Nos domaines d'intervention

Pharmacovigilance

Responsable, Chargé de PV, Gestionnaire et Assistant

Le code de la santé publique précise actuellement : « La pharmacovigilance a pour objet la surveillance du risque d’effet indésirable résultant de l’utilisation des médicaments et produits à usage humain (article R. 5121-150) ».

Il s’agit de recueillir des informations utiles à la surveillance des médicaments, y compris des informations sur les effets indésirables présumés, en cas d’utilisation d’un médicament :

–     conformément aux termes du protocole dans le cadre d’un essai clinique
–     conformément aux termes de son autorisation de mise sur le marché
–     lors de toute autre utilisation : surdosage, mésusage, abus de médicaments, erreurs médicamenteuses

La pharmacovigilance s’appuie sur une base législative et réglementaire européenne et nationale : règlements, directives, lois, décrets, bonnes pratiques de pharmacovigilance publiées par arrêté.

Les principales missions des consultants sont :

  • Réception, instruction, codification et remontée des cas d’EI auprès de la maison mère et des autorités de santé
  • Saisie des cas dans les bases de données
  • Rédaction des fiches CIOMS
  • Détection du signal
  • Mise en place et soumission du planning des PSURs auprès des autorités de santé
  • Rédaction des PSURs et des DSURs en lien avec la maison mère