Nos domaines d'intervention

Affaires réglementaires

Responsable, Chargé de la veille législative et règlementaire, Chargé d’enregistrement

Les affaires réglementaires couvrent divers domaines, qui vont de l’enregistrement d’un médicament au contrôle de la publicité, en passant par la mise en place des essais cliniques ou les opérations de promotion et de publicité (respect de l’AMM, respect des DMOS) auprès du ou des professionnels de santé, sans oublier les relations avec les tutelles.

Dans l’industrie pharmaceutique, le département des affaires réglementaires veille au respect des exigences réglementaires lors de la commercialisation des médicaments et autres vaccins. Pour chaque nouveau produit, il prépare un dossier de mise sur le marché en rassemblant tous les résultats d’études. Après acceptation du dossier par l’ANSM – agence dépendant du ministère de la Santé, qui contrôle tous les produits de santé destinés à l’homme –, il s’assure que le processus de fabrication et la publicité sont conformes à la législation.

Les principales missions des consultants sont :

  • Stratégie d’enregistrement/ de dépôt
  • Rédaction de tout ou partie de l’AMM
  • Réponses aux questions des autorités
  • Publication des dossiers
  • Contrôle des éléments promotionnels
  • CMC
  • DMOS