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  • Affaires réglementaires
Pharmacien de pharmaco et matériovigilance H/F Pharmacovigilance
22.11.2018
CDI Postuler

Pharmacien de pharmaco et matériovigilance H/F

Dans le cadre du développement de notre département Pharmacovigilance, nous recherchons actuellement un Pharmacien de pharmaco et matériovigilance pour un laboratoire pharmaceutique leader sur son marché.

Votre mission consiste à effectuer le suivi et la gestion des cas de notifications spontanées dans le respect des procédures internes et de la réglementation en vigueur.

Vous gérez la réception des cas spontanés transmis par les professionnels de santé, patients et/ou autorités de santé. Puis vous assurez le traitement de ces cas.

Par ailleurs, vous serez en charge de la revue et du contrôle qualité des notifications spontanées des cas de pharmaco et matériovigilance.

Pharmacien de formation, vous justifiez d’une première expérience similaire au sein d’une CRO ou d’un Laboratoire Pharmaceutique d’au moins 2 ans. Votre niveau d’anglais est opérationnel, à l’écrit comme à l’oral.

Vous êtes reconnu pour votre implication et votre investissement, vous avez le sens de l’organisation, et un goût prononcé pour la qualité et le respect des délais.

Vous êtes disponible immédiatement pour ce poste basé en Région Parisienne.

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Medical Writer DM H/F Recherche clinique
20.11.2018
CDD Postuler

Medical Writer DM H/F

Partenaire reconnu des plus grands laboratoires pharmaceutiques et des professionnels de la santé, de dispositifs médicaux et de la cosmétologie, nous recherchons actuellement un Medical Writer DM H/F pour un laboratoire pharmaceutique français leader sur son marché.

Vous aurez pour mission la rédaction des dossiers sur des dispositifs médicaux.

A ce titre, vous aurez la responsabilité de :
– Rechercher et sélectionner des données de la littérature
– Analyser les articles scientifiques et autres documents officiels
– Rédiger des rapports intégrant les données générées par les études et la littérature existante
– Rédiger les rapports des études cliniques pour le marquage CE selon la dernière version de MeddeV 2.7 rev.4
– Rédiger des rapports de publications scientifiques.

Les missions seront réalisées conformément à la réglementation en vigueur, aux procédures et outils du laboratoire.

Pharmacien ou de formation scientifique supérieure, vous avez très bonnes capacités rédactionnelles en anglais et en français. Vous maitrisez la réglementation des DM et de la dernière version des Meddev révision 4 et vous avez de solides capacités d’analyse et de synthèse.

Vous avez une expérience significative dans la rédaction de documents cliniques, dans le cadre d’une activité en CRO ou en laboratoire pharmaceutique.

Vous êtes reconnu pour votre leadership, vous avez le sens de l’organisation, de la communication, de la prise de décision et un goût prononcé pour la qualité et le respect des délais.

Poste basé en IdF.

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Clinical Project Manager H/F Recherche clinique
30.10.2018
CDI Postuler

Clinical Project Manager H/F

Dans le cadre du développement de notre département Recherche Clinique, nous recherchons un Clinical Project Manager pour un laboratoire pharmaceutique en plein essor.

Vous intégrez le département des Opérations Cliniques de notre client. Vous êtes impliqué sur le pilotage d’études cliniques internationales impliquant plusieurs pays.

Vous assurez le management et le suivi opérationnel des projets jusqu’à leur clôture : soumissions, suivi opérationnel, suivi du budget,…

Vous sélectionnez, managez et supervisez, les différentes CROs impliquées dans le projet.

Vous vous assurez du bon déroulement du projet jusqu’à son terme.

Vous êtes l’interlocuteur privilégié des intervenants internes et externes pour tout ce qui concerne ce projet.

Vous travaillez dans le respect des procédures de notre client et des réglementations internationales.

De formation scientifique supérieure, vous bénéficiez d’une expérience réussie dans un poste similaire au cours de laquelle vous avez eu l‘occasion de travailler sur des études cliniques internationales.

Vous êtes reconnu pour votre leadership, vous avez le sens de l’organisation, de la communication, de la prise de décision et un goût prononcé pour la qualité et le respect des délais.

Vous maitrisez l’anglais, à l’écrit comme à l’oral.

Vous êtes disponible rapidement.

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R&D
30.10.2018
CDD Postuler

Technicien(e) Contrôle Qualité Analytique H/F

Dans le cadre du développement de notre département R&D, nous recherchons un Technicien(e) Contrôle Qualité Analytique pour un fabricant d’API français.

Vos principales missions seront :

– Assurer le contrôle analytique des matières premières, des matières en cours de fabrication, des intermédiaires et des produits finis du pilote, selon les procédures en vigueur, dans le respect des délais, pour les nouveaux projets en cours de développement.

– Optimiser les méthodes analytiques lors de leur implémentation au laboratoire et investiguer sur les dysfonctionnements analytiques éventuels rencontrés.

– Analyser les produits lors des études de stabilité.

– Réaliser les validations et le transfert de méthodes.

– Communiquer régulièrement sur l’avancée des projets en internes.

– Effectuer les maintenances préventives et curatives des équipements.

Titulaire d’un diplôme BAC +2/+3 (Chimiste), vous devez avoir une expérience en dans un laboratoire de contrôle qualité.

Vous maitrisez les différentes techniques analytiques HPLC, CPG, CCM, Spectrométrie IR et UV.

Vous avez une connaissance des différentes pharmacopées et des BPF

Vous êtes disponible rapidement pour ce poste à pourvoir en CDD sur la région parisienne.

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R&D
30.10.2018
CDD Postuler

Ingénieur Développement Analytique H/F

Dans le cadre du développement de notre département R&D, nous recherchons un Ingénieur Développement Analytique H/F pour un fabricant d’API français.

Vos principales missions seront :

– Elaborer et développer des méthodes analytiques adaptées et fiables, dans le respect du cahier des charges en terme de délais et de coûts ainsi qu’en veillant au respect des procédures internes et des règles QHSE.
– Participer aux recherches bibliographiques nécessaires au démarrage des études.
– Assurer la validation des méthodes développées.
– Elaborer et garantir la conformité des dossiers analytiques.
– Communiquer régulièrement sur l’avancée des projets en interne.
– Effectuer les maintenances préventives et curatives des équipements.

Titulaire d’un diplôme BAC +5 ou Docteur en Chimie, vous devez avoir une spécialisation en développement analytique.

Vous maitrisez les différentes techniques analytiques HPLC, CPG et MS.

Une connaissance de la réglementation BPF serait un plus.

Vous êtes disponible rapidement pour ce poste à pourvoir en CDD sur la région parisienne.

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Affaires réglementaires, Assurance qualité
22.10.2018
CDD Postuler

Directeur Qualité H/F

Dans le cadre du développement de notre département Qualité, nous recherchons un Directeur Qualité pour un fabricant d’API leader sur son marché.

Vos principales missions seront :

– Assurer le respect des GMP et autres standards relatifs aux établissements pharmaceutiques et laboratoires d’analyse,

– Elaborer la stratégie qualité du site, en accord avec les guidelines corporate,

– Animer et diriger le département Qualité dans l’entreprise,

– Gérer le budget du département qualité,

– Participer à l’amélioration des procédés de fabrication, de l’organisation de la production et de ses équipements,

– Veiller à l’application des règles de conformité des produits de l’entreprise répondant aux statuts pharmaceutiques, BPF, GMP,

– Être le correspondant des autorités réglementaires et assurer la responsabilité pharmaceutique du site,

– Assurer la qualification du site au travers des inspections réglementaires, audits clients et audits internes,

– Assurer la veille réglementaire avec l’ensemble des entités et sites,

– Construire, déployer, et transformer la démarche Qualité pour la rendre efficiente,

– Créer une dynamique d’équipe et un « collectif Qualité » fort,

– Être un membre proactif du codir en collaborant avec l’ensemble des départements pour construire la stratégie de l’entreprise.

Vous avez plus de 10 ans d’expérience en Qualité et vous connaissez l’environnement du stérile.

Vous êtes disponible rapidement pour ce poste à pourvoir dans l’Eure (27) en CDD.

Freelance accepté.

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Assurance qualité
12.10.2018
CDD Postuler

Technicien(e) Contrôle Qualité H/F

Dans le cadre du développement de notre département Qualité, nous recherchons un Technicien(e) Contrôle Qualité pour un fabricant d’API leader sur son marché.

Vos principales missions seront :
– Réalisez les analyses d’écart sur les matières premières, substances de référence et autres analyses d’écarts sur des demandes client;

– Réalisation de l’analyse d’écart entre la Pharmacopée Européenne et la Pharmacopée Américaine (USP) des matières premières utilisées dans les produits vendus aux USA, tests d’impuretés et d’identification;

– Mise à jour des dossiers de matières premières;

– Suivi de la maîtrise des équipements au Laboratoire de Contrôle de Chimie (LCC) ;

– Analyses Physicochimiques et tests microbiologiques selon les Pharmacopées en vigueur ;

– Etre garant de la conformité des analyses selon les BPF

Titulaire d’un diplôme BAC +3/+5 (Biologiste ou Chimiste), vous devez avoir une expérience en environnement stérile. Vous maitrisez les techniques HPLC et CPG.

Vous êtes disponible rapidement pour ce poste à pourvoir en CDD sur la région parisienne.

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Affaires réglementaires, Assurance qualité
05.09.2018
CDD Postuler

Spécialiste Assurance Qualité H/F

Dans le cadre du développement de notre département Qualité, nous recherchons un(e) Spécialiste Assurance Qualité pour un laboratoire pharmaceutique français.

Rattaché au Pharmacien Responsable du laboratoire, vous interviendrez tout particulièrement sur les points suivants :

– Libération de lots de produits finis et API

– Gestion des CAPA, non-conformités, déviations et change control

– Mise en œuvre du système de management qualité (mise à jour, rédaction de procédures)

– Contrôle packaging et étiquetage

– Suivi des réclamations qualité

Vous travaillez dans le respect de la réglementation internationale et des procédures internes.

De formation scientifique supérieure (Bac+5, ingénieur ou pharmacien), vous justifiez d’une première expérience acquise sur des fonctions en assurance qualité.

Vous êtes reconnu pour votre Leadership et votre aisance relationnelle.

Vous avez un anglais courant et vous êtes disponible très rapidement pour ce poste à pourvoir en CDD renouvelable, basée en région parisienne.

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Data Manager PV (H/F) Pharmacovigilance
04.09.2018
CDI Postuler

Data Manager PV (H/F)

Dans le cadre du développement de notre département Pharmacovigilance, nous recherchons un Data Manager PV pour un laboratoire pharmaceutique français leader sur son domaine d’activité et actuellement en plein essor.

Vous effectuerez votre mission au sein du Département PV de notre client.

Vous serez impliqué dans la gestion de la base de données de pharmacovigilance: saisie, contrôle, extraction des données pour la rédaction des rapports périodiques de sécurité.

A ce titre, vos principales missions seront :

– d’assurer dans les délais impartis la saisie des cas : mise en forme des données, traduction et codage, rédaction en anglais des narratifs dans la base de données ;

– de réaliser des requêtes dans la base de données à partir des demandes formulées par l’équipe et formater les données de pharmacovigilance de la base de données dans un format utilisable pour rédiger les rapports périodiques de sécurité (PSUR …).

Vous êtes reconnu pour votre implication et votre investissement, vous avez le sens de l’organisation, et un goût prononcé pour la qualité et le respect des délais.

Idéalement, vous êtes titulaire d’une formation spécifique type licence en Gestion de données en PV et vous avez acquis une première expérience réussie sur une fonction similaire, en CRO ou en laboratoire.

Vous maitrisez l’anglais et vous êtes disponible immédiatement.

Poste à pourvoir en CDI, basé en IDF.

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Affaires réglementaires
04.09.2018
CDI Postuler

Chargé(e) d’Affaires Réglementaires CMC

Dans le cadre du développement de notre département Affaires Réglementaires, nous recherchons un(e) Chargé(e) d’Affaires Réglementaires CMC pour un laboratoire pharmaceutique français leader sur son marché.

Vos principales missions seront :

– Elaborer la partie CMC des dossiers d’enregistrement, renouvellement, variation et réponses aux autorités ;

– Contribuer à l’analyse d’impact réglementaire des Maîtrises Des Changements concernant la partie CMC des dossiers d’enregistrement ;

– Contribuer à l’élaboration de la stratégie de développement CMC des produits/dossiers de votre responsabilité ;

– Participer et ou gérer des sujets nécessitant un travail en équipe avec des interfaces externes (experts, sous-traitants…) ou internes (Développements Chimique et pharmaceutique, Contrôle Qualité, AQ…) ;

– Etre l’interlocuteur privilégié des autorités de santé en ce qui concerne les questions CMC ;

– Etre garant de la conformité des dossiers de votre responsabilité, aux référentiels réglementaires ;

– Assurer une veille réglementaire sur votre domaine d’activité.

De formation supérieure en Sciences (Bac+5, Pharmacien ou Ingénieur), vous possédez une expérience significative dans la conception des dossiers pharmaceutiques, notamment le module 3 CMC, acquise sur site de production ou siège.

La maîtrise d’un anglais professionnel et technique est impérative pour ce poste.

Vous êtes disponible RAPIDEMENT.

Poste à pourvoir en CDI sur la région parisienne.

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