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Affaires réglementaires
07.01.2020
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PHARMACIEN AFFAIRES REGLEMENTAIRES (H/F)

Notre client est une société spécialisée dans le développement et la commercialisation de traitements innovants pour lutter contre des maladies rares. Dans le cadre des activités réglementaires de notre client, nous recherchons un  Pharmacien Affaires Réglementaires (H/F).

Ce besoin s’envisage dans le cadre d’un surcroît d’activité.

Votre rôle sera de contribuer à l’activité de maintenance réglementaires du laboratoire et plus particulièrement :.

– Assurer le suivi des enregistrements, des variations et des renouvellements des dossiers d’AMM en collaboration avec la maison-mère

– Assurer le contrôle des éléments promotionnels et d’environnement/pathologie  et valider les articles de conditionnement dans le respect de la réglementation

– Assurer la gestion des réclamations qualité et des questions pharmaceutiques

– Valider les supports de formation des délégués médicaux et réaliser la formation d’intégration et continue sur les thèmes réglementaires

– Participer à la gestion des demandes d’information médicale et pharmaceutique

– Si besoin, assurer le back-up du responsable de pharmacovigilance pour la gestion des cas PV post-AMM et essai clinique (

Pharmacien de formation, vous avez complété votre formation initiale par un master en Affaires réglementaires. Vous justifiez d’une expérience significative en affaires réglementaires généralistes obtenue plus particulièrement en filiale

Vous avez le sens de l’organisation, de la communication et un goût prononcé pour la qualité et le respect des délais.

Vous parlez couramment anglais et vous êtes disponible immédiatement pour ce poste basé en Région parisienne.

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Global Study Manager (H/F) Recherche clinique
06.01.2020
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Global Study Manager (H/F)

Notre client est un laboratoire pharmaceutique indépendant français spécialisé dans le développement et la commercialisation de produits pharmaceutiques de niche. Actuellement en plein essor, notre client souhaite renforcer ses équipes de développement clinique et recherche un Study Manager (H/F).

Vous intervenez dans le cadre de projets cliniques internationaux mis en place et coordonnés depuis la France.

En tant que Study Manager vous travaillez en binôme avec un Clinical Goblal Project Manager et votre rôle sera d’assurer le management opérationnel de l’essai et plus particulièrement :

– De coordonner le travail des CROs et prestataires impliqués dans le projet au niveau global (lancement d’Appels d’Offres, sélection puis management opérationnel)

– De coordonner la phase de démarrage de l’étude : rédaction des documents essentiels, coordination des soumissions règlementaires,…

– D’assurer la sélection puis la formation des centres investigateurs

– De superviser les activités de monitoring réalisées par les CROs

– D’assurer la conformité règlementaire des études dont vous avez la charge

 

Vous travaillez dans le respect des procédures internes et de la règlementation en vigueur.

 

De formation scientifique supérieure, vous bénéficiez d’une solide expérience du Study Management opérationnel dans un environnement global. Cette expérience peut être acquise en CRO et/ou en laboratoire pharmaceutique.

Vous maitrisez l’anglais, à l’écrit comme à l’oral.

Vous êtes reconnu pour votre leadership, vous avez le sens de l’organisation, de la communication, de la prise de décision et un goût prononcé pour la qualité et le respect des délais.

Ce poste est basé en région parisienne et est à pourvoir dès que possible.

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Affaires médicales
25.11.2019
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Chef de projet Assurance Qualité

Notre client est un laboratoire pharmaceutique international de premier plan qui développe et commercialise des traitements innovants notamment en oncologie et dans le domaine des maladies rares.

Dans le cadre des activités médicales de notre client, nous recherchons un Chef de projet Assurance Qualité (H/F).

Vous intervenez au sein de l’équipe Qualité et Compliance du Département Médical.

Plus précisément, vous assurez la maintenance du Système de Management de la Qualité (SMQ). Vous intervenez dans la révision des procédures internes  et la gestion documentaire qualité.

Vous êtes l’interlocuteur de référence pour les questions qualité liées à la mise en place de nouvelles sous-traitances.

Vous prenez en charge l’élaboration et le suivi des plans d’actions et vous participez également au processus de gestion des actions correctrices et/ou préventives.

Enfin, vous assurez la gestion des formations internes à travers la simplification et l’optimisation des flux.

 

De formation scientifique supérieure avec une spécialisation en Assurance Qualité, vous avez acquis une expérience significative en laboratoire pharmaceutique et/ou en CRO au cours de laquelle vous avez eu à gérer des problématiques Qualité.

Vous avez le sens de l’organisation, de la communication et un goût prononcé pour la rigueur.

Vous parlez couramment anglais et vous êtes disponibles rapidement pour ce poste en CDI basé en Région parisienne;

Vous vous reconnaissez dans ce bref descriptif ? Envoyez-nous sans attendre votre candidature sous la référence AL0657NG827 à l’adresse email ngalaup@aliosconseil.com

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NEGOCIATEUR CONTRATS (H/F) Recherche clinique
25.11.2019
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NEGOCIATEUR CONTRATS (H/F)

Notre client est un laboratoire pharmaceutique international de premier plan qui développe et commercialise des traitements innovants notamment en oncologie et dans le domaine des maladies rares.

Dans le cadre des projets cliniques désignés et mis en place par le laboratoire, nous recherchons un Négociateur Contrat (H/F)

Votre rôle est d’intervenir dans la conception et la négociation des budgets dans le cadre des contrats signés entre le promoteur et les centres investigateurs qui participent aux projets cliniques.

Plus précisément, vous assurez l’élaboration des grilles de coût et de surcoût sur la base des éléments du protocole ainsi que la valorisation des contreparties liées à la qualité des données recueillies au cours de l’étude.

Vous êtes responsable des négociations avec les directions hospitalières et les interlocuteurs désignés dans les établissements impliqués.

Vous travaillez dans le respect de la réglementation en vigueur et des procédures internes de notre client.

De formation scientifique supérieure, vous avez acquis une expérience significative en laboratoire pharmaceutique et/ou en CRO au cours de laquelle vous avez pu mener à bien des négociations de contrat.

Vous êtes reconnu pour votre capacité à négocier et à défendre vos postions. Vous avez le sens de l’organisation, de la communication et un goût prononcé pour la qualité et le respect des délais.

Vous parlez couramment anglais et vous êtes disponibles rapidement pour ce poste en CDI basé en Région parisienne

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Affaires réglementaires
12.11.2019
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PUBLISHER H/F

Notre client est une société de biotechnologie française qui développe des traitements innovants. Dans le cadre de leur activité reglementaire, nous recherchons un Regulatory Publisher (h/f)

Votre rôle sera de :

  • Créer des documents réglementaires en respectant la charte graphique interne
  • Editer la documentation de la société
  • Assure le contrôle Qualité des documents avant soumission dans le respect des normes en vigueur (ICH, FDA ? EMEA,…)
  • Assurer le publishing des documents réglementaires en respectant les formats et procédures standards

Vous travaillez dans le respect de la réglementation internationale et des procédures internes de notre client.

 

De formation scientifique supérieure, vous justifiez d’une expérience significative de la gestion électronique de documents réglementaires acquise en laboratoire pharmaceutique ou en CRO. Vous avez une très bonne connaissance des différentes Directives réglementaires : ICH, FDA,  EMEA.

Vous maitrisez l’anglais et vous êtes reconnu pour votre leadership, vous avez le sens de l’organisation, de la communication, de la prise de décision et un goût prononcé pour la qualité et le respect des délais.

Ce poste est à pourvoir dés que possible sur la région parisienne sud.

Vous vous reconnaissez dans ce bref descriptif ? Envoyez-nous sans attendre votre candidature sous la référence AL0654PR686 par mail à ngalaup@aliosconseil.com

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Study Manager (H/F) Recherche clinique
05.11.2019
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Study Manager (H/F)

Notre client est un laboratoire pharmaceutique indépendant français spécialisé dans le développement et la commercialisation de produits pharmaceutiques de niche. Actuellement en plein essor, notre client souhaite renforcer ses équipes de développement clinique et recherche un Study Manager (H/F).

Vous intervenez dans le cadre de projets cliniques internationaux mis en place et coordonnés depuis la France.

En tant que Study Manager vous travaillez en binôme avec un Clinical Goblal Project Manager et votre rôle sera d’assurer le management opérationnel de l’essai et plus particulièrement :

– De coordonner le travail des CROs et prestataires impliqués dans le projet au niveau global (lancement d’Appels d’Offres, sélection puis management opérationnel)

– De coordonner la phase de démarrage de l’étude : rédaction des documents essentiels, coordination des soumissions règlementaires,…

– D’assurer la sélection puis la formation des centres investigateurs

– De superviser les activités de monitoring réalisées par les CROs

– D’assurer la conformité règlementaire des études dont vous avez la charge

Vous travaillez dans le respect des procédures internes et de la règlementation en vigueur.

De formation scientifique supérieure, vous bénéficiez d’une solide expérience du Study Management opérationnel dans un environnement global. Cette expérience peut être acquise en CRO et/ou en laboratoire pharmaceutique.

Vous maitrisez l’anglais, à l’écrit comme à l’oral.

Vous êtes reconnu pour votre leadership, vous avez le sens de l’organisation, de la communication, de la prise de décision et un goût prononcé pour la qualité et le respect des délais.

Ce poste est basé en région parisienne et est à pourvoir dès que possible.

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Data management, Recherche clinique
05.11.2019
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Senior Data Manager (H/F)

Notre client est une société de biotechnologie française qui développe des traitements innovants en immunologie. Dans ce cadre, nous recherchons un Senior Data Manager (H/F) pour venir renforcer ses équipes.

Vous intervenez dans le cadre d’études cliniques internationales.

Votre rôle sera notamment:

  • D’assurer le management et la supervision des CROs impliquées dans le Data Management des projets en cours.
  • De revoir et valider l’ensemble des livrables et des documents fournis par les CROs
  • De vous assurer que les documents et livrables rendus sont conformes aux attentes contractuels en terme de qualité, délais,….
  • De coordonner la communication et le travail de l’ensemble des interlocuteurs internes et/ou externes
  • Vous travaillez dans le respect de procédures internes et de la règlementation internationale.

Vous êtes titulaire d’une formation spécifique en data management  et vous avez justifiez d’une expérience significative réussie en tant que Data Manager en recherche clinique, en CRO ou en laboratoire. Au cours de ces expériences vous avez acquis une maitrise de SAS, CDISC, RAVE EDC,…

Vous êtes avez le sens de l’organisation, de la communication, de la prise de décision et un goût prononcé pour la qualité et le respect des délais.

Vous maîtrisez l’anglais.

Poste basé en région IDF, à pourvoir ASAP.

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Affaires réglementaires
24.10.2019
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Chef de projet Affaires Réglementaire (H/F)

Notre client est une société de biotechnologie qui développe des traitements innovants. Dans le cadre du développement des activités réglementaires de notre client, nous recherchons un Chef de projet Affaires Réglementaires (H/F).

Votre rôle sera de contribuer aux demandes d’essais cliniques et à la soumission de la demande d’enregistrement d’un nouveau médicament, aux États-Unis et en Europe.

Pour ce faire voilà ci-dessous les missions que nous souhaitons vous confier :

  • Coordonner des groupes de travail dans le cadre de la préparation d’un dossier CTD pour l’Europe et les USA.
  • Interagir avec les parties prenantes internes et externes pour communiquer des informations réglementaires et travailler avec les équipes d’études multidisciplinaires sur la préparation de l’eCTD.
  • Coordonner avec les Opérations Cliniques les demandes d’autorisation d’essais cliniques.
  • Réaliser la veille réglementaire nationale et internationale (EMA, ANSM, FDA…) et diffuser ces informations de manière pertinente au sein de l’entreprise.
  • Réaliser des analyses réglementaires de requis spécifiques.

Vous travaillez dans le respect de la réglementation en vigueur et des procédures internes de notre client.

De formation scientifique supérieure, vous justifiez d’une expérience solide de la gestion de projets réglementaires acquise soit en laboratoire pharma soit en CRO.

Vous êtes reconnu pour votre leadership, et votre capacité à fédérer autour d’un projet. Vous avez le sens de l’organisation, de la communication et un goût prononcé pour la qualité et le respect des délais.

Vous parlez couramment anglais et vous êtes disponibles rapidement.

 

Vous vous reconnaissez dans ce bref descriptif ? Envoyez-nous sans attendre votre candidature sous la référence AL0649NG1126 à l’adresse email ngalaup@aliosconseil.com

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AQ PV Specialist Pharmacovigilance
23.10.2019
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AQ PV Specialist

Notre client est une société de biotechnologie française développant des projets innovants. Dans le cadre du développement de leur activité commerciale, nous recherchons un Spécialiste AQ PV (H/F).

Votre rôle consiste dans le déploiement du système qualité PV afin d’assurer la gestion des futurs cas spontanés.

Vos missions seront :

  • D’assurer la création et la mise en œuvre du Système de Management de la Qualité PV.
  • De créer les Procédures Opératoires Standard et de vous assurer leur applicabilité.
  • De mettre en place des outils de mesure de la performance à travers des indicateurs qualité
  • De mettre en place les outils nécessaires à ‘évaluation de la compliance PV
  • D’assurer la mise en œuvre et la réalisation d’audit PV

Vous travaillez dans le respect de la réglementation internationale en vigueur.

De formation scientifique supérieure, vous justifiez d’une expérience solide en pharmacovigilance au cours de laquelle vous avez contribué à la mise en œuvre d‘un système qualité PV.

Vous êtes reconnu pour votre implication et votre investissement, vous avez le sens de l’organisation, et un goût prononcé pour la qualité et le respect des délais.

Vous avez un excellent niveau d’anglais et vous êtes disponible rapidement pour cette missions basée en région parisienne.

Vous vous reconnaissez dans ce bref descriptif ? Envoyez-nous sans attendre votre candidature sous la référence AL0646PR686 ou par mail à prenout@aliosconseil.com

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Coordinateur Essais Cliniques (H/F) Recherche clinique
23.10.2019
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Coordinateur Essais Cliniques (H/F)

Dans le cadre du développement de notre département Recherche Clinique, nous recherchons un Coordinateur d’Essais Cliniques (H/F) pour la filiale française d’un laboratoire pharmaceutique de premier plan.

Vous intervenez dans le cadre des études cliniques internationales menées par notre client. Vous travaillez en relation étroite avec le Chef de projet clinique.

Dans ce cadre, vos missions seront plus spécifiquement de :

– D’assurer la mise en place du projet en relation avec le Chef de projet : soumissions réglementaire, Collecter, revoir et approuver les documents réglementaires dans le respect des Bonnes Pratiques Cliniques ;

– De consulter, sélectionner puis manager les vendors associés au projet

– D’assurer le suivi de l’activité terrain en relation avec les ARCs et les interlocuteurs associés.

– D’assurer, en lien avec le Chef de projet, la gestion et le suivi du projet.

– Vous intervenez dans le respect des procédures internes et de la règlementation internationale en vigueur.

De formation scientifique supérieure,  vous bénéficiez d’une expérience solide du métier d’ARC Coordinateur ou ARC Lead en laboratoire ou en CRO.

Vous maitrisez l’anglais, à l’écrit comme à l’oral.

Vous êtes reconnu pour votre leadership, vous avez le sens de l’organisation, de la communication, de la prise de décision et un goût prononcé pour la qualité et le respect des délais.

Ce poste est basé en région parisienne et est à pourvoir dès que possible.

Vous vous reconnaissez dans ce bref descriptif ? Envoyez-nous sans attendre votre candidature sous la référence  AL0648NG827 par mail à ngalaup@aliosconseil.com.

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