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  • Développement industriel
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  • Pharmacovigilance
  • Affaires médicales
  • Affaires réglementaires
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11.09.2019
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Responsable AR/AQ H/F

Nous recherchons actuellement un Responsable AR/AQ H/F pour l’un de nos clients, start-up dans le DM connecté

Vos missions:
• assurer la conformité des activités du SMQ en vigueur et aux référentiels ISO 9001/13485 ;
• constituer, suivre et mettre à jour les dossiers techniques de marquage CE ;
• participer à l’optimisation des processus de l’entreprise ;
• planifier et participer aux audits internes et externes ;
• gérer la relation avec les autorités compétentes et organismes notifiés et maintenir l’enregistrement des produits
• assurer la veille réglementaire et normative ;
• accompagner l’ensemble de l’équipe dans le maintien des bonnes pratiques et procédures ;
• enregistrer et traiter les réclamations clients, non conformités fournisseur et internes ;
• enregistrer et suivre les CAPA et suivre les design control ;
• participer aux activités de matériovigilances ;
• maitriser les fournisseurs, sous-traitants et distributeur ;
• Gérer le contrôle à réception et la libération des produits.

Profil recherché
• Ingénieur et justifiant d’une expérience réussie d’au moins 2 ans
• Vous maitrisez les référentiels ISO 13485/9001 et la directive 93/42/CEE
• Vous bénéficiez d’une expérience en matière d’audits internes/externes et fournisseurs
• Vous maitrisez le cycle de validation logiciel selon la norme EN 62304
• Vous disposez d’une grande faculté d’adaptation relationnelle qui vous permettra de vous intégrer rapidement au sein d’une jeune équipe dynamique

Les compétences et de l’expérience sur les points suivants seraient un plus:
• Règlement (UE) 2017/745
• 21 CFR Part 820 (FDA).

Poste basé en région IDF, à pourvoir en CDI, ASAP.

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Affaires réglementaires
11.09.2019
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Consultant Assurance Qualité – Management de transition (h/f)

Dans le cadre d’une mission qui nous a été confiée par un laboratoire international, nous recherchons un(e) Consultant Assurance Qualité –  Management de transition (h/f) pour intervenir sur le site de production de notre client.

Notre client est un partenaire industriel des laboratoires pharmaceutiques, vétérinaires et biotech spécialisées dans le développement et la production de solutions innovantes.

Dans le cadre de son développement, notre client souhaite proposer ses services sur le marché américain.

Dans ce contexte motivant et dynamique, votre rôle est d’accompagner la structure et les équipes dans la mise en conformité du site aux normes FDA.

La société a établi un premier diagnostic à partir duquel vous mettrez en place les actions nécessaires à la mise en conformité du site.

Vous intervenez dans le respect des procédures internes et des règlementations en vigueur.

Diplômé(e) d’une formation scientifique supérieure, vous justifiez d’une expérience similaire acquise idéalement dans l’environnement pharmaceutique ET vétérinaire.

Vous êtes reconnu pour votre leadership, et votre capacité à fédérer autour d’un projet. Vous avez le sens de l’organisation, de la communication et un goût prononcé pour la qualité et le respect des délais. Un bon niveau d’anglais est requis pour ce poste.

Vous êtes disponibles de suite pour cette mission basée en région Rhône Alpes

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Affaires réglementaires
11.09.2019
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Chargé affaires réglementaires enregistrement

Dans le cadre du développement de notre département Affaires Réglementaires, nous recherchons un(e) Chargé(e) d’Affaires Réglementaires (H/F) pour un laboratoire pharmaceutique français leader sur son marché.

Au sein du Département Affaires Réglementaires de notre client, vous interviendrez tout particulièrement sur la préparation, la soumission et le suivi des enregistrements à l’international.

Selon les pays et/ou les zones géographiques dont vous avez la charge, vous élaborez et mettez en œuvre des stratégies d’enregistrement. Vous préparez les dossiers d’enregistrement en respectant la règlementation et les spécificités locales.

Vous assurez le suivi des dossiers auprès de vos interlocuteurs identifiés.

Par ailleurs, vous assurez également la maintenance règlementaire de ces enregistrements dans les pays et ou zones dont vous avez la charge.

Vous travaillez dans le respect de la réglementation internationale et des procédures internes.

De formation scientifique supérieure, vous justifiez d’une expérience significative de l’enregistrement de médicaments à l’international.

Vous êtes reconnu pour votre Leadership et votre aisance relationnelle. Vous avez un anglais courant et vous êtes disponible très rapidement pour ce poste à pourvoir en CDD sur la région Auvergne/Rhône-Alpes.

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Clinical Development Leader Recherche clinique
04.09.2019
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Clinical Development Leader

Dans le cadre du développement de notre département Recherche Clinique, nous recherchons un Clinical Development Leader.

Notre client est une société de biotechnologie française qui développe des traitements innovants.

Dans ce cadre, votre rôle sera d’assurer la mise en œuvre du plan de développement clinique des candidats médicaments de notre client et notamment une étude de phase I (first in man).
Vous êtes le point de contact privilégié des interlocuteurs internes (développement, business développement, réglementaires,…) et externes (CROs, Vendors, KOL, Leaders d’opinion, Autorités locales et internationales,….) pour toutes les problématiques cliniques.

Vous assurez la conformité de l’activité clinique avec la réglementation internationale et les procédures internes. Vous participez à l’amélioration de ces procédures et du Système Qualité.
De formation scientifique supérieure, vous justifiez d’une solide expérience dans le développement clinique acquise en laboratoire pharmaceutique et/ou biotechs. Vous avez idéalement une expérience dans le management de projets early phase et des compétences en statistiques clinique.

Vous êtes reconnu pour votre leadership, vous avez le sens de l’organisation, de la communication, de la prise de décision et un goût prononcé pour la qualité et le respect des délais. Vous maîtrisez parfaitement l’anglais.

La société est basée dans le sud de la France et une présence sur place 2 à 3 jours par semaine est requis. Le poste est à pourvoir dès que possible.

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Affaires réglementaires
03.09.2019
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Chargé Affaires Réglementaires H/F

Dans le cadre du développement de notre département Affaires Réglementaires, nous recherchons un(e) Chargé Affaires Réglementaires H/F pour un laboratoire pharmaceutique français leader sur son marché.

Au sein du Département Affaires Réglementaires globales de notre client, vous intervenez plus particulièrement dans le cadre du Regulatory Informations Management System (RIMS). Votre rôle sera notamment :
– D’assurer pour l’ensemble des produits la mise en œuvre d’une stratégie de soumissions réglementaires efficaces et en ligne avec la stratégie globale du Groupe.
– De vous assurer que les Bases de Données réglementaires sont en ligne avec le planning de soumissions et que le système de tracking est compatible avec la stratégie mise en place.
– D’assurer le développement, le management et la compliance du Regulatory Electronic Document System interne

Vous intervenez dans le respect des procédures internes et de la réglementation internationale en vigueur.
Vous avez une spécialisation en Affaires Réglementaires. Vous justifiez d’une expérience minimale de 4 ans en soumissions réglementaires dans un environnement international. Vous avez un attrait particulier pour le management du Regulatory Information Management System.
Vous êtes reconnu pour vos compétences en communication écrite et orale. Vous avez un anglais courant et vous êtes disponible très rapidement pour ce poste à pourvoir en CDI.

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Médecin Chef de projet clinique. Recherche clinique
03.09.2019
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Médecin Chef de projet clinique.

Dans le cadre du développement de notre département Recherche Clinique, nous recherchons un Médecin Chef de projet clinique.
Notre client est une société de biotechnologie française qui développe des traitements innovants.
Dans ce cadre, votre rôle sera d’assurer la mise en place et le suivi d’une étude de phase I (première administration à l’homme)
– Vous assurez la finalisation du protocole et des documents de l’étude en lien avec les intervenants internes et externes.
– Vous assurez la gestion du projet jusqu’à la rédaction du rapport final.
– Vous apportez votre expertise médicale sur ce projet ainsi que sur d’autres projets en développement ou à venir.
Vous intervenez dans le respect des procédures internes et de la réglementation internationale en vigueur.
De formation médicale, vous bénéficiez d’une expérience au cours de laquelle vous avez pu gérer des projets cliniques de phase I idéalement dans une société de biotechnologie.
Vous êtes reconnu pour votre leadership, vous avez le sens de l’organisation, de la communication, de la prise de décision et un goût prononcé pour la qualité et le respect des délais. Vous maîtrisez l’anglais.
La société est basée dans le sud de la France et une présence sur place 2 à 3 jours par semaine est requis. Le poste est à pourvoir dès que possible.

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Affaires réglementaires
03.09.2019
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Pharmacien Responsable

Dans le cadre d’une mission de management de transition, nous recherchons actuellement un Pharmacien Responsable pour un laboratoire pharmaceutique français.
La mission principale consiste à garantir la conformité des produits et de l’activité pharmaceutique du laboratoire.
A ce titre, vous serez amené à :
• Assurer la responsabilité lié à l’activité Exploitant / Dépositaire ;
• De réaliser l’externalisation de la production de certains produits
• Assurer les transferts industriels
• De coordonner les étapes de transferts des activités du site actuel vers le (les) sites de fabrication / conditionnement / contrôle, en respectant les exigences règlementaires, et garantissant la qualité des produits externalisés ;
• Accompagner les sous-traitants qui auront été identifiés : définition / validation de la stratégie proposée, analyse des protocoles et rédaction des rapports
• Assurer les relations avec les autorités de tutelle ;
• De superviser la partie qualité de l’exploitant et du dépositaire ;
• Assurer les inspections et audit : Effectuer des audits interne, mise en place des actions correctives après audits et inspections ;
• Coordonne la gestion de l’activité des équipes internes (réglementaire et qualité)
Les missions seront réalisées conformément à la réglementation en vigueur, aux procédures et outils du laboratoire.
Pharmacien inscriptible, vous avez une solide expérience dans la gestion des affaires pharmaceutiques. Vous justifiez d’une expérience solide à un poste similaire où vous avez pu développer votre maîtrise des normes, référentiels qualité, réglementations et certifications applicables.
Vous êtes reconnu pour votre leadership, vous avez le sens de l’organisation, de la communication, de la prise de décision et un goût prononcé pour la qualité et le respect des délais.
Vous parlez anglais couramment.

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Senior Global Clinical Trial Manager H/F Recherche clinique
03.09.2019
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Senior Global Clinical Trial Manager H/F

Dans le cadre du développement de notre département Recherche Clinique, nous recherchons actuellement un Senior Global Clinical Trial Manager H/F pour un laboratoire pharmaceutique français leader sur son domaine.
Vous intervenez dans le cadre de projets cliniques internationaux de phase I à IV.
En tant que Chef de projet global, vous assurez le management scientifique du projet : tout au long du projet vous êtes le point de contact privilégié des experts, des scientifiques, des leaders d’opinion et de tout autre interlocuteur scientifiques impliqués dans votre projet.
En lien avec ces interlocuteurs, vous assurez la conception du projet et vous coordonnez l’écriture du protocole.
Vous développez et entretenez ce lien scientifique avec les interlocuteurs identifiés tout au long du projet.
Par ailleurs, vous assurez la gestion opérationnelle du projet
– Sélection puis management de la CRO et autres vendors identifiés
– Mise en place réglementaire et démarrage de l’étude dans les différents pays et centres sélectionnés
– Suivi opérationnel tout au long de la vie du projet
– Management budgétaire
Vous travaillez dans le respect des procédures internes et des réglementations internationales.
De formation scientifique supérieure, vous justifiez d’une solide expérience de la gestion de projets cliniques internationaux (multi-pays et multicentrique) au cours de laquelle vous avez impérativement pu manager la dimension scientifique du projet , que ce soit en labo pharma, CRO ou groupe coopérateur.
Vous maitrisez parfaitement l’anglais.
Ce poste basé en région parisienne est à pourvoir rapidement en CDI.

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Médecin Développement Clinique H/F Recherche clinique
03.09.2019
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Médecin Développement Clinique H/F

Dans le cadre du développement de notre département Recherche Clinique, nous recherchons actuellement un Médecin Développement Clinique H/F pour une société de biotechnologie française.
Vous intervenez dans le cadre du plan de développement clinique de la société.

– Vous apportez votre expertise médicale et mettez en place une stratégie de développement clinique efficace.
– Vous menez à bien l’évaluation et l’interprétation des données cliniques.
– Vous interagissez avec des équipes pluri-disciplinaire pour apporter une expertise médicale dans le cadre des programmes cliniques en cours et/ou à venir.
– Vous intervenez de façon transversale sur des problématiques variées : Documentation clinique, Soumissions réglementaires, publications, information médicale, affaires médicales,…

Vous travaillez dans le respect des procédures internes et des réglementations internationales.
Impérativement Médecin Neurologue, vous justifiez d’une expérience significative dans le développement et la mise en œuvre de stratégie clinique acquise en laboratoire pharmaceutique, biotech et/ou CRO, en France ou à l’étranger.

Vous maitrisez parfaitement l’anglais.

Ce poste basé en région parisienne (92) est à pourvoir rapidement dans le cadre d’une prestation qui à terme pourrait déboucher sur une intégration directe.

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Clinical Start-up Specialist Recherche clinique
03.09.2019
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Clinical Start-up Specialist

Dans le cadre du développement de notre département Recherche Clinique, nous recherchons un Clinical Start-up Specialist pour un laboratoire international de premier plan.
Vous intervenez dans le cadre des études cliniques internationales menées par notre client dans différents domaines thérapeutiques. Vous êtes le référent des opérations cliniques pour toutes les activités liées au démarrage des essais cliniques.
Vous supervisez et menez les activités de démarrage d’essais cliniques en collaboration avec les autres parties prenantes de la recherche clinique.
Dans ce cadre, votre rôle consiste plus particulièrement à :

• Adapter au niveau local le formulaire de consentement éclairé (ICF: Informed Consent Form) et s’assurer de sa conformité réglementaire.
• Centraliser des informations relatives aux Comités d’Ethique : dates de réunion, modalités de soumission (papier et/ou électronique) et spécificités
• Préparer les dossiers de soumissions aux Comités d’Ethique aussi bien pour les soumissions initiales que pour les modifications substantielles en cours d’étude. Assurer leur suivi jusqu’à approbation.
• Obtenir l’Assurance de l’étude
• Maintenir une veille réglementaire accrue afin d’assurer un bon niveau de connaissance et de vigilance quant à tout changement de process lié à la mise en place et au suivi des essais cliniques.
• Evaluer les coûts et surcoûts applicables à la recherche
• Déterminer le montant des contreparties liées à la qualité des données issues de la recherche pour chaque protocole.
• Être en charge de la qualité et de la conformité aux dispositions de Fair Market Value (FMV)
• Être le relai avec les équipes internationales sur l’application par les CROs des dispositions de FMV

Vous travaillez dans le respect des procédures internes de notre client et des règlementations internationales en vigueur.
De formation scientifique supérieure, vous justifiez d’une expérience similaire acquise en laboratoire pharmaceutique et/ou en CRO. Vous maitrisez l’anglais à l’écrit comme à l’oral.
Vous êtes reconnu pour votre leadership, vous avez le sens de l’organisation, de la communication, de la prise de décision et un goût prononcé pour la qualité et le respect des délais. Ce poste est basé en région parisienne et est à pourvoir en CDI dès le mois de septembre.

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