Nos domaines d'intervention

Recherche clinique

CTA, GEC, ARC, CP mais aussi MW et Biométrie (DM et stat)

Il existe quatre phases d’évaluation distinctes les unes des autres et successives, dont chacune donne lieu à un essai clinique différent.

– Phase I : étude de l’évolution de la molécule testée dans l’organisme en fonction du temps (cinétique) et analyse de la toxicité sur l’être humain. Cette phase est menée sur un petit nombre de personnes volontaires et non malades (volontaires sains) ;

– Phase II : administration du médicament à un petit nombre de patients pour rechercher la plus petite dose efficace et observer des effets secondaires nocifs en utilisant différentes doses ;

– Phase III : comparaison de l’efficacité du nouveau médicament par rapport au traitement de référence (lorsque celui-ci existe) et/ou à un placebo (lorsqu’aucun traitement n’existe). Cette phase s’adresse à un grand nombre de patients et dure plusieurs années. Les patients sont sélectionnés sur des critères précis qui permettront de répondre à la question de l’efficacité et du bénéfice du médicament testé comme nouveau traitement standard de la maladie concernée. Les essais de phase III permettent également d’identifier les risques potentiels du nouveau médicament.

Durant cette phase, se déroulent également des essais relatifs au développement industriel et au mode d’administration et de conditionnement (gélules, comprimés, sirop…).

– Phase Post AMM : Les essais de phase IV, études observationnelles ou études en vie réelle sont réalisés une fois que le médicament est commercialisé. Ces études permettent d’évaluer la sécurité et l’efficacité des médicaments sur le très long terme et sur une large population. Elles présentent de nombreux avantages, tant sur le plan pharmacoépidémiologique que médico-économique.

Les principales missions des consultants sont :

  • Pilotage, coordination et suivi de projets à l’international
  • Stratégies de recrutement
  • Lancement et monitoring d’études
  • Pilotage des centres investigateurs
  • Exploitation et diffusion des résultats
  • Rédaction des rapports d’études cliniques, publications ou autre document médical