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Affaires réglementaires
09.03.2020
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Chargée d’Affaires Réglementaires Senior (H/F)

 

Notre client est une société de biotechnologie française en pleine expansion qui développe des traitements innovants ainsi que des produits de diagnostic en vue d’une prochaine commercialisation. Dans le cadre du développement de leur activité réglementaire, nous recherchons un(e) Chargé(e) d’Affaires Réglementaires Senior pour l’activité Diagnostic.

Au sein des équipes Diagnostic vous participez à l’élaboration de la stratégie réglementaire en vue d’une prochaine soumission FDA des produits de Diagnostic in Vitro

Plus particulièrement, votre rôle sera :

  • De participer à la définition, la mise en œuvre et le suivi de la stratégie réglementaire pour les produits de Diagnostic.
  • De coordonner la préparation, la revue et la validation des documents techniques (notamment le Design History File) en vue d’une prochaine soumission
  • D’assurer une veille réglementaire spécifique afin d’anticiper tout changement réglementaire impactant votre activité
  • D’être l’interlocuteur pour l’ensemble des intervenants internes et/ou externes (consultants, autorités, auditeurs,….)

 

Vous travaillez dans le respect des procédures internes et de la réglementation en vigueur régissant votre activité.

 

De formation scientifique supérieure, vous bénéficiez d’une solide expérience de la gestion des Affaires Réglementaires dans l’univers du Diagnostic. Vous avez une bonne connaissance des process de soumissions Europe et US.

Vous maitrisez l’anglais, à l’écrit comme à l’oral.

Vous êtes reconnu pour votre leadership, vous avez le sens de l’organisation, de la communication, de la prise de décision et un goût prononcé pour la qualité et le respect des délais.

Ce poste est basé en région lilloise et est à pourvoir rapidement. Cette opportunité est ouverte également  aux candidats habitants en région parisienne à la condition de la mise en place d’une organisation spécifique

Vous vous reconnaissez dans ce bref descriptif ? Envoyez-nous sans attendre votre candidature sous la référence  AL0679NG1126 par mail à ngalaup@aliosconseil.com.

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Affaires réglementaires
09.03.2020
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Chargé(e) CMC

 

Notre client est une société de biotechnologie française actuellement en phase de développement de traitements innovants en immunologie.

Dans le cadre de leur activité réglementaire, nous cherchons un(e) Chargé(e) d’Affaires Réglementaires CMC (H/F) pour renforcer leurs équipes.

Au sein du Département Affaires Réglementaires, vous intervenez plus particulièrement sur les sections pharmaceutiques des dossiers réglementaires.

Votre rôle sera plus particulièrement d’assurer :

  • La conformité du dossier réglementaire avec la pratique quotidienne
  • L’évaluation règlementaire des changes control
  • La rédaction des sections pharmaceutiques et leur mise à jour
  • La compliance des sections pharmaceutiques en conformité avec la réglementation en vigueur
  • La rédaction et le suivi des réponses aux Autorités pour les sujets CMC

Vous travaillez dans le respect de la règlementation en vigueur et des procédures internes de notre client.

De formation scientifique supérieure, vous justifiez d’une expérience significative en Affaires Réglementaires CMC au cours de laquelle vous avez acquis une très bonne maitrise du module III du dossier d’AMM.

Vous avez le sens de l’organisation, de la communication et un goût prononcé pour la qualité et le respect des délais.

Vous parlez couramment anglais et vous êtes disponibles rapidement pour ce poste en CDI basé en Région parisienne

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Affaires réglementaires
03.03.2020
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Chargé(e) d’Affaires Réglementaires CMC H/F

Dans le cadre du développement de notre département Affaires Réglementaires, nous recherchons un(e) Chargé(e) d’Affaires Réglementaires CMC pour une société de biotechnologie française qui développe des traitements innovants en immunologie.

 

Vos principales missions seront :

  • Rédiger les sections pharmaceutiques (CMC) des soumissions et assurer leur mise à jour;
  • Assurer la recevabilité réglementaire des sections pharmaceutiques (CMC) des soumissions réglementaires à travers une connaissance des textes réglementaires et une veille réglementaire sur les sujets CMC;
  • Coordonner les dossiers et rédiger les dossiers de réponses aux questions CMC des Agences, en particulier de la FDA ;
  • Centraliser la documentation réglementaire ;
  • Evaluer l’impact réglementaire des changes control et notifier le changement le cas échéant aux autorités

 

Titulaire d’un diplôme BAC +5 (Pharmacien ou Chimiste), vous avez une expérience confirmée en Affaires Réglementaires CMC dans la R&D biopharmaceutique ou réglementaire.

Une expérience des spécificités CMC des produits biologiques serait un plus.

La maîtrise d’un anglais professionnel et technique est impérative pour ce poste.

Vous avez des capacités de synthèse et vous faites preuve d’organisation et de rigueur scientifique.

Vous communiquez facilement avec les métiers du développement et de la production.

Vous êtes disponible rapidement pour ce poste  à pourvoir sur la région parisienne.

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Affaires réglementaires
17.02.2020
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Regulatory Data Manager (H/F)

Notre client est un laboratoire français de dimension internationale qui développe et commercialise des spécialistes pharmaceutiques dans différents indications. Dans le cadre de leur activité de publications réglementaires, nous recherchons un Regulatory Data Manager (H/F)

Au sein du Département Publishing et Regulatory Data Entry de notre client, vous apportez votre input sur la stratégie globale de soumission du laboratoire.

Pour cela, votre rôle sera notamment :

– D’apporter votre expertise dans la mise en place de la stratégie globale de soumission réglementaire pour l’ensemble des spécialités de notre client.

– de vous assurer que données soumises aux autorités ou transmises par les autorités de santé sont conformes et en phase avec le RIMS de notre client

– de garantir la maintenance et la gestion du RIMS de notre client afin de vous assurer de sa conformité avec la stratégie globale.

– de manager les vendors auxquels notre client fait appel dans le cadre de l’activité de publishing

Vous travaillez dans le respect des procédures internes et des réglementations internationales régissant l’activité.

 

De formation scientifique supérieure, vous justifiez d’une expérience significative au cours de laquelle vous avez été amené à assurer la gestion et le management d’un Regulatory Information Management System (RIMS) dans un environnement international.

Vous avez un anglais courant et vous êtes disponible très rapidement pour ce poste à pourvoir en CDI.

Vous vous reconnaissez dans ce bref descriptif ? Contactez-nous !

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Affaires réglementaires
12.02.2020
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Phamacien AFR Europe

 

Notre client est un laboratoire français de premier plan, leader sur son marché Dans le cadre des activités réglementaires de notre client, nous recherchons un  Pharmacien Affaires Réglementaires (H/F).

Ce besoin s’envisage dans le cadre d’un surcroît d’activité.

Votre rôle sera de contribuer à l’activité de maintenance réglementaires du laboratoire pour les payas de la zone Europe principalement. Dans ce cadre vous serez amené à :

– Élaborer la stratégie réglementaire locale en lien avec les différents intervenants internes et/ou externes

– Coordonner la constitution et l’élaboration d’éventuels dossiers d’AMM, de réponses aux questions des autorités, de renouvellements, de variations et tout autre document réglementaire

– Assurer le maintien des enregistrements des produits enregistrés dans ses pays

– Etre l’interlocuteur des autorités de santé locale et des intervenants locaux (CRO/Filiale,…)

– Assurer une veille réglementaire locale et tenir compte des évolutions réglementaires locales

Vous travaillez dans le respect des procédures internes et des réglementations locales

Pharmacien de formation, vous avez complété votre formation initiale par un master en Affaires réglementaires. Vous justifiez d’une expérience significative en affaires réglementaires au niveau Europe.

Vous avez le sens de l’organisation, de la communication et un goût prononcé pour la qualité et le respect des délais.

Vous parlez couramment anglais et vous êtes disponible immédiatement pour cette mission basée en Région parisienne.

 

Vous vous reconnaissez dans ce bref descriptif ? Envoyez-nous sans attendre votre candidature sous la référence AL0676NG235 à l’adresse email ngalaup@aliosconseil.com

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pharmaco-épidémio
05.02.2020
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Chef de Projet Données de Vie Reelle (H/F)

Notre client est un laboratoire international de premier plan qui développe des traitements innovants. Pour renforcer son Département Real World Studies, nous recherchons un Chef de projets Etudes vie réelle (H/F)

En tant que Chef de projet de vie réelle, vous intervenez dans le cadre des projets non interventionnels, d’études à promotion externe et/ou ATU/RTU

Dans ce cadre, vos responsabilités seront notamment:

  • D’assurer le suivi et la gestion des équipes internes et/ou externes impliquées dans les projets dont vous avez la charge de la phase de démarrage à la rédaction du rapport final.
  • De garantir la qualité des données recueillies et la compliance des études suivies
  • D’assurer la coordination et le suivi budgétaire des études à promotion externe
  • D’assurer la gestion des clinical supplies dans le cadre des demandes d’ATU/RTU et des études à promotion externe.

Vous travaillez dans le respect des procédures internes de notre client et des réglementations locales.

 

De formation scientifique supérieure, vous justifiez d’une expérience significative acquise eN labo ou CRO et au cours de laquelle vous avez pu mener à bien la gestion de projets de données de vie réelle et/ou à promotion externe et/ou ATU/RTU.

Vous êtes reconnu pour votre leadership, vous avez le sens de l’organisation, de la communication, de la prise de décision et un goût prononcé pour la qualité et le respect des délais.

Ce poste est basé en région parisienne et est à pourvoir en CDI dés que possible.

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Global Study Manager (H/F) Recherche clinique
04.02.2020
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Global Study Manager (H/F)

Notre client est un laboratoire pharmaceutique indépendant français de dimension internationale. Dans le cadre d’un projet clinique mené actuellement aux US, nous recherchons un Study Manager (H/F).

En tant que Study Manager vous travaillez en étroite relation avec les équipes de développement clinique basé notamment aux US.

Votre rôle sera d’assurer le management opérationnel de l’essai et plus particulièrement :

– De coordonner le travail des CROs et prestataires impliqués dans le projet au niveau global (lancement d’Appels d’Offres, sélection puis management opérationnel)

– De coordonner la phase de démarrage de l’étude : rédaction des documents essentiels, coordination des soumissions règlementaires,…

– D’assurer la sélection puis la formation des centres investigateurs

– De superviser les activités de monitoring réalisées par les CROs

– D’assurer la conformité règlementaire des études dont vous avez la charge

 

Vous travaillez dans le respect des procédures internes et de la règlementation en vigueur.

 

De formation scientifique supérieure, vous bénéficiez d’une solide expérience du Study Management opérationnel dans un environnement global. Cette expérience peut être acquise en CRO et/ou en laboratoire pharmaceutique. Vous devez impérativement avoir travaillé sur des projets mis en place aux US

Vous maitrisez l’anglais, à l’écrit comme à l’oral.

Vous êtes reconnu pour votre leadership, vous avez le sens de l’organisation, de la communication, de la prise de décision et un goût prononcé pour la qualité et le respect des délais.

Ce poste est basé en région parisienne et est à pourvoir dès que possible.

Vous vous reconnaissez dans ce bref descriptif ? Envoyez-nous sans attendre votre candidature sous la référence  AL0672NG13 par mail à ngalaup@aliosconseil.com.

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Global Clinical Project Manager (H/F) Recherche clinique
30.01.2020
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Global Clinical Project Manager (H/F)

Notre client est une société de biotechnologie française en pleine expansion qui développe des
traitements innovants en vue d’une prochaine commercialisation. Afin de faire face à la croissance
de leur activité clinique, nous recherchons un Global Clinical Project Manager (H/F).
En tant que Global Clinical Project Manager vous intervenez sur des projets cliniques internationaux
mis en place et coordonnés depuis la France.
Plus particulièrement, votre rôle sera notamment:
– De manager les intervenants externes et/ou internes impliqués dans le projet afin d’assurer la
bonne coordination transversale de leur intervention.
– D’assurer la mise en place et le démarrage de l’étude dans les différents pays impliqués et auprès
des différents centres sélectionnés.
– De manager les vendors impliqués dans l’étude : (lancement des AO, bid-defense, choix des
vendors et management tout au long du projet)
– De superviser les actions de monitoring réalisées par les CROs partenaires
– D’assurer la conception, gestion et le suivi des éléments budgétaires

Vous travaillez dans le respect des procédures internes et de la réglementation en vigueur.

De formation scientifique supérieure, vous bénéficiez d’une solide expérience du Study Management
opérationnel dans un environnement global. Cette expérience peut être acquise en CRO. en laboratoire
pharmaceutique ou en biotech.
Vous maitrisez l’anglais, à l’écrit comme à l’oral.
Vous êtes reconnu pour votre leadership, vous avez le sens de l’organisation, de la communication, de la prise
de décision et un goût prononcé pour la qualité et le respect des délais.
Ce poste est basé en région lilloise et est à pourvoir rapidement. Cette opportunité est ouverte également
aux candidats habitants en région parisienne à la condition de la mise en place d’une organisation spécifique

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REDACTEUR MEDICAL (H/F) Recherche clinique
29.01.2020
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REDACTEUR MEDICAL (H/F)

 

Notre client est un laboratoire français indépendant leader sur son marché de niche. Dans le cadre de la croissance de leur activité et afin de venir renforcer le Département Affaires Médicales et réglementaires, nous recherchons un Rédacteur Médical H/F.

Vous intervenez à la fois sur des problématiques de rédaction médicale sur les Dispositifs Médicaux ET sur  le Médicament

Votre rôle sera :

  • D’apporter votre contribution à la rédaction de documents (réglementaires et scientifiques relatifs aux activités de développement des Dispositifs Médicaux (CEP, PMSF plan, CER,….)
  • D’apporter votre contribution à la rédaction de documents réglementaires et scientifiques relatifs au développement du médicament (CSR, modules cliniques 2.7,…)

Les missions seront réalisées conformément à la réglementation en vigueur, aux procédures et outils du laboratoire.

Pharmacien ou de formation scientifique supérieure, vous justifiez impérativement d’une expérience significative de Rédaction Médicale à la fois sur le Dispositif Médical et/ou le Médicament acquise en laboratoire et/ou CRO.

Vous avez le sens du travail en équipe et un goût prononcé pour la qualité et le respect des délais.

Vous maîtrisez l’anglais que ce soit à l’oral ou à l’écrit.

Vous êtes disponible immédiatement pour ce poste basé en Région parisienne.

Vous vous reconnaissez dans ce bref descriptif ? Envoyez-nous sans attendre votre candidature sous la référence AL0670NG164 par mail à ngalaup@aliosconseil.com

[ Plus ... ]
Study Start-up Specialist (h/f) Recherche clinique
27.01.2020
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Study Start-up Specialist (h/f)

Dans le cadre du développement de notre département Recherche Clinique, nous recherchons un Clinical Start-up Specialist pour un laboratoire international de premier plan.

Vous intervenez dans le cadre des études cliniques internationales menées par notre client dans différents domaines thérapeutiques. Vous êtes le référent des opérations cliniques pour toutes les activités liées au démarrage des essais cliniques.

Vous supervisez et menez les activités de démarrage d’essais cliniques en collaboration avec les autres parties prenantes de la recherche clinique.

Dans ce cadre, votre rôle consiste plus particulièrement à :

  • Adapter au niveau local le formulaire de consentement éclairé (ICF: Informed Consent Form) et s’assurer de sa conformité réglementaire.
  • Centraliser des informations relatives aux Comités d’Ethique : dates de réunion, modalités de soumission (papier et/ou électronique) et spécificités
  • Préparer les dossiers de soumissions aux Comités d’Ethique aussi bien pour les soumissions initiales que pour les modifications substantielles en cours d’étude. Assurer leur suivi jusqu’à approbation.
  • Maintenir une veille réglementaire accrue afin d’assurer un bon niveau de connaissance et de vigilance quant à tout changement de process lié à la mise en place et au suivi des essais cliniques.

Vous travaillez dans le respect des procédures internes de notre client et des réglementations internationales en vigueur.

 

De formation scientifique supérieure, vous justifiez d’une expérience similaire acquise en laboratoire pharmaceutique et/ou en CRO. Vous maitrisez l’anglais à l’écrit comme à l’oral.

Vous êtes reconnu pour votre leadership, vous avez le sens de l’organisation, de la communication, de la prise de décision et un goût prononcé pour la qualité et le respect des délais.

Ce poste est basé en région parisienne et est à pourvoir immédiatement en CDI.

Vous vous reconnaissez dans ce bref descriptif ? Envoyez-nous sans attendre votre candidature sous la référence  AL0669NG827 par mail à ngalaup@aliosconseil.com

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