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  • Affaires réglementaires
Study Start-up Specialist (h/f) Recherche clinique
27.01.2020
CDI Postuler

Study Start-up Specialist (h/f)

Dans le cadre du développement de notre département Recherche Clinique, nous recherchons un Clinical Start-up Specialist pour un laboratoire international de premier plan.

Vous intervenez dans le cadre des études cliniques internationales menées par notre client dans différents domaines thérapeutiques. Vous êtes le référent des opérations cliniques pour toutes les activités liées au démarrage des essais cliniques.

Vous supervisez et menez les activités de démarrage d’essais cliniques en collaboration avec les autres parties prenantes de la recherche clinique.

Dans ce cadre, votre rôle consiste plus particulièrement à :

  • Adapter au niveau local le formulaire de consentement éclairé (ICF: Informed Consent Form) et s’assurer de sa conformité réglementaire.
  • Centraliser des informations relatives aux Comités d’Ethique : dates de réunion, modalités de soumission (papier et/ou électronique) et spécificités
  • Préparer les dossiers de soumissions aux Comités d’Ethique aussi bien pour les soumissions initiales que pour les modifications substantielles en cours d’étude. Assurer leur suivi jusqu’à approbation.
  • Maintenir une veille réglementaire accrue afin d’assurer un bon niveau de connaissance et de vigilance quant à tout changement de process lié à la mise en place et au suivi des essais cliniques.

Vous travaillez dans le respect des procédures internes de notre client et des réglementations internationales en vigueur.

 

De formation scientifique supérieure, vous justifiez d’une expérience similaire acquise en laboratoire pharmaceutique et/ou en CRO. Vous maitrisez l’anglais à l’écrit comme à l’oral.

Vous êtes reconnu pour votre leadership, vous avez le sens de l’organisation, de la communication, de la prise de décision et un goût prononcé pour la qualité et le respect des délais.

Ce poste est basé en région parisienne et est à pourvoir immédiatement en CDI.

Vous vous reconnaissez dans ce bref descriptif ? Envoyez-nous sans attendre votre candidature sous la référence  AL0669NG827 par mail à ngalaup@aliosconseil.com

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Chef de projet Clinique Oncologie Recherche clinique
27.01.2020
CDI Postuler

Chef de projet Clinique Oncologie

 

Notre client est un laboratoire international de premier plan qui développe des traitements innovants notamment dans le domaine de l’oncologie.

Pour renforcer son Département des opérations cliniques France, nous recherchons un Chef de projets cliniques senior (H/F)

 

En tant que Chef de projet clinique filiale, vous assurez le management local d’études cliniques internationales en oncologie menées par notre client.

Dans ce cadre, vous menez à bien les projets qui vous confiés :

  • Mise en place et suivi du projet en interface avec les interlocuteurs internes et/ou externes impliqués dans le projet
  • Suivi et Management de la CRO impliqué dans le monitoring et plus généralement des sous-traitants sollicités.
  • Gestion financière et budgétaire du projet
  • Coordination transversale des équipes et des départements impliqués dans le projet

 

Vous travaillez dans le respect des procédures internes de notre client et des réglementations internationales en vigueur.

 

De formation scientifique supérieure, vous justifiez d’une expérience confirmée de chef de projet clinique en oncologie acquise en CRO ou dans la filiale française d’un laboratoire internationale. Vous maitrisez l’anglais à l’écrit comme à l’oral.

Vous êtes reconnu pour votre leadership, vous avez le sens de l’organisation, de la communication, de la prise de décision et un goût prononcé pour la qualité et le respect des délais.

Ce poste est basé en région parisienne et est à pourvoir en CDI dés que possible.

 

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17.01.2020
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Gestionnaire Essais Cliniques (H/F)

Notre client est une société de biotechnologie française qui développe des traitements innovants en vue d’une prochaine commercialisation. Dans le cadre de la croissance de leur activité clinique, nous recherchons un€ Gestionnaire d’Essais Cliniques pour venir renforcer leurs équipes.

Vous travaillez dans le cadre de projets cliniques internationaux menés depuis la France et vous apportez votre support opérationnel aux équipes. Plus particulièrement, votre rôle sera :

  • D’être le référent du département clinique pour les prestataires externes et pour les départements internes impliqués dans les essais
  • De mettre en place la gestion électronique de la documentation clinique et vous assurer de la bonne tenue de l’eTMF en validant sa compliance.
  • De créer et lettre à jour des trackers pour le suivi des essais et de la documentation clinique
  • D’apporter votre contribution à l’amélioration des process et des procédures internes, notamment sur la gestion documentaire
  • D’organiser les réunions équipes internes et d’assurer la production des comptes rendus.

Vous travaillez dans le respect des procédures internes et de la réglementation en vigueur.

De formation initiale bac +2/bac+3 minimum, vous justifiez d’une expérience similaire significative acquise en labo pharma, biotech et/ou CRO et au cours de laquelle vous avez pu appréhender la gestion d’un eTMF.

Vous avez une excellente connaissance des BPC, vous maîtrisez le pack office et idéalement l’eTMF VeevaVault.

Vous appréciez le travail en équipe et vous avez le goût de la qualité et de la rigueur.

Vous maitrisez l’anglais écrit et oral

Ce poste est à pourvoir de suite sur la région lilloise. Des aménagements d’organisation sont possibles si vous n’êtes pas domiciliés dans le Nord.

Vous vous reconnaissez dans ce bref descriptif ? Envoyez-nous sans attendre votre candidature sous la référence  AL0664NG1126 par mail.

 

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Affaires médicales
16.01.2020
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Chargé d’Information Médicale H/F

Dans le cadre du développement de notre département PV/Information médicale, nous recherchons actuellement un Chargé d’Information Médicale pour un laboratoire pharmaceutique français leader sur son marché.

• Vous assurez l’enregistrement et la traçabilité des demandes d’information médicale,

• Vous traitez les demandes d’information médicale dans les délais prévus conformément aux procédures internes,

• Vous coordonnez le contrôle qualité hebdomadaire des demandes d’information médicale, enregistrées sur la période dans le but de détecter un potentiel cas de pharmacovigilance, que vous transférez ensuite au département Pharmacovigilance,

• Vous réalisez des bilans d’activité mensuels et les partager avec les interlocuteurs internes,

• Vous assurez la mise à jour des documents qualité liés aux activités d’information médicale conformément à la réglementation en vigueur et aux procédures internes,

• Vous actualisez et développez les ressources documentaires en fonction des besoins du Service Information Médicale,

• Vous vérifiez la possibilité de cas de pharmacovigilance ou de réclamations qualité à réception de chaque demande d’information médicale orale ou écrite.

Diplômé d’une formation scientifique supérieure (Médecin, Pharmacien ou PhD), vous avez acquis une expérience professionnelle significative dans le domaine de l’information médicale au cours de laquelle vous avez pu développer vos qualités rédactionnelles.

Vous êtes reconnu pour votre implication et votre investissement, vous avez le sens de l’organisation, et un goût prononcé pour la qualité et le respect des délais.

Vous maitrisez l’anglais et vous êtes disponible ASAP.

Poste basé en IDF, à pourvoir en CDI.

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developpement, R&D
08.01.2020
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Chargé de projets analytiques

 

Notre client est une plate-forme spécialisée dans l’industrialisation de biothérapies innovantes en phase préclinique, clinique voire en phase de commercialisation, que ce soit pour des clients internes ou externes.

Dans le cadre du développement de cette plate-forme, nous recherchons actuellement un Chef de projet analytique H/F dans le cadre d’une première mission de 6 mois.

Vous intervenez au sein du Département Développement analytique de cette plate-forme.

Votre rôle sera de mener à bien les projets de développement analytique qui vous sont confiés par les clients internes et/ou externes. Vous interviendrez de la phase de conception jusqu’à la rédaction du rapport final.

Pour cela vous développerez et validerez des méthodes de bio analyses pertinentes pour répondre au cahier des charges de nos clients.

Vous avez une très bonne connaissance des méthodes Elisa et qPCR.

Vous avez une expérience du travail en mode projet, avec planification des activités, rédaction de la documentation pharmaceutique.

Vous avez une sensibilité forte à la bonne traçabilité des données brutes

Vous mettez en place une relation de confiance avec le client interne et/ou externe en vue d’assurer le suivi du projet.

De formation scientifique supérieure (docteur en chimie/Biochimie) vous justifiez d’une expérience significative en bio analyse au cours de laquelle vous avez développé votre expertise sur les méthodes Elisa et qPCR notamment. Vous avez idéalement acquis cette expérience dans un environnement industriel.

Vous êtes reconnu pour votre implication et votre investissement, vous avez le sens de l’organisation, des capacités redactionnelles et un goût prononcé pour la qualité et le respect des délais.

Vous êtes disponible immédiatement pour ce poste basé dans le sud de la région parisienne.

Vous vous reconnaissez dans ce bref descriptif ? Envoyez-nous sans attendre votre candidature.

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Affaires réglementaires
07.01.2020
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PHARMACIEN AFFAIRES REGLEMENTAIRES (H/F)

Notre client est une société spécialisée dans le développement et la commercialisation de traitements innovants pour lutter contre des maladies rares. Dans le cadre des activités réglementaires de notre client, nous recherchons un  Pharmacien Affaires Réglementaires (H/F).

Ce besoin s’envisage dans le cadre d’un surcroît d’activité.

Votre rôle sera de contribuer à l’activité de maintenance réglementaires du laboratoire et plus particulièrement :.

– Assurer le suivi des enregistrements, des variations et des renouvellements des dossiers d’AMM en collaboration avec la maison-mère

– Assurer le contrôle des éléments promotionnels et d’environnement/pathologie  et valider les articles de conditionnement dans le respect de la réglementation

– Assurer la gestion des réclamations qualité et des questions pharmaceutiques

– Valider les supports de formation des délégués médicaux et réaliser la formation d’intégration et continue sur les thèmes réglementaires

– Participer à la gestion des demandes d’information médicale et pharmaceutique

– Si besoin, assurer le back-up du responsable de pharmacovigilance pour la gestion des cas PV post-AMM et essai clinique (

Pharmacien de formation, vous avez complété votre formation initiale par un master en Affaires réglementaires. Vous justifiez d’une expérience significative en affaires réglementaires généralistes obtenue plus particulièrement en filiale

Vous avez le sens de l’organisation, de la communication et un goût prononcé pour la qualité et le respect des délais.

Vous parlez couramment anglais et vous êtes disponible immédiatement pour ce poste basé en Région parisienne.

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Global Study Manager (H/F) Recherche clinique
06.01.2020
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Global Study Manager (H/F)

Notre client est un laboratoire pharmaceutique indépendant français spécialisé dans le développement et la commercialisation de produits pharmaceutiques de niche. Actuellement en plein essor, notre client souhaite renforcer ses équipes de développement clinique et recherche un Study Manager (H/F).

Vous intervenez dans le cadre de projets cliniques internationaux mis en place et coordonnés depuis la France.

En tant que Study Manager vous travaillez en binôme avec un Clinical Goblal Project Manager et votre rôle sera d’assurer le management opérationnel de l’essai et plus particulièrement :

– De coordonner le travail des CROs et prestataires impliqués dans le projet au niveau global (lancement d’Appels d’Offres, sélection puis management opérationnel)

– De coordonner la phase de démarrage de l’étude : rédaction des documents essentiels, coordination des soumissions règlementaires,…

– D’assurer la sélection puis la formation des centres investigateurs

– De superviser les activités de monitoring réalisées par les CROs

– D’assurer la conformité règlementaire des études dont vous avez la charge

 

Vous travaillez dans le respect des procédures internes et de la règlementation en vigueur.

 

De formation scientifique supérieure, vous bénéficiez d’une solide expérience du Study Management opérationnel dans un environnement global. Cette expérience peut être acquise en CRO et/ou en laboratoire pharmaceutique.

Vous maitrisez l’anglais, à l’écrit comme à l’oral.

Vous êtes reconnu pour votre leadership, vous avez le sens de l’organisation, de la communication, de la prise de décision et un goût prononcé pour la qualité et le respect des délais.

Ce poste est basé en région parisienne et est à pourvoir dès que possible.

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Affaires médicales
25.11.2019
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Chef de projet Assurance Qualité

Notre client est un laboratoire pharmaceutique international de premier plan qui développe et commercialise des traitements innovants notamment en oncologie et dans le domaine des maladies rares.

Dans le cadre des activités médicales de notre client, nous recherchons un Chef de projet Assurance Qualité (H/F).

Vous intervenez au sein de l’équipe Qualité et Compliance du Département Médical.

Plus précisément, vous assurez la maintenance du Système de Management de la Qualité (SMQ). Vous intervenez dans la révision des procédures internes  et la gestion documentaire qualité.

Vous êtes l’interlocuteur de référence pour les questions qualité liées à la mise en place de nouvelles sous-traitances.

Vous prenez en charge l’élaboration et le suivi des plans d’actions et vous participez également au processus de gestion des actions correctrices et/ou préventives.

Enfin, vous assurez la gestion des formations internes à travers la simplification et l’optimisation des flux.

 

De formation scientifique supérieure avec une spécialisation en Assurance Qualité, vous avez acquis une expérience significative en laboratoire pharmaceutique et/ou en CRO au cours de laquelle vous avez eu à gérer des problématiques Qualité.

Vous avez le sens de l’organisation, de la communication et un goût prononcé pour la rigueur.

Vous parlez couramment anglais et vous êtes disponibles rapidement pour ce poste en CDI basé en Région parisienne;

Vous vous reconnaissez dans ce bref descriptif ? Envoyez-nous sans attendre votre candidature sous la référence AL0657NG827 à l’adresse email ngalaup@aliosconseil.com

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NEGOCIATEUR CONTRATS (H/F) Recherche clinique
25.11.2019
CDI Postuler

NEGOCIATEUR CONTRATS (H/F)

Notre client est un laboratoire pharmaceutique international de premier plan qui développe et commercialise des traitements innovants notamment en oncologie et dans le domaine des maladies rares.

Dans le cadre des projets cliniques désignés et mis en place par le laboratoire, nous recherchons un Négociateur Contrat (H/F)

Votre rôle est d’intervenir dans la conception et la négociation des budgets dans le cadre des contrats signés entre le promoteur et les centres investigateurs qui participent aux projets cliniques.

Plus précisément, vous assurez l’élaboration des grilles de coût et de surcoût sur la base des éléments du protocole ainsi que la valorisation des contreparties liées à la qualité des données recueillies au cours de l’étude.

Vous êtes responsable des négociations avec les directions hospitalières et les interlocuteurs désignés dans les établissements impliqués.

Vous travaillez dans le respect de la réglementation en vigueur et des procédures internes de notre client.

De formation scientifique supérieure, vous avez acquis une expérience significative en laboratoire pharmaceutique et/ou en CRO au cours de laquelle vous avez pu mener à bien des négociations de contrat.

Vous êtes reconnu pour votre capacité à négocier et à défendre vos postions. Vous avez le sens de l’organisation, de la communication et un goût prononcé pour la qualité et le respect des délais.

Vous parlez couramment anglais et vous êtes disponibles rapidement pour ce poste en CDI basé en Région parisienne

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Affaires réglementaires
12.11.2019
CDI Postuler

PUBLISHER H/F

Notre client est une société de biotechnologie française qui développe des traitements innovants. Dans le cadre de leur activité reglementaire, nous recherchons un Regulatory Publisher (h/f)

Votre rôle sera de :

  • Créer des documents réglementaires en respectant la charte graphique interne
  • Editer la documentation de la société
  • Assure le contrôle Qualité des documents avant soumission dans le respect des normes en vigueur (ICH, FDA ? EMEA,…)
  • Assurer le publishing des documents réglementaires en respectant les formats et procédures standards

Vous travaillez dans le respect de la réglementation internationale et des procédures internes de notre client.

 

De formation scientifique supérieure, vous justifiez d’une expérience significative de la gestion électronique de documents réglementaires acquise en laboratoire pharmaceutique ou en CRO. Vous avez une très bonne connaissance des différentes Directives réglementaires : ICH, FDA,  EMEA.

Vous maitrisez l’anglais et vous êtes reconnu pour votre leadership, vous avez le sens de l’organisation, de la communication, de la prise de décision et un goût prononcé pour la qualité et le respect des délais.

Ce poste est à pourvoir dés que possible sur la région parisienne sud.

Vous vous reconnaissez dans ce bref descriptif ? Envoyez-nous sans attendre votre candidature sous la référence AL0654PR686 par mail à ngalaup@aliosconseil.com

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