur les sections pharmaceutiques des dossiers réglementaires.

Votre rôle sera plus particulièrement d’assurer :

  • La conformité du dossier réglementaire avec la pratique quotidienne
  • L’évaluation règlementaire des changes control
  • La rédaction des sections pharmaceutiques et leur mise à jour
  • La compliance des sections pharmaceutiques en conformité avec la réglementation en vigueur
  • La rédaction et le suivi des réponses aux Autorités pour les sujets CMC

Vous travaillez dans le respect de la règlementation en vigueur et des procédures internes de notre client.

De formation scientifique supérieure, vous justifiez d’une expérience significative en Affaires Réglementaires CMC au cours de laquelle vous avez acquis une très bonne maitrise du module III du dossier d’AMM.

Vous avez le sens de l’organisation, de la communication et un goût prononcé pour la qualité et le respect des délais.

Vous parlez couramment anglais et vous êtes disponibles rapidement pour ce poste en CDI basé en Région parisienne

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Affaires réglementaires
03.03.2020
CDI Postuler

Chargé(e) d’Affaires Réglementaires CMC H/F

Dans le cadre du développement de notre département Affaires Réglementaires, nous recherchons un(e) Chargé(e) d’Affaires Réglementaires CMC pour une société de biotechnologie française qui développe des traitements innovants en immunologie.

 

Vos principales missions seront :

  • Rédiger les sections pharmaceutiques (CMC) des soumissions et assurer leur mise à jour;
  • Assurer la recevabilité réglementaire des sections pharmaceutiques (CMC) des soumissions réglementaires à travers une connaissance des textes réglementaires et une veille réglementaire sur les sujets CMC;
  • Coordonner les dossiers et rédiger les dossiers de réponses aux questions CMC des Agences, en particulier de la FDA ;
  • Centraliser la documentation réglementaire ;
  • Evaluer l’impact réglementaire des changes control et notifier le changement le cas échéant aux autorités

 

Titulaire d’un diplôme BAC +5 (Pharmacien ou Chimiste), vous avez une expérience confirmée en Affaires Réglementaires CMC dans la R&D biopharmaceutique ou réglementaire.

Une expérience des spécificités CMC des produits biologiques serait un plus.

La maîtrise d’un anglais professionnel et technique est impérative pour ce poste.

Vous avez des capacités de synthèse et vous faites preuve d’organisation et de rigueur scientifique.

Vous communiquez facilement avec les métiers du développement et de la production.

Vous êtes disponible rapidement pour ce poste  à pourvoir sur la région parisienne.

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