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  • Affaires médicales
  • Affaires réglementaires
Chef de projet ISS Recherche clinique
18.06.2019
CDI Postuler

Chef de projet ISS

Dans le cadre du développement de notre département Recherche Clinique, nous recherchons un Chef de projet clinique dans le cadre de projets cliniques institutionnels et non-institutionnels.
Notre client est un laboratoire pharmaceutique de premier plan.
Dans ce cadre, votre rôle sera:
– D’assurer la mise en place d’études institutionnelles à promotion externe. Vous travaillerez en relation étroite avec les différents départements impliqués dans ces projets (Affaires Médicales, Juridique, Finance,…) et les interlocuteurs externes.
– D’assurer la mise en place, le suivi et la clôture de projets non-interventionnelles (étude epidemio, observatoire, Etudes PASS) en relation avec les interlocuteurs internes et externes.
Vous intervenez dans le respect des procédures internes de notre client et de la réglementation internationale en vigueur.
De formation scientifique supérieure, vous bénéficiez d’une expérience au cours de laquelle vous avez pu gérer des projets à promotion externe (ISS, Etudes Soutien Recherche) et des études non-interventionnelles que ce soit en labo, CRO ou dans un organisme institutionnel.
Vous êtes reconnu pour votre leadership, vous avez le sens de l’organisation, de la communication, de la prise de décision et un goût prononcé pour la qualité et le respect des délais. Vous maitrisez l’anglais.
Ce poste est basé en région parisienne et est à pourvoir dès que possible.

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Data management, Pharmacovigilance
17.06.2019
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Data manager PV

Dans le cadre du développement de notre département Pharmacovigilance, nous recherchons actuellement un Data Manager PV H/F pour un laboratoire français.

Vos missions seront les suivantes :

– Vous traitez et analysez les cas Pv : Saisie dans la base, codage MedDra, rédaction des narratifs en anglais
– Vous menez à bien les requêtes dans la base Eudravigilance et vous assurez la gestion des cas récupérés
– Vous gérez l’édition des différentes requêtes demandées par le département PV : Line listings, summary tabulations des PBRER, ….
– Vous garantissez la conformité de votre activité et celles des partenaires externes avec la réglementation en vigueur.

De formation scientifique supérieure, vous justifiez d’une expérience significative et similaire que ce soit en laboratoire pharmaceutique et/ou en CRO.
Vous êtes disponible immédiatement pour ce poste basé en Région Parisienne

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Affaires réglementaires, PR
05.06.2019
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Pharmacien Responsable

Dans le cadre du développement de notre département Affaires Réglementaires, nous recherchons actuellement un Pharmacien Responsable pour un laboratoire pharmaceutique spécialisé dans les génériques.
La mission principale consiste à garantir la conformité des produits et de l’activité pharmaceutique du laboratoire.
A ce titre, vous serez amené à :
• D’assurer la responsabilité lié à l’activité Exploitant / Dépositaire ;
• De gérer le portefeuille AMM ;
• D’Assurer les relations avec les autorités de tutelle ;
• De gérer les lots et leur rappel si nécessaire ;
• De Gérer l’activité dépositaire et les retraits de lots.
• De superviser la partie qualité de l’exploitant et du dépositaire ;
• De mettre en place et contrôler la publicité et/ou l’information scientifique réalisée selon la procédure établie et conformément à la réglementation en vigueur ;
• D’évaluer et gérer les sous-traitants : Audits et revue fournisseurs, suivi des non-conformités ;
• D’assurer les inspections et audit : Effectuer des audits interne, mise en place des actions correctives après audits et inspections ;
• De former la force de vente.
• Coordonne la gestion de l’activité des équipes internes (réglementaire et qualité)
Les missions seront réalisées conformément à la réglementation en vigueur, aux procédures et outils du laboratoire.
Pharmacien inscriptible, vous avez une solide expérience dans la gestion des affaires pharmaceutiques. Vous justifiez d’une expérience solide à un poste similaire où vous avez pu développer votre maitrise des normes, référentiels qualité, réglementations et certifications applicables.
Vous êtes reconnu pour votre leadership, vous avez le sens de l’organisation, de la communication, de la prise de décision et un goût prononcé pour la qualité et le respect des délais.
Vous parlez anglais couramment.

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market access
05.06.2019
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Spécialiste Market Access – Oncologie (H/F)

Dans le cadre du développement de notre département Affaires Médicales, nous recherchons actuellement un Spécialiste Market Access – Oncologie (H/F) pour laboratoire pharmaceutique français de renom.
Votre mission consiste à Vous déployez la stratégie d’accès et de maintien sur le marché des médicaments (produits en pré-lancement & commercialisés en oncologie) afin de garantir les meilleures conditions économiques de ces médicaments ainsi que les modalités de prise en charge bénéfiques au patient et au médicament.
Pour ce faire, vos principales missions seront de :
• Elaborer en étroite collaboration avec votre responsable, la stratégie de prix et d’accès aux marché des médicaments (commercialisés et en pré-lancement) dont vous avez la charge. Rédiger les demandes de remboursement initiales, de remboursement des nouvelles indications, stratégie de prix, réinscription
• Définir les dossiers de transparence et de prix en traduisant le profil produit en proposition de valeur du produit, et en s’appuyant sur la valeur du produit au regard du rapport bénéfice/risque
• Participer et être force de proposition dans les phases de négociation auprès du comité économique, assurer l’interface avec le Responsable Prix Ville et Marchés Hospitaliers pour la gouvernance interne.
• Elaborer et valider en collaboration avec votre responsable, la proposition de valeur et es données médico-économiques éventuelles utilisées par le terrain pour les molécules en pré-lancement ou promues
• Assurez le suivi de la veille économique sur l’évolution des modèles de santé et sur les acteurs de prise en charge financière des traitements
Vous travaillez dans le respect de la règlementation et des procédures internes.
De formation scientifique supérieure, vous justifiez d’une expérience de 2 à 5 ans en économie de la santé avec une expérience avec la commission de transparence.
Vous connaissez les besoins et les fonctionnements des payeurs (HAS, Assurance maladie, CEPS…)
Vous êtes reconnu pour votre sens de l’organisation, de la communication, de la prise de décision et un goût prononcé pour le respect des délais.
Vous parlez anglais couramment.
Poste basé en région IDF, à pourvoir ASAP.

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Study Manager H/F Recherche clinique
05.06.2019
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Study Manager H/F

Dans le cadre du développement de notre département Recherche Clinique, nous recherchons un Study Manager H/F pour un laboratoire biopharmaceutique leader sur son marché.
Vous intervenez dans le cadre des études cliniques internationales menées par notre client. Vous travaillez en relation étroite avec le Chef de projet clinique.
Dans ce cadre, vos missions seront plus spécifiquement de :

– D’assurer la mise en place du projet en relation avec le Chef de projet : soumissions réglementaire, Collecter, revoir et approuver les documents réglementaires dans le respect des Bonnes Pratiques Cliniques ;
– De consulter, sélectionner puis manager les vendors associés au projet
– D’assurer le suivi de l’activité terrain en relation avec les ARCs et les interlocuteurs associés.
– D’assurer, en lien avec le Chef de projet, la gestion et le suivi du projet.
– Vous intervenez dans le respect des procédures internes et de la règlementation internationale en vigueur.

De formation scientifique supérieure, vous bénéficiez d’une expérience réussie dans un poste similaire.
Vous maitrisez l’anglais, à l’écrit comme à l’oral.
Vous êtes reconnu pour votre leadership, vous avez le sens de l’organisation, de la communication, de la prise de décision et un goût prononcé pour la qualité et le respect des délais.
Ce poste est basé en région parisienne et est à pourvoir dès que possible.

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Chef de projet analytique H/F Recherche clinique
21.05.2019
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Chef de projet analytique H/F

Dans le cadre de notre développement, nous recherchons actuellement un Chef de projet analytique H/F dans le cadre d’une première mission de 6 mois.

Notre client est une plate-forme spécialisée dans l’industrialisation de biothérapies innovantes en phase préclinique, clinique voire en phase de commercialisation, que ce soit pour des clients internes ou externes.

Vous intervenez au sein du Département Développement analytique de cette plate-forme.
Votre rôle sera de mener à bien les projets de développement analytique qui vous sont confiés par les clients internes et/ou externes. Vous interviendrez de la phase de conception jusqu’à la rédaction du rapport final.
Pour cela vous développerez et validerez des méthodes de bio analyses pertinentes pour répondre au cahier des charges de nos clients.
Vous avez une très bonne connaissance des méthodes Elisa et qPCR.
Vous avez une expérience du travail en mode projet, avec planification des activités, rédaction de la documentation pharmaceutique.
Vous avez une sensibilité forte à la bonne traçabilité des données brutes
Vous mettez en place une relation de confiance avec le client interne et/ou externe en vue d’assurer le suivi du projet.

De formation scientifique supérieure (docteur en chimie/Biochimie) vous justifiez d’une expérience significative en bio analyse au cours de laquelle vous avez développé votre expertise sur les méthodes Elisa et qPCR notamment. Vous avez idéalement acquis cette expérience dans un environnement industriel.
Vous êtes reconnu pour votre implication et votre investissement, vous avez le sens de l’organisation, des capacités redactionnelles et un goût prononcé pour la qualité et le respect des délais.

Vous êtes disponible immédiatement pour ce poste basé dans le sud de la région parisienne.

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Pharmacien de Pharmacovigilance H/F Pharmacovigilance
21.05.2019
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Pharmacien de Pharmacovigilance H/F

Dans le cadre du développement de notre département Pharmacovigilance, nous recherchons actuellement un Pharmacien de Pharmacovigilance H/F pour intervenir chez notre client, un laboratoire pharmaceutique français leader sur son marché.

Vous intervenez au sein du Département Global Pharmacovigilance de notre client.

Dans ce cadre, vous participez aux différentes activités de PV, dans le respect des procédures internes et de la réglementation en vigueur.
Vos principales responsabilités seront :

– la réception des notifications spontanées des effets indésirables par les Professionnels de santé, Patients et Autorités de Santé,
– le traitement des cas de PV,
– la participation à la préparation des rapports périodiques,
– la préparation et la validation médicale des différents livrables de la PV.

Pharmacien, vous justifiez d’une première expérience similaire au sein d’une CRO ou d’un Laboratoire Pharmaceutique, idéalement en maison mère.

Vous êtes reconnu pour votre implication et votre investissement, vous avez le sens de l’organisation, et un goût prononcé pour la qualité et le respect des délais.

Vous avez un excellent niveau d’anglais et vous êtes disponible rapidement pour ce poste en CDI basé en région parisienne.

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Affaires réglementaires
21.05.2019
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Pharmacien soumission réglementaire H/F

Dans le cadre du développement de notre département Affaires Réglementaires, nous recherchons un(e) Pharmacien soumission réglementaire H/F pour un laboratoire pharmaceutique français leader sur son marché.

Au sein du Département Affaires Réglementaires de notre client, vous intervenez plus particulièrement dans le cadre des soumissions règlementaires globales de notre client.

Votre rôle sera notamment :

– D’avoir une vision globale et complète des soumissions réglementaires du Groupe

– D’assurer pour l’ensemble des produits la mise en œuvre d’une stratégie de soumissions réglementaires efficaces et en ligne avec la stratégie globale du Groupe

– De vous assurer que les Bases de Données réglementaires respectent le planning de soumissions et que le système de tracking est compatible avec la stratégie mise en place.

Vous intervenez dans le respect des procédures internes et de la réglementation internationale en vigueur.

Pharmacien, vous avez complété votre formation par une spécialisation en Affaires Réglementaires.

Vous justifiez d’une expérience minimale de 4 ans en soumissions réglementaires dans un environnement international.

Vous avez un attrait particulier pour les Bases de Données réglementaires.

Vous êtes reconnu pour vos compétences en communication écrite et orale.

Vous avez un anglais courant et vous êtes disponible très rapidement pour ce poste

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Assurance qualité
21.05.2019
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Chargé(e) AQ Siège

Dans le cadre d’une mission qui nous a été confiée par un laboratoire international, nous recherchons un(e) Chargé(e) AQ Siège pour un laboratoire international.

Sa mission principale sera de contribuer au déploiement de la stratégie Assurance Qualité du Groupe au niveau de la Direction Médicale de la filiale France.

A ce titre, vous serez amené à :

– Apporter un support qualité aux équipes internes.
– Participer à la revue des procédures internes et, si besoin, assurer la mise en place et le suivi des actions correctrices éventuelles.
– Assurer le suivi et le management des CAPA.
– Préparer, participer et assurer le suivi d’éventuels audits.

Vous interviendrez dans le respect de la réglementation en vigueur et des procédures internes du laboratoire.
Pharmacien ou diplômé(e) d’une formation scientifique supérieure, vous bénéficiez d’une expérience significative en assurance qualité siège.
Vous êtes reconnu pour votre leadership, et votre capacité à fédérer autour d’un projet. Vous avez le sens de l’organisation, de la communication et un goût prononcé pour la qualité et le respect des délais. Un bon niveau d’anglais est requis pour ce poste.
Vous êtes disponibles de suite pour cette mission qui se déroulera en région parisienne mais nécessitera des déplacements réguliers en France sur un autre site du laboratoire.

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Affaires réglementaires
07.05.2019
CDI Postuler

Chargé(e) d’Affaires Réglementaires DM (H/F)

Dans le cadre du développement de notre département Affaires Réglementaires, nous recherchons un(e) Chargé(e) d’Affaires Réglementaires DM pour un laboratoire pharmaceutique français leader sur son marché.

Au sein du Département Qualité et Affaires Réglementaires de notre client (basé dans le 63), vous interviendrez tout particulièrement sur les points suivants :

– Contrôle des éléments promotionnels et des articles de conditionnement

– Élaboration des stratégies d’enregistrement et préparation des dossiers pour l’obtention d’AMM

– Coordination des activités de maintenance des AMM

– Interlocuteur avec les Autorités

– Support réglementaire pour les départements des ventes, du marketing et du médical

Vous travaillez dans le respect de la réglementation internationale et des procédures internes.

De formation scientifique supérieure, vous justifiez d’une première expérience acquise sur des fonctions réglementaires généralistes.

Vous êtes reconnu pour votre Leadership et votre aisance relationnelle. Vous avez un anglais courant et vous êtes disponible très rapidement pour ce poste à pourvoir en CDI.

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